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RedHill Biopharma Ltd.一家专注于治疗胃肠道疾病的专有药物的开发和商业化的专业生物制药公司，宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Talicia（奥美拉唑镁，阿莫西林和利福布汀）缓释胶囊10 mg1 / 250 mg / 12.5 mg用于治疗成人的幽门螺杆菌（H. pylori）感染。RedHill预计将凭借其专业的销售队伍在2020年第一季度在美国推出Talicia 。 Talicia是批准用于治疗幽门螺杆菌 感染的唯一基于利福布汀的疗法 ，旨在解决幽门螺杆菌 对当前基于克拉霉素的护理标准疗法的高耐药性 。据估计，幽门螺杆菌对克拉霉素的耐药性在2009-2013年之间翻了一番以上。 休斯敦贝勒医学院的医学，分子病毒学和微生物学教授，塔利西亚3期研究的首席研究员David Y. Graham教授，医学博士，MACG博士说：“塔利西亚为患者提供了急需的治疗新方法 幽门螺杆菌 具有出色的安全性和功效，不受克拉霉素或甲硝唑的耐药性影响。Talicia的临床研究证明在根除H. pylori方面具有很高的疗效。对Talicia的研究发现，对利福布丁的抗药性为零，对目前的护理标准大环内酯类抗生素克拉霉素的抗药性为17％，与目前的数据表明，含克拉霉素的疗法在约25-40％的病例中无效。 田纳西大学健康科学中心的Hyman医学教授，胃肠病学系主任Colin W. Howden医学博士，AGAF，FACG补充说：“ 幽门螺杆菌 是导致消化性溃疡和胃炎的主要原因。它也是致癌的，是胃癌的主要原因。 由于在过去十年中细菌抵抗力的增强和治疗方案的缺乏，幽门螺杆菌感染的治疗 变得越来越困难。Talicia提供了一种新的有效治疗方案，可以克服细菌耐药性并提供最佳疗效，我相信它可以成为推荐的幽门螺杆菌 感染的一线治疗标准治疗 。” 关于塔利西亚Talicia（奥美拉唑镁，阿莫西林和利福布汀）延迟释放胶囊10 mg1 / 250 mg / 12.5 mg是两种抗生素（阿莫西林和利福布汀）和质子泵抑制剂的新型固定剂量多合一口服胶囊（PPI）（奥美拉唑），经美国FDA批准用于治疗成人幽门螺杆菌感染。为减少耐药菌的产生并保持Talicia和其他抗菌药物的有效性，Talicia仅应用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。Talicia旨在解决幽门螺杆菌不断增加的耐药性细菌对当前护理标准疗法中常用的抗生素和新疗法的迫切需要。5Talicia的批准部分基于美国两项针对幽门螺杆菌的积极3期研究的结果阳性的成年患者主诉上腹部疼痛和/或不适。Talicia的验证性3期研究表明，使用Talicia根除幽门螺杆菌感染的比例为84 ％，而积极的比较者组则为58％（p <0.0001）。此外，在对本研究数据的分析中，观察到在第13天，具有可测量血液水平的药物的受试者在Talicia组中的反应率为90.3％，在活跃的比较组3中为64.7％。在该研究中未检测到对利福布丁（塔利西亚的关键成分）的抗药性。1％接受Talicia治疗的患者（4/305）因不良反应而终止治疗。导致患者中止Talicia的不良反应分别为恶心和呕吐，恶心，鼻充血和鼻咽炎。Talicia根据其合格传染病产品（QIDP）资格，有资格获得美国市场长达八年的专有权，此外专利保护至少可延续到2034年。 适应症和用途：Talicia是奥美拉唑（质子泵抑制剂），阿莫西林（青霉素类抗菌剂）和利福布汀（利福霉素类抗菌剂）的三药组合，用于治疗 成人幽门螺杆菌感染。 为减少耐药菌的产生并保持Talicia和其他抗菌药物的有效性，Talicia仅应用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。 |
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