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目前，全世界共有9款新冠疫苗进入临床Ⅲ期试验阶段，其中中国疫苗占4款。 很多人对疫苗研发的周期感到不解。为什么新疫苗上市需要那么长时间？新冠肺炎疫情全球大流行形势如此紧迫，新冠疫苗为何不能迅速上市呢？本文将为读者详细介绍疫苗的研发上市之路。 新疫苗研发的确难度大、周期长，其上市应用也有严格的法律法规和技术标准要求。 这是因为新疫苗一旦上市应用，势必会在人群中大规模接种，故其安全性、有效性必须要经过严格验证。疫苗从研发到上市应用通常需要经历五个阶段，分别是研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段和使用阶段。 01 研发阶段 研发阶段主要是指从最初的毒株、细胞筛选，到开展实验室研究，再到完成临床试验的整个过程。 选择好毒株、细胞后，需要无数次的尝试才可能得到预期的疫苗。 随后进行的临床前研究主要在鼠、豚鼠、兔子、猴等动物身上进行。 动物安全性评价完成后，可以向国务院药品监督管理部门申请开展临床试验。 临床试验通常分为I/II/III期三个阶段，I期临床试验主要评估安全性，II期临床试验主要评估免疫原性、免疫程序和安全性，III期临床试验主要评估保护效力和安全性。 III期临床试验结束，获得预期临床保护效果，安全性良好，企业可将临床资料递交国务院药品监督管理部门，申报注册批件和生产批件。 02 注册阶段 注册阶段是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市疫苗的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 同时，还根据申请人提交的申报资料和数据核准其说明书及标签。 在完成疫苗上市的行政审批后，发给药品注册批件，生产工艺和质量控制标准、说明书及标签以附件形式同时发给上市许可持有人。 03 生产阶段 生产阶段是指企业按照已批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等操作过程。 国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。 待生产出产品后，销售前还应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。 04 流通阶段 流通阶段主要就是疫苗采购、销售以及产品供应配送的过程。 大部分疫苗都需要2—8℃冷藏保存，冷链运输。疫苗管理法明确规定，疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。 05 使用阶段 使用阶段是指疫苗上市后的应用阶段。一种新的疫苗上市后，还需进行IV期临床试验。IV期临床试验主要是考察疫苗在人群中广泛使用后的安全性和有效性。 众人盼望的新冠疫苗也要经历上述研究过程。 此前，国药集团、科兴公司等疫苗研发单位已经与数个国家分别签订了有关新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验的合作协议，标志着新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验全面提速，更多的样本量以及不同地区的临床试验数据将大大加快新冠灭活疫苗的全球上市进程。 我们有望通过新冠疫苗终结新冠肺炎的全球大流行。中国，加油！ 作者为中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任 监制：徐遥 责编：鸿文 编辑/制作：欣越 |
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