|
强直性脊柱炎（AS）为一种慢性炎症性疾病，致残率高，不仅对患者生活造成严重影响，也给家庭与社会带来了沉重的经济负担。流行病学调查显示，我国AS患病率约0.3%-0.5%。 非甾体抗炎药 （NSAIDs）及肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂在现有AS治疗中起到重要作用，但临床上仍存在无应答、疗效不佳、不耐受和长期安全性等一系列问题。 白介素（IL）-17在AS的发病过程中起着至关重要的作用，而司库奇尤单抗是一种直接抑制IL-17A的人类单克隆抗体，既往全球多项研究及长期临床实践已证实司库奇尤单抗治疗AS患者安全有效。 MEASURE 5研究为一项随机、双盲、安慰剂平行对照试验，旨在评估司库奇尤单抗治疗AS患者，尤其是中国AS患者的疗效、安全性与耐受性。日前，MEASURE5研究52周结果公布，结果证实，司库奇尤单抗治疗中国AS患者，可快速、显著改善AS症状与体征，且长期应用药物安全性和耐受性良好。 MEASURE 5研究共纳入458例年龄≥18岁的中重度活动性AS患者，其中327例（71.4%）来自中国，131例（28.6%）来自捷克、韩国和英国。受试者被随机分为两组（司库奇尤单抗组N=305，安慰剂组N=153），分别接受司库奇尤单抗150mg与等量安慰剂治疗至16周。安慰剂组患者从16周开始改用司库奇尤单抗150mg治疗（图1）。 纳入的中国患者平均年龄为32.6岁，自AS诊断的时间平均为5年；其中，既往有75.2%的患者未曾使用过TNF抑制剂。其他基线的社会人口学特征及用药情况详见表1。 表1 基线时患者人口学特征及用药状况 MEASURE 5研究结果显示，司库奇尤单抗治疗中国AS患者快速起效，治疗1周时司库奇尤单抗组ASAS20应答率已与安慰剂组产生具有统计学意义的差异（图2），2周时，两组患者的ASAS40应答率呈现显著差异（图3），表明司库奇尤单抗能快速改善患者症状与体征。16周时，中国人群中司库奇尤单抗组的ASAS20、ASAS40应答率分别为56.0%和41.7%。 52周结果表明，在整体受试者中，司库奇尤单抗组ASAS20应答率达76.1％，ASAS40应答率达60.6％；司库奇尤单抗在中国患者中同样表现出色，中国患者组52周ASAS20应答率达77.3％，ASAS40应答率达60.5％，相较于16周结果均有进一步提升（图4,5）。这证实司库奇尤单抗治疗中国患者疗效持久，可持续改善疾病症状。 图4 治疗52周时，司库奇尤单抗组患者ASAS20应答率 图5 治疗52周时，司库奇尤单抗组患者ASAS40应答率 此外，其他各项指标也表明，司库奇尤单抗治疗中国AS患者52周时，AS疾病活动度持续下降，生活质量持续提升（图6）。 按照既往是否使用过TNF-α抑制剂对患者进行亚组分析，结果表明，无论是否使用过TNF-α抑制剂，司库奇尤单抗治疗中国AS患者16周均可取得显著疗效（图7）。 安全性结果表明，司库奇尤单抗整体安全性与耐受性良好，严重不良事件发生率低，因不良事件导致的停药率低，最常见的不良事件为上呼吸道感染（详见表2）。 表2 MEASURE5研究52周安全性结果 总结 MEASURE 5研究52周结果表明，司库奇尤单抗治疗中国AS患者能快速改善症状，且疗效得到持续维持和提升，其安全性数据与既往研究基本一致，为司库奇尤单抗适用于中国AS患者提供了有力的循证支持与临床参考。 参考文献： Huang, Feng; Sun, Fei; Wan, Wei-Guo; et al; Chinese Medical Journal: September 10, 2020 - Volume Publish Ahead of Print - Issue - doi: 10.1097/CM9.0000000000001099 （MCC号CXA20091867有效期2021-09-15，资料过期，视同作废。)
|
|
|
