岗位职责:
1、负责完成分析部分的实验工作,包括质量研究、稳定性研究,质量标准制定,试制样品及合成起始物料等检验工作;
2、负责完成分析相关文档撰写或整理,包括分析部分申报资料、原始记录、电子图谱和数据等,对数据的一致性负责;
3、配合注册、植化、制剂等部门,完成所承担项目相关工作;
4、负责所承担项目实验人员的工作安排、技术指导和过程监督;
5、负责提交项目相关耗材、试剂、对照品、对照药的申购计划;
6、负责他人原始记录的复核工作,对复核过的数据准确性负责;
7、负责为合成工艺提供实验支持、负责制剂工艺支持的有关物质测定工作。
任职要求:
1、中药学、药学等相关专业硕士及以上学历,3年以上生物制药企业进行药物分析研究的经验;
2、药物分析前处理操作经验丰富、熟练操作液质、气质等分析仪器;
3、研发能力强,能独立思考,解决活性研究过程中遇到的问题;
4、熟悉新药法规、注册流程、现场核查和资料撰写申报等;
5、工作踏实,有良好的团队协作精神,较强的执行力、责任心、沟通能力和解决问题的能力。