确定质量管理体系所需的过程（含过程清单、分类、层级、适用性）
确定每个过程实现过程期望输出和目标所需的主要活动
确定每个过程的内部和外部顾客及其要求
确定需要受控的外包过程或项目（外包过程控制的方式与程度如何）
输入是什么？
有多少种输入？
输入是从哪里来的？
过程输入清单（输入项目、输入来源或提供方、输入形式等）
输入的形式是什么？
输入的供方是谁？
其它过程和这些输入的关系是什么？
组织的战略方向和质量方针、目标
组织所处的业务或运行环境与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素
过程的内外部顾客及其相关方不断变化的需求与期望（产品和服务的要求、法律法规要求、产品和服务的接收准则）
与过程相关的风险与机遇信息
所采用的资源或约束条件
输出是什么？（预期结果是什么？）
输出指向哪里？
输出的形式是什么？
过程的输出有多少种输出？
输出的顾客是谁？
其它过程和这些输出的关系是什么？
过程是否增值？（输出大于输入）
过程活动与标准或准则的符合性
过程的目的或将要达到的预期目标（相关的过程绩效指标）
有效和高效地实现预期的过程结果（含将要达到的目标与预期绩效标准）
识别并确定影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素
持续满足过程输入要求（相关方面要求并增强其满意、合规）
所提供的合格产品和服务（满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务）
相关方满意的程度
获得有效的过程绩效
实现绩效提高组织整体绩效
实现组织目标
过程间的接口有哪些？
过程接口
接口的关系与方式是什么？
确定并描述过程的总体流程（必要时，绘制流程图或流程表）
确定每个过程及过程之间相互关联和相互依赖的关系（关联性、依赖性或协调性及其接口关系与方式、前后过程的输入和输出之间的衔接）
应对与组织环境和目标相关的风险和机遇
增强有利影响，有效利用机遇
防止、预防或减少发生不良结果或不利影响
确保管理体系能够实现其预期结果
实现预防性改进
所有者是谁？（过程的责任者及相关者是谁？他们的职责权限是什么？）
如何知道所有者是谁？
确定过程的活动，指定过程活动的管理者（所有者、主导者或责任人），为每一过程分配职责和权限
所有者是否知道他们是所有者？
是否已经给予他们在过程中的职责和权限？
分配这些过程的责任和权限及确定人员能力与资格
确定或规定每个过程有效运行与控制的主要工作依据（过程准则——过程参数、产品和服务规范）
确定或规定每个过程的预期和非预期结果的特性、要求及其控制指标
确定监视、测量和相关绩效指标及相关过程的目标及关键绩效指标(4.4.1c)
确定监视、测量、分析和评价（对象与内容、时机或频次、方法、要求等-5W1H）（9.1.1a/b/c/d）
确定如何分析、报告和利用监视和测量结果
过程的运行要求与组织发展方向的一致性
识别并确定资源约束条件，配置并提供过程运和实现结果所需的所需资源（资源充分）
确定并配备所需的人员（人员所需具备的能力），确保人员胜任力，以有效运行和控制其过程（7.1.2/7.2）
配备生产和服务提供过程胜任的人员，包括所要求的资格（8.5.1e）
组织应确定、提供并维护所需的基础设施、过程运行环境、组织的知识，以运行过程并并获得合格产品和服务（7.1.3/7.1.4/7.1.6）
确定并提供所需的监视和测量资源，以确保结果有效和可靠（7.1.5）
确定并提供有关过程内部和外部信息及其沟通或交流5W1H
建立相关方信息反馈机制和信息系统
识别并确定过程的风险点、过程的后果和影响（风险和机遇清单）
评价并确定应对过程相关的风险和机遇的必要措施
确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响
考虑变更目的及其潜在后果(a)
考虑质量管理体系的完整性(b)
考虑资源的可获得性(c）
考虑职责和权限的分配或再分配(d）
以支持过程有效运行和控制(4.4.2a/8.1e)(文件)
记录（证据性材料）是什么？
为什么会有这些记录（证据性材料）？
谁填写这些记录（证据性材料）？
在必要的范围和程度上，组织应保持成文信以谁需要这些记录（证据性材料）？
以证实符合性并确信其过程按策划进行(4.4.2b)（记录或证据性材料）
它们保留在哪里？
它们保留多久？
如何利用这些记录（证据性材料）
如何处理这些记录（证据性材料）？
确定为确保质量管理体系有效性所需的成文信息(7.5.1b)
作为符合性证据,证实产品和服务符合要求(8.1e)
D1过程的运行要求与组织发展方向的一致性
D2程序是否得到实施和保持
D3应用所需的过程准则和方法，有效运行和控制过程（按照准则实施过程控制）（4.4.1c）
D4执行所做的策划（按策划的安排实施和控制过程及其活动）
D5按策划的措施有效应对所确定的风险和机遇(4.4.1f/6.1.2）
D6在受控条件下进行运行控制（生产和服务提供）（8.5.1）
D7确保外部提供的过程、产品和服务符合要求,组织应确保外包过程受控(8.1/8.4)
D8采取措施防止人为错误（8.5.1g)
实施并控制已策划的运行变更(8.1)
D9运行过程变更控制评审非预期变更的后果(8.1)
必要时，采取措施减轻不利影响(8.1)
D10控制产品和服务的放行，验证产品和服务的要求已得到满足（8.6）
D11对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付
D12必要的范围和程度上，组织应保留成文信息以确信其过程按策划进行(4.4.2b/7.5.3)
C1根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程进行监视和测量（适用时），以发现偏差，并报告结果
C2每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同
C3针对策划的目标验证过程和过程的活动，确认过程特性及其活动与组织目的的一致性
呈现恶化趋势的过程绩效指标
C4从监视和测量获得的过程数据，分析和评价过程绩效指标的监视结果和趋势
监视和测量结果显示问题严重或集中的领域
C5基于对过程的监测结果及其相关来源的适当数据，分析、评估过程绩效
C6分析和评价在实现所期望的结果方面，过程的有效性与过程能力
C7对过程检查点进行监视、测量、分析和评价
C8对过程有效性进行监视、测量、分析和评价
C9分析和评价过程绩效对组织管理体系绩效的影响
C10组织整体绩效的系统分析与评价
监视和评审组织环境（外部和内部因素）的相关信息（4.1）
A1评审过程及其运行、改进与组织所处环境的适宜性和充分性(9.3)
监视和评审组织管理体系相关方的信息及其相关要求（4.2）
A2分析和评价过程改进的需求，根据分析评价结果（在评价数据和信息的基础上改进过程），改进过程的适宜性、充分性和有效性（9.1.3g/10.3）
A3评价质量管理体系满足适用体系标准要求和实现预期结果的能力
A4依据目标和关键绩效指标，对过程绩效进行的监视、测量、报告和评审
A5对过程输出不合格/不符合（问题或缺陷）采取措施加以控制，以纠正不合格/不符合，并处置后果（10.2.1a)
评审和分析不合格（不符合）
A6评价所需采取的纠正措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生（10.2.1b）确定不合格（不符合）的原因
确定不否存在或可能发生类似的不合格（不符合）
A7实施所需采取的措施（10.2.1c)
必要时，更新在策划期间确定的风险和机遇
A8跟踪验证（评审）所采取的纠正措施的有效性（10.2.1e/f)
必要时，改进与变更过程、活动和相关程序（优化过程策划）
4.4-4质量管理体系体系过程PDCA展开图.mmap-2018/6/25-Mindjet |
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