乙肝国产在研新药贺普拉肽，II期3个剂量，联合聚乙二醇干扰素

一项已经进入人体临床II期试验，乙肝国产在研新药贺普拉肽(Hepalatide)将针对乙肝表面抗原阳性的慢性乙肝（CHB）患者中进行。这项研究首次发布时间：2020年6月11日，由上海贺普药业股份有限公司主办进行，预计II期的初步研究将在2021年8月完成，整体II期完成时间：2022年3月。

乙肝国产在研新药贺普拉肽，II期3个剂量，联合聚乙二醇干扰素

贺普拉肽(Hepalatide)，此前已有科普为我国药企自主研发的乙肝在研新药之一。II期为4臂、平行设计、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、量效关系的临床试验。II期主要评估3个剂量组的贺普拉肽(Hepalatide)联合聚乙二醇干扰素，与单独使用聚乙二醇干扰素，治疗慢性乙肝的疗效和安全性。贺普拉肽为注射方式，将受试者随机分为2.1毫克、4.2毫克、6.3毫克剂量组，每组32名。

每个剂量组的受试者，随机双盲按3:1的比例，服用相应剂量的试验药物或安慰剂。每个剂量组中，接受安慰剂治疗的受试者合并为安慰剂组。所有受试者均接受聚乙二醇干扰素治疗28周，作为基础治疗；连续24周接受试验药物或安慰剂治疗，然后进行4周的安全性随访。贺普拉肽II期研究预计纳入96名受试者，掩蔽：三重（参与者、护理提供者、研究者）（临床试验编号：NCT04426968）。

这项II期研究预计开始日期：2020年8月，预计初步完成日期：2021年8月，预计研究完成日期：2022年3月（II期）。试验设计具体如下：手臂干预/治疗，实验（1）：2.1毫克剂量贺普拉肽+聚乙二醇干扰素：贺普拉肽2.1毫克/天皮下注射（sc），持续24周；药物：180微克/周皮下注射聚乙二醇干扰素，持续28周；

实验（2）：4.2毫克剂量贺普拉肽+聚乙二醇干扰素：贺普拉肽4.2毫克/天皮下注射（sc），持续24周；药物：180微克/周皮下注射聚乙二醇干扰素，持续28周；实验（3）6.3毫克剂量贺普拉肽+聚乙二醇干扰素：贺普拉肽6.3毫克/天皮下注射（sc），持续24周；药物：180微克/周皮下注射聚乙二醇干扰素，持续28周。活性对照物：安慰剂+聚乙二醇干扰素药物：2.1毫克/天皮下注射（sc）安慰剂，持续24周；

药物：4.2毫克安慰剂，每周皮下注射24毫克/天；药物：6.3毫克/天皮下注射（sc）安慰剂，持续24周；药物：180微克/周皮下（皮下）聚乙二醇干扰素，持续28周。本研究主要针对慢性乙肝患者进行，不接受健康志愿者，研究人员将关注如下主要结果指标：24周时，初步病毒学反应，HBV-DNA小于20 IU/ml。次要结果指标包括：24周时，HBV-DNA低于基线水平，HBV-DNA低于基线对数10；

其他结果指标：24周时，HBV-DNA小于2000 IU/ml的病毒学抑制；24周，乙肝表面抗原仍然大于20000 IU/ml的无响应、HBV-DNA低于基线小于2log10 IU/ml；24周时，HBV-DNA大于20 IU/ml且比基线水平低大于或等于2log10 IU/ml的部分病毒学反应等。可以见到，本研究是乙肝国产在研新药贺普拉肽(Hepalatide)的II期研究（下图：红色方框中标注）。

小番健康结语：以上试验设计和登记日期，发表于美国临床试验数据库中。Hepalatide，为注射给药方式，II期主要在乙肝表面抗原阳性的e抗原阳性慢性乙肝患者中（大三阳）进行。研究人员将关注使用Hepalatide联合聚乙二醇干扰素对比单用聚乙二醇干扰素，治疗乙肝e抗原阳性慢性乙肝（大三阳患者）的疗效和安全性。II期预计2020年8月启动，2021年8月初步完成。