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昨天写完“聪明药”，就有朋友在后台问“瘦脸针”安全吗。回答它是否安全之前需要让大家了解它是什么，都治疗哪些疾病，以及药品主管部门CFDA是如何管理它的。 “瘦脸针”是什么？都治疗哪些疾病？ “瘦脸针”的学名叫肉毒素（全称A型肉毒毒素）,它是肉毒杆菌产生的毒素，有麻痹肌肉神经从而阻止肌肉痉挛的作用，因此药品说明书里被批准的适应症是：眼睑痉挛、面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍、皱眉纹。后来肉毒素被广泛应用于医学美容，发现可以利用它能暂时麻痹咬肌神经而使咬肌萎缩的特性瘦脸，因此被叫成了“瘦脸针”。肉毒素注射咬肌后一般10天左右发挥瘦脸作用，药效维持6个月左右，之后咬肌逐渐恢复原来的肌力和体积。 政府主管部门如何管理它？ 肉毒素目前报道的主要不良反应有局部肌肉无力、吞咽困难、呼吸衰竭、自主神经功能障碍、皮疹及过敏等。因其不良反应的发生与注射的剂量和注射者的技术相关，为规范它的使用，2008年药品主管部门专门发布通知把它列为毒性药品严格限定在正规医疗机构内使用（如图）。 重要提醒：目前国内批准上市的肉毒素产品只有两个-----进口的保妥适和国产的兰州衡力。目前北京市场被允许经营这两个产品的批发商只有一家。而且，主管部门只允许这家批发商把产品卖给有眼科或者整形美容科设置的正规医疗机构。
下面的新闻和历年来药品主管部门查办的肉毒素案件可以结合着看。 下图我刚刚搜到的肉毒素中毒新闻截图： 下面几张图是我刚刚搜到的主管部门近五年来查办的肉毒素假药案件截图。真是野火烧不尽，春风吹又生！ 2015年：
2016年5月上海的又一起新闻转载如下： 上海多家医院收治中毒患者疑似注射假肉毒素，卫监介入调查 转载自澎湃新闻 记者陈斯斯 5月18日，澎湃新闻（www.thepaper.cn）从上海交大医学院附属瑞金医院（下称“瑞金医院”）获悉，近日，该院神经内科接连收治了4名肉毒素中毒的年轻女子，她们都是在美容院注射非正规渠道的肉毒素后中毒的，最严重的一人甚至因为全身肌肉无力被送入重症监护室抢救。 与此同时，上海交大医学院附属第九人民医院（下称“上海九院”）、复旦大学附属华山医院（下称“华山医院”）近期也接诊过类似病例。5月18日，上海卫生监督部门前往瑞金医院开展调查。根据目前掌握的情况，其中有2名受害者在外地注射肉毒素，其他位于上海的注射场地和人员正在调查中。 3家医院接诊多名注射肉毒素中毒患者 据瑞金医院透露，此次神经内科收治的4名肉毒素中毒女性，近期均在美容院注射了韩国“瘦脸针”或“瘦腿针”，但在注射后几天内，逐渐发生了吞咽困难、呼吸困难、身体无力等情况，到瑞金医院急诊后被收入病房治疗。 其中，有一名患者先后注射了两次韩国肉毒素，打完后开始觉得全身无力，说不出话，目前因为吞咽无力而需要胃管进食；还有一名年轻女性为了瘦腿，一次性注射了400个单位的韩国肉毒素，此后去泰国旅游时开始出现眼花、无法进食、无力走路等情况，赶紧取消旅程提前回家，没想到在飞机上差点被苹果皮卡住导致窒息，这才意识到问题的严重性，赶到瑞金医院治疗。 目前，瑞金医院有一名患者对抗毒素药物产生过敏，使得治疗陷入困难，医院正在想方设法积极治疗中。 上海九院近期也接诊过类似病例。九院透露，从2016年4月中旬起，该院神经内科接诊多例肉毒素中毒患者，病例分布范围以上海、浙江为主，部分来自四川、北京、山东等区域。患病人群主要为通过微整形工作室无资质注射肉毒素美容的青年，注射项目以瘦腿，瘦脸类为主。突出特点为注射后3-7天出现声音嘶哑、吞咽困难、饮水呛咳、肢体无力，并伴有口干、复视、视物模糊、便秘等症状，严重者有呼吸困难、胸闷等不适。截至目前，部分患者经治疗已显著好转出院。 此外，华山医院神经内科近日也接诊了2例类似病例。多名神经内科医生推测，近期发生的多起肉毒素中毒事件可能与美容院无肉毒素治疗资质，以及肉毒素的来源有关。 5月18日，上海市卫生计生委卫生监督所已经前往瑞金医院，对此次事件进一步调查。根据目前掌握的情况，其中有2名受害者在外地注射肉毒素，其他位于上海的注射场地和人员正在调查中。 肉毒素属生物制剂，须由医生操作使用 据澎湃新闻记者了解，肉毒素是肉毒杆菌在繁殖过程中分泌的毒性蛋白质，本身具有剧毒。按照外毒素的抗原性不同，可分类A-G等7型，美容和医学常用的是A型肉毒素。 目前国家药监局在我国批准的肉毒素药物为国产品牌“衡力”以及进口品牌“保妥适”，并明确规定，药品批发企业只能将A型肉毒素制剂销售给医疗机构。 上海九院神经内科刘建仁教授透露，A型肉毒素作用于胆碱能运动神经的末梢，通过暂时抑制支配肌肉运动的神经，使肌纤维不能收缩，可达到瘦腿、瘦脸目的。 “医院收治的中毒患者中，应用剂量最大者为腿部注射450单位肉毒素，最小者为咬肌部单侧注射100单位。临床上一般注射200-400单位正规产品A型肉毒素是安全的，近期出现多例全身中毒状况以往较少见。所有患者均接受的是非正规医疗机构的注射，肉毒素来源可能是其中一种致病因素。此外微整形机构注射师多出自短期甚至山寨‘注射美容培训班’，无医学解剖及药理学等基础，多例患者描述注射后局部出现淤青，不排除肉毒素直接进入血管导致全身中毒症状。” 瑞金医院皮肤科医生陈小英向记者介绍，应用小剂量的肉毒素能达到美容治疗效果，但对于注射肉毒素的操作者有很高要求，必须由正规医疗机构有资质的医生才能操作，如果不了解解剖结构，肉毒素打到血管里，或者剂量掌握不好，就可能会出现肌肉无力甚至呼吸障碍，注射量超过2500个单位就会致死。 刘建仁教授同时指出：“肉毒素在医院内需要严格管理，在我们医院，患者是不能接触该药物的，所有药物的处置、传递都是医生亲自完成。” 场所隐蔽、患者保护隐私等因素导致执法取证难 随着生活水平的提高，人们对于自身的外貌也有了更高的要求，使得医疗美容服务市场迅速发展起来，一些无证医疗美容现象充斥其中，但因这些非法经营场所隐蔽、流动性强、美容者也较为注重保护自己的隐私不愿举报或作证，因此给执法取证带来诸多困难。 上海市卫生计生监督机构5月18日指出，在近几年的监督检查中，他们发现无证医疗美容的案件大多发生在商务楼宇、民宅或宾馆内。商家为了便于推广制造出微整形的概念，肉毒素、玻尿酸、水光针、美白针等各种注射美容被一些不具备医疗美容资质场所和个人实施。 同时，还有一些开展无证医疗美容的人员刻意规避法律法规，拎包出诊，警惕性高，现场往往看不到药品器械和违法行为。另外，由于个人美容的隐私性较强，一些受害者只要能得到经济补偿，也不太愿意举报或者出面作证。 除此之外，一些不法分子在微信、微博发布图文，大肆宣扬美容前后效果，再利用低廉的价格吸引爱美人士前往。“不少爱美的女孩，都要通过熟人介绍才能接触到开展医疗美容的人，外界人也很难接触到。”业内人士指出。 |
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