艾迪药业成今年科创板暂缓审议第1家 人源蛋白不是药

　　上交所科创板股票上市委员会2020年第19次审议会议于4月28日上午召开，审议结果显示，暂缓审议江苏艾迪药业股份有限公司(简称“艾迪药业”)首发上市。这是2020年第1家暂缓审议的科创板企业。

　　艾迪药业此次的保荐机构为华泰联合证券有限责任公司，保荐代表人为季李华、高元。这是华泰联合证券今年暂缓审议的第1单科创板项目。今年截止目前，华泰联合证券已保荐4家科创板企业过会。3月11日，华泰联合证券保荐的天合光能股份有限公司过会；3月31日，华泰联合证券保荐的孚能科技(赣州)股份有限公司过会；4月2日，华泰联合证券保荐的深圳市燕麦科技股份有限公司过会；4月24日，华泰联合证券保荐的南京迪威尔高端制造股份有限公司过会。

　　艾迪药业成立于2009年，系一家现阶段以人源蛋白产品生产销售为主业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务，并正在致力开发创新药物的高新技术企业。

　　艾迪药业控股股东为广州维美，实际控制人为傅和亮、Jindi Wu 夫妇，傅和祥、巫东昇为实际控制人之一致行动人。

　　艾迪药业此次拟登陆上交所科创板，此次发行股票数量不超过9000万股，占发行后总股本的比例不低于10%。艾迪药业此次拟募集资金7.46亿元，其中，3.93亿元用于“创新药研发及研发技术中心大楼购买项目”，2.03亿元用于“原料药生产研发及配套设施项目”，1.50亿元用于“偿还银行贷款及补充流动资金”。

　　审核意见

　　1. 请发行人在招股说明书“重大事项提示”部分明确披露：占报告期发行人营业收入82.2%、78.66%、75.19%的人源蛋白产品不是药品，也不是原料药，无需履行药品主管部门的审批、登记等程序。

　　2. 请发行人全面修改招股说明书。在招股说明书中包括但不限于重大事项提示、释义、概览、风险因素、发行人基本情况、业务与技术、财务会计信息与管理层分析、募集资金运用与未来发展规划等的相应部分优先、单独披露人源蛋白产品、经销雅培HIV诊断设备及试剂业务情况，尤其是补充披露人源蛋白产品、经销雅培HIV诊断设备及试剂业务的所属行业及确定所属行业的依据、所属行业的行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规政策及对发行人经营发展的影响等行业基本情况和其竞争状况，优先、单独披露报告期内形成主营业务收入的发明专利、核心技术及其先进性。在招股说明书中重点披露上述业务后，再披露其他分部信息。

　　3. 请发行人在招股说明书中补充披露：(1)发行人成为雅培公司一级经销商的具体规划和时间表；(2)发行人及其关联方与北京安普及其关联方是否存在其它利益安排。请保荐人发表明确核查意见。

　　上市委会议提出问询的主要问题

　　1. 根据申请文件，2019年度发行人营业收入合计 34,468.66万元，其中乌司他丁粗品等人源蛋白产品25,957.40万元、经销雅培 HIV 诊断设备及试剂5245.35万元，药品3,265.91万元；2019年度发行人营业成本合计19,730.37万元，其中乌司他丁粗品等人源蛋白产品14,514.04万元、经销雅培HIV诊断设备及试剂3216.12万元，药品1974.32万元。报告期人源蛋白营业收入占营业收入82.2%、78.66%、75.19%。申请文件说明，根据相关法律对药品定义，从尿中提取供制药企业作为起始原料用于生产原料药和制剂的尿激酶粗品和乌司他丁粗品不属于药品，不作为药品管理，发行人供应的人源蛋白业务不构成原料药生产，无需履行药品主管部门的审批、登记等程序。请保荐代表人说明：(1)上述各业务的本质联系，招股书上会稿披露的各业务内容总体占比与发行人目前业务结构及各业务收入、成本占比是否匹配，相关业务披露重点是否和主要经营数据、财务数据相匹配，招股书目前的业务相关披露架构是否便于投资者判断；(2)根据重要性原则，申请文件将发行人主营业务界定为“医药制造业”的依据，招股书披露“公司是一家以创新性化学药物以及人源蛋白系列产品的研究、开发为核心，品种覆盖抗病毒、抗炎、抗肿瘤等多个领域，集医药研发、生产、营销于一体的高新技术企业。”是否准确，招股书说明书信息披露是否存在误导。

　　2. 根据申请文件，天普生化系发行人实际控制人原控制企业，天普生化当时将其正在申请的“一种直接富集尿蛋白的方法”专利申请无偿授权予艾迪生物，报告期发行人对天普生化销售占营业收入比例为50.64%、69.11%和63.09%，天普生化自发行人采购乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品约占其采购总量90%和100%；发行人作为二级经销商经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务，该经销业务原属关联方北京安普，现采购、储运及发货仍依靠一级经销商北京安普开展。请发行人代表说明：(1)人源蛋白技术是否来源于天普生化，相对于整个产业链生产粗品的技术含量及商业价值，目前发行人研发产品有仿制天普生化产品，而天普生化也有进入上游粗品的技术能力和控股子公司，发行人供给天普生化两大粗品售价上升和毛利率较高，双方未来合作关系能否持续；(2)发行人经销HIV诊断试剂产品毛利率较高的合理性，是否可持续，是否存在关联方利益输送。请保荐代表人对上述业务独立性发表明确结论性意见。

　　3. 根据申请文件，报告期内，发行人研发投入中实验费及外购技术支出累计为9328.71万元，占研发投入总额的57.95%。请发行人代表进一步说明：(1)承担CRO的具体单位名称、相应能力资质、合同主要内容、服务进度确认依据等，发行人实验费支出是否真实；(2)研发相关内部控制未涉及研发外包的原因，研发相关内部控制是否存在重大缺陷或有效执行；(3)报告期内技术转让费对应的具体内容、该等技术在发行人业务中的作用、转让作价依据、是否均与研发相关；(4)发行人相关技术主要来源于外部、研发活动主要由外部机构实施和同行业公司是否存在差异；(5)研发费用资本化是否符合企业会计准则的相关规定。请保荐代表人发表明确意见。

　　4. 根据申请文件，发行人独创人源蛋白在线吸附技术(“树脂吸附工艺”)利用大孔离子交换树脂的表面阴离子基团，开发了大规模树脂处理的专用设备，吸附尿液中低等电点的酸性蛋白质，采用专利和商业秘密等方式对核心技术进行知识产权保护，形成了企业核心竞争能力。树脂吸附是比较传统的被普遍应用于各行业的工艺，请发行人代表补充说明发行人这一技术的工艺原理和核心壁垒，树脂或者专用设备是否有独到之处。

　　5. 根据申请文件披露的IMS Health & Quintiles 研究报告，在胰腺炎和脓毒症两大领域，乌司他丁制剂市场将在2027年约达50亿元，粗品市场规模约达9亿元，其中手术和脓毒症病人是助推力。请发行人代表说明：(1)IMS Health & Quintiles报告的权威性；(2)发行人是否认可该研究报告所述未来八年的成长性，如认可，请说明发行人转向难度极高的新药领域的商业考虑是否合理。