单元一 药品经营许可与行为管理
大纲框架
单元 | 细目 | 要点 |
药品经营许可与行为管理 | 1.药品经营和许可管理 | （1）药品经营方式，经营类别与经营范围
（2）药品批发企业开办条件与许可
（3）药品零售企业开办条件与许可
（4）鼓励药品零售连锁的措施
（5）药品经营许可证管理规定
（6）药品经营许可证核发、变更、换发和遗失失补办和注销 |
2.药品经营质量管理规范 | （1）药品经营质量管理规范总体要求
（2）药品经营质量管理规范的批发主要内容
（3）药品经营质量管理规范的零售主要内容
（4）药品经营质量管理规范附录文件主要内容
（5）药品经营质量管理规范现场检查指导原则内容 |
3.药品经营行为管理 | （1）药品上市许可持有人的经营行为管理要求
（2）药品批发的经营行为管理要求
（3）药品零售连锁的经营行为管理要求
（4）药品零售的经营行为管理要求
（5）涉药储运行为的管理要求
（6）药品经营监管与监督检查 |
4.网络药品经营管理 | （1）网络药品交易服务的类型
（2）网络销售药品的条件
（3）药品网络交易第三方平台的主体资格
（4）药品网络交易第三方平台的义务和监督管理
（5）网售药品的配送要求 |
5.药品全程追溯 | （1）药品信息化追溯标准
（2）药品追溯的有效实施要求 |
【知识点】药品经营和许可管理
一、药品经营方式、经营类别与经营范围
（一）药品经营方式：为药品批发和药品零售。
（二）药品经营类别
1.药品经营类别是药品零售企业《药品经营许可证》载明事项之一，具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。
2.根据《药品经营监督管理办法》的规定：从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。17C
（三）药品经营范围
1.药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学药。
2.经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。
3.不得列入零售企业经营范围的药品：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等。
二、药品经营企业开办条件
批发企业（含药品零售连锁企业总部） | 零售企业（含药品零售连锁门店） |
（1）质量负责人大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师；无《药品管理法》禁止药品经营情形 | （1）处方药、甲类非处方药经营，应当按规定配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员
【注】乙类非处方药经营，应当根据省级药监部门的规定配备药学技术人员 |
（2）具有能够保证药品储存质量、与其规模相适应的仓库 | （2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施
【注】在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域 |
（3）具有独立的计算机管理信息系统并实现药品信息化追溯 |
（4）具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员 | （3）独立的计算机管理信息系统，并实现药品信息化追溯 |
（5）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求 | （4）具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求 |
三、鼓励药品零售连锁的措施
1.允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业可不再设立仓库。
2.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品。
3.推进基层医疗机构与连锁药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试。
4.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场。
四、药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销
（一）药品经营许可证管理
审批主体 | （1）开办药品批发企业：须经企业所在地“省级”药监部门批准
（2）开办药品零售企业：须经企业所在地“县级以上”药监部门批准19X |
审核批准 | （1）自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，并依据检查细则组织现场检查；符合条件的，自批准决定作出之日起5个工作日内核发经营许可证
（2）药品经营许可证核发许可期间必要的现场检查、企业整改的时间，不计入审批时限 |
证件管理 | （1）许可证分正本和副本，有效期为5年
【注】国药监局统一制定样式；电子证书与纸质证书具有同等法律效力；禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证
（2）药品经营许可证登载事项发生变更的，原发证机关新核发的药品经营许可证证号、有效期不变 |
换证 | ◆有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证 |
变更期限 | （1）许可事项变更：受理申请之日起15个工作日内作出
（2）登记事项变更：核准变更后30日内，向原发证机关申请；原发证机关应当自受理企业变更申请之日起10个工作日内完成变更事项 |
补办证件 | ◆原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证 |
（二）药品经营许可证变更15B17C
1.分类：许可事项变更和登记事项变更
许可事项变更 | ◆指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更 |
登记事项变更 | ◆指企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更 |
2.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证情形：
（1）企业分立；（2）新设合并；（3）改变经营方式；（4）跨原管辖地迁移。
3.药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。
（三）药品经营许可证注销的情形
1.申请人主动申请注销药品经营许可证的；
2.药品经营许可证有效期届满未申请换证的；
3.药品经营企业终止经营药品的；
4.药品经营许可证被依法撤销或吊销的；
5.营业执照被依法吊销或注销的；
6.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
【注】对依法收回、作废的药品经营许可证，发证机关应当建档保存5年。
【例题.B型题】
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构
1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是 |
| 『正确答案』A
『答案解析』许可事项的变更是指：指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更；A当选。 |
2.属于应按规定重新办理《药品经营许可证》的是 |
| 『正确答案』C
『答案解析』按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证情形：①企业分立；②新设合并；③改变经营方式；④跨原管辖地迁移；选项C当选。 |
考点知识树
【知识点】《GSP》药品批发的质量管理主要内容
一、人员与培训
（一）企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质15B
岗位 | 学历 | 其他 |
（1）企业负责人 | 专科以上 | 经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 |
（2）企业质量负责人 | 本科以上 | 执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 |
（3）企业质量管理部门负责人 | 执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题 |
（4）质量管理工作人员 | ①药学中专
②医学、生物、化学等相关专业大学专科以上 |
（二）验收、养护、采购、销售、储存人员的资质
岗位人员 | 学历 |
（1）验收、养护 | 药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上 |
（2）中药材、中药饮片验收 | 中药学专业中专以上学历或中药学中级以上职称 |
（3）中药材、中药饮片养护 | 中药学专业中专以上学历或中药学初级以上职称 |
（4）疫苗质量管理和验收 | 至少2名具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历 |
（5）直接收购地产中药材验收 | 中药学中级以上专业技术职称 |
（6）采购人员 | 药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 |
（7）销售、储存人员 | 高中以上文化程度 |
二、质量管理体系文件
1.企业应当建立：药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
2.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
3.更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
4.（批发、零售购销记录文件）记录及凭证应当“至少保存5年”。16B18B
【提示】企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。
三、设施与设备
（一）冷藏冷冻药品的设施设备
企业应当配备以下设施设备：
1.与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
2.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
3.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统等设备。
（二）运输药品应当使用“封闭式”货物运输工具。
（三）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
1.冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；
2.冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
四、校准与验证
（一）验证范围：1.冷库；2.储运温湿度监测系统；3.冷藏运输等设施设备进行使用前验证；4.定期验证；5.停用时间超过规定时限的验证。
（二）实施验证的要求
1.企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：（1）验证方案；（2）报告；（3）评价；（4）偏差处理；（5）预防措施等。
2.验证应当按照预先确定和批准方案实施；
3.验证报告应当经过审核和批准；
4.验证文件应当存档；
5.企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
五、采购
（一）采购活动的要求“三个确定、一个协议”
1确定供货单位的合法资格；
2确定所购入药品的合法性；
3确定供货单位销售人员的合法资格；
4与供货单位签订质量保证协议。
（二）首营企业、首营品种
1.采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过“质量管理部门和企业质量负责人”的审核批准。
2.必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
3.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：17C
（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（2）营业执照、税务登记、组织机构代码证复印件；以及上一年度企业年度报告公示情况；
（3）《GMP》认证证书或者《GSP》认证证书复印件；
（4）相关印章、随货同行单（票）样式；
（5）开户户名、开户银行及账号。
4.采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
【注】以上资料应当归入药品质量档案。
（三）核实、留存供货单位销售人员的资料
1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
（四）企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
1.明确双方质量责任；
2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
3.供货单位应当按照国家规定开具发票；
4.药品质量符合药品标准等有关要求；
5.药品包装、标签、说明书符合有关规定；
6.药品运输的质量保证及责任；
7.质量保证协议的有效期限。
（五）采购记录的要求
1.采购记录应当有：
（1）药品的通用名称；（2）剂型；（3）规格；（4）生产厂商；（5）供货单位；（6）数量；（7）价格；（8）购货日期等内容。
2.采购中药材、中药饮片的还应当“标明产地”。
（六）药品直调
企业可采用直调方式购销药品的情形：
①发生灾情；
②疫情；
③突发事件；
④临床紧急救治等特殊情况；
⑤其他符合国家有关规定的情形。
六、收货与验收
（一）收货要求
1.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品“逐批”进行收货、验收，防止不合格药品入库。
2.药品到货时，收货人员“应当核实”运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到“票、账、货”相符。
3.随货同行单（票）应当包括：（1）供货单位；（2）生产厂商；（3）药品的通用名称；（4）剂型；（5）规格；（6）批号；（7）数量；（8）收货单位；（9）收货地址；（10）发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
4.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
【注】不符合温度要求的应当拒收。
5.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
【注】冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
（二）验收与抽样
1.验收：应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
（1）供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其“质量管理专用章原印章”。
（2）检验报告书的传递和保存“可以”采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
2.抽样：对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。16A
至少检查一个最小包装 | ◆同一批号的药品 |
可不打开最小包装 | ①生产企业有特殊质量控制要求
②打开最小包装可能影响药品质量的 |
可不开箱检查 | ①外包装及封签完整的原料药
②实施批签发管理的生物制品 |
开箱检查至最小包装 | ◆破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱 |
七、药品批发企业的储存与养护
（一）药品储存要求（18A）
1.按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
2.储存药品相对湿度为35%～75%。15C
3.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
（1）合格药品为绿色（合格品区、发货区）；
（2）不合格药品为红色（不合格区）；
（3）待确定药品为黄色（退货区、待验区）。15B 17B
4.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米（五距）。
5.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。16A
6.拆除外包装的零货药品应当集中存放。
7.未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。
8.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
（二）养护人员应当根据“库房条件、外部环境、药品质量特性”等对药品进行养护；其内容：
1.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。
2.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
3.对库房温湿度进行有效监测、调控等。
【注】药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取“安全处理措施”，防止对储存环境和其他药品造成污染。
（三）质量可疑药品的应对措施
1.对质量可疑的药品应当：
（1）立即采取停售措施；（2）并在计算机系统中锁定；
（3）同时报告质量管理部门确认。
2.对存在质量问题药品应当采取以下措施：
（1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
（2）怀疑为假药的，及时报告药品监管部门；
（3）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
（4）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
（5）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
八、出库
（一）出库复核和出库记录
1.出库时应当对照销售记录进行“复核”。
2.发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
（2）包装内有异常响动或者液体渗漏；
（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
（4）药品已超过有效期。
3.药品出库复核应当建立记录包括：
（1）购货单位；（2）药品的通用名称；（3）剂型；（4）规格；（5）数量；（6）批号；（7）有效期；（8）生产厂商；（9）出库日期；（10）质量状况和复核人员等内容。
（二）拼箱发货要求：药品拼箱发货的代用包装箱应当有“醒目的拼箱标志”。
九、运输与配送
（一）运输药品的要求
1.企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
2.运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
（二）具有特殊温度要求的药品运输
1.企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
2.运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
3.在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
4.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
（三）委托运输的要求
1.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
2.企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
3.企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。
4.记录应当“至少保存5年”。
5.已装车的药品应当及时发运并尽快送达。
6.委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
十、药品批发企业的销售与售后管理
（一）对购货单位的审核要求
1.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
2.企业应当严格审核购货单位的“生产范围、经营范围或者诊疗范围”，并按照相应的范围销售药品。
（二）销售记录的内容
1.销售记录应当包括：（1）药品的通用名称；（2）规格；（3）剂型；（4）批号；（5）有效期；（6）生产厂商；（7）购货单位；（8）销售数量；（9）单价；（10）金额；（11）销售日期等内容。
2.中药材销售记录应当包括：（1）品名；（2）规格；（3）产地；（4）购货单位；（5）销售数量；（6）单价；（7）金额；（8）销售日期等内容。
3.中药饮片销售记录应当包括：
（1）品名；（2）规格；
（3）批号；（4）产地；
（5）生产厂商；
（6）购货单位；
（7）销售数量；
（8）单价；（9）金额；
（10）销售日期等内容。
【例题.B型题】
A.橙色标识
B.红色标识
C.绿色标识
D.黄色标识
根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定
1.等待出库装运的药品应标示 |
| 『正确答案』C
『答案解析』在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：①合格药品为绿色；②不合格药品为红色；③待确定药品为黄色；等待出库装运的药品应是合格药品为绿色；选项C当选。 |
2.药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示 |
| 『正确答案』D
『答案解析』库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染应是待确定药品为黄色；选项D当选。 |
考点知识树
【知识点】《GSP》药品零售企业的质量管理主要内容
一、人员管理 17X
1.企业负责人、质量管理、验收、采购人员的资格
（1）企业法定代表人或负责人 | 应当具备“执业药师资格”16B |
（2）质量管理、验收、采购人员 | 应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称 |
（3）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员 | 应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称 |
（4）中药饮片调剂人员 | 应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 |
2.企业应当按照国家有关规定配备执业药师：负责处方审核，指导合理用药。
3.企业应当对“直接接触药品”岗位的人员进行“岗前及年度”健康检查，并建立健康档案。
【注】患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，“不得”从事直接接触药品的工作。
二、文件
1.企业质量管理文件包括：①质量管理制度；②岗位职责；③操作规程；④档案；⑤记录和凭证等；⑥并对质量管理文件定期审核、及时修订。
2.“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。
三、设施与设备
1.企业的营业场所应当与其“药品经营范围、经营规模”相适应，并与“药品储存、办公、生活辅助及其他区域”分开。
2.企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的实施条件。
四、药品零售企业的陈列与储存
（一）药品陈列的要求 15B 18A
1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
2.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；
3.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
5.外用药与其他药品分开摆放；
6.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；
7.不得陈列：①第二类精神药品；②毒性中药品种；③罂粟壳。
8.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；
9.中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字”
（1）装斗前应当复核：防止错斗、串斗；
（2）应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质；
（3）不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录；
10.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
（二）药品检查和处理
1.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查。
2.重点检查：①拆零药品和易变质；②近效期；③摆放时间较长的药品；④中药饮片。
3.发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
（三）效期管理：应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
五、销售管理
（一）挂牌明示的规定
1.企业应当在营业场所的显著位置悬挂：①《药品经营许可证》；②营业执照；③执业药师注册证等。
2.营业人员应当佩戴有“照片、姓名、岗位”等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
3.在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
【注】执业药师不在岗时，应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。17C
（二）销售药品的要求
1.处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；
2.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；
3.销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
（三）销售凭证和记录
1.企业销售药品应当开具销售凭证；
2.内容包括：①药品名称；②生产厂商；③数量；④价格；⑤批号；⑥规格等，并做好销售记录。
（四）药品拆零销售 15A 18A
1.负责拆零销售的人员经过专门培训；
2.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；
3.做好拆零销售记录，内容包括：拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；
4.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
5.提供药品说明书原件或者复印件；
6.拆零销售期间，保留原包装和说明书。
【例题.A型题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是
A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件
D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息 |
| 『正确答案』C
『答案解析』药品拆零销售符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书；选项C当选。 |
考点知识树
【知识点】药品经营行为管理
一、药品上市许可持有人的经营行为管理要求
（一）药品上市许可持有人药品销售行为
1.可以自行销售其取得注册证书的药品，也可以委托销售
自行批发 | 无需取得药品经营许可证，但需具备《药品经营监督管理办法》规定开办条件（储存、运输药品设施设备除外），销售药品行为严格执行药品GSP |
零售药品 | 应具备《药品经营监督管理办法》规定开办条件，并依法取得药品经营许可证，零售药品行为严格执行药品GSP |
委托销售 | 应当委托符合条件的药品经营企业 |
与受托方签订委托协议，约定药品质量责任等内容，并对受托方进行监督 |
接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业，其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种 |
受托药品经营企业不得再次委托销售 |
【注】持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药监部门备案。
2.持有人应当严格审核药品购进单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。
3.销售药品时，持有人向购进单位提供以下资料：
（1）药品上市许可持有人证明文件和营业执照的复印件；
（2）所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件；
（3）派出销售人员授权书复印件；
（4）标明供货单位名称、药品通用名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证；
（5）代理境外药品上市许可持有人职能的进口代理商销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
【注】上述资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。
（二）药品上市许可持有人禁止类行为
1.禁止以任何弄虚作假手段骗取药品经营资格。
2.不得未取得药品经营许可证擅自从事药品零售；
3.持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务；
4.持有人不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗。
【注】下列是上市许可持有人与药品批发企业共同禁止类行为
5.不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；
6.不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品，尤其是知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；
7.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品GSP的企业储存运输药品；
8.不得虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，致使药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；
9.不得在证、票、账、货、款不能相互对应一致时销售药品；
10.不得有药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；
11.不得将麻药、精药和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；
12.不得在核准地址以外的场所，或委托不符合药品GSP条件的企业储存药品；
13.不得违反规定对药品储存、运输及进行温湿度监测；
14.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品；
15.不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；
16.不得向药品零售企业销售禁止零售的药品；
17.不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；
18.不得销售药品不开具发票。
二、药品批发的经营行为管理要求
（一）药品批发企业药品经营活动
1.应当建立并执行进货检查验收制度，索取、查验、留存《药品经营监督管理办法》规定的供货企业及其授权委托销售人员有关证件资料、销售凭证。
2.药品批发企业应当严格审核药品购货单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。
【注】销售药品时，药品批发企业向购进单位提供以下资料（同上持有人销售）。
（二）禁止类行为
1.不得接受药品上市许可持有人委托销售后，再次委托销售；
【注】下列是药品零售与批发企业共同禁止类行为
2.禁止以任何弄虚作假手段骗取药品经营许可证，尤其是禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证。
3. 不得违法回收或参与回收药品，销售回收药品；
4.不得从非药品上市许可持有人、药品批发企业等单位或个人处购进药品；
5.不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；
6.不得购进销售医疗机构制剂；
7.不得擅自改变药品经营许可证许可事项、登记事项。
三、药品零售连锁企业总部的经营行为管理要求
（一）药品零售连锁企业总部药品经营活动
1.统一采购；2.统一质量管理；3.统一配送；4.统一计算机系统；5.统一票据管理；6.统一药学服务标准。
（二）药品零售连锁企业总部的经营活动，应当执行药品批发企业管理的相关要求。计算机系统除符合药品GSP及其附录的要求外，还应当符合以下要求：
1.实现总部与门店间的信息传输、数据共享等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输；
2.不得支持门店自行采购药品的操作；
3.不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；
4.不支持门店间信息显示和业务往来。
（三）禁止类行为
1.禁止以任何弄虚作假手段骗取药品经营许可证，尤其是禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证；
2.不得从非本药品零售连锁企业总部外的其他任何渠道获取药品；
3.未经本药品零售连锁企业总部批准，门店之间不得擅自调剂药品；
4.药品零售连锁企业总部、配送中心不得向本连锁企业门店外的其他单位提供药品，不得直接向个人销售药品。
四、药品零售的经营行为管理要求
（一）药品购销要求
1.药品零售企业应当从合法渠道购进药品。
2.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证。
（二）药学技术人员配备要求
1.经营处方药、甲类非处方药的零售企业应当配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员。
2.零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗；
【注】未经执业药师审核处方，不得销售处方药。
（三）药学服务要求
1.药学服务人员职责：提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品不良反应信息收集、跟踪随访等药学服务。
2.药品零售企业应当设置专门的药学服务区，并有明显标识。
【注】药学服务环境应当明亮、整洁、卫生，并有利于保护患者隐私。
3.可以配置必要的药学服务设施设备，为个人消费者提供健康便民服务。
4.企业负责人：是药学服务质量的主要责任人，应当负责为药学服务人员提供必要的条件。
企业质量管理人员 | ◆应当负责指导并监督药学服务工作，保证药学服务质量能够满足个人消费者需求 |
药学服务人员 | ◆应当接受服务流程、服务标准、服务技能等内容的岗前培训，并每年接受继续培训，确保能正确理解并履行药学服务职责 |
5.药学服务人员应当身体健康，服务用语文明礼貌，并遵守以下要求
（1）诚实守信，具有良好的职业伦理道德；
（2）尊重个人消费者隐私，对个人消费者个人资料和信息保密；
（3）不向个人消费者推荐或诱导其购买与其表述病症无关的药品；
（4）不诱导个人消费者购买超出治疗需求数量的药品；
（5）不进行不科学的宣传、虚假宣传、夸大宣传，欺骗误导个人消费者；
（6）不故意对可能出现的用药风险做不恰当的表述或虚假承诺；
（7）对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的，应当向个人消费者提出寻求医师诊断、治疗的建议。
6.应当为个人消费者提供个性化用药指导服务
（1）不得将非药品以药品名义向个人消费者介绍和推荐；
（2）根据药品说明书，结合个人消费者表述的疾病症状、用药过敏史等情况，可向个人消费者合理推荐非处方药；
（3）对近效期药品，应当提醒个人消费者使用期限。
7.药学服务人员销售特殊管理的药品
销售第二类精神药品时 | ◆应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售第二类精神药品 |
销售含特殊药品复方制剂时 | ◆应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息 |
销售含兴奋剂类药品时 | ◆应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用” |
8.销售中药饮片时：执业药师（中药学）或中药学药学技术人员应当审核处方药物相反、相畏、禁忌、剂量等内容；
【注】销售毒性中药品种时：药学服务人员应当做到计量准确，不得超出规定的剂量。
9.用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注，防止用药意外发生。
10.药品零售企业应当安排专职或兼职人员收集、传递药学服务信息，定期对药学服务开展情况进行分析、交流和评价，查找药学服务存在的不足，制定有效的纠正预防措施。
（四）特有禁止类行为
1.不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求；
2.不得从非法渠道购进药品；
3.不得购进销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售；
4.不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种；
5.不得单味零售罂粟壳；
6.不得出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利：
7.非定点药品零售企业不得销售第二类精神药品；
8.不得销售米非司酮（含仅用于紧急避孕或用于治疗子宫肌瘤的米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品；
9.不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药；
10.非本企业在职人员不得在营业场所内从事药学服务活动。
五、涉药储运行为的管理要求
1.接受委托储存、运输药品的企业应当按照药品GSP的要求开展药品储存、运输活动，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任。
（1）受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方和所在地省级药监部门报告，并主动采取风险控制措施。
（2）受托方发现委托方存在违法违规行为的，应当立即向所在地省级药监部门报告，并主动采取风险控制措施。
2.接受委托储存、运输药品的企业应当熟悉《药品管理法》、药品GSP等药品流通监管法律法规、技术规范。
3.接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗；
（1）不得将疫苗与非药品混库储存或混车、混箱运输；
（2）与其他药品混库储存或混车、混箱运输时，应当采取有效措施，防止交叉污染与发生混淆。
六、药品经营监督检查
（一）药品经营监督检查分类与方式
药品经营监督检查 | ◆包括许可检查、常规检查和有因检查 |
按照药品监督检查相关规定 | ◆可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式 |
（二）药品经营监督检查频次
药品品种 | 持有人、药品批发企业实施药品GSP情况 |
销售“麻药和精一”、药品类易制毒化学品的药品 | 至少每年监督检查2次 |
疫苗配送企业、销售“精二”药品或医疗用毒性药品 | 至少每年监督检查1次 |
其他药品 | 至少每3年监督检查1次 |
【例题.A型题】关于药品零售企业禁止性经营活动的说法，错误的是
A.甲药品零售企业不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求
B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药
C.丙药品零售企业不得单味零售罂粟壳
D.丁药品零售企业不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种 |
| 『正确答案』B
『答案解析』药品零售企业不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药；选项B错误，当选。 |
考点知识树
【知识点】网络药品经营管理
一、2019年8月新修订《药品管理法》规定
1.不得在网络上销售特殊药品的是：疫苗、血液制品、麻药、精药、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品等。
2.备案制：药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省级药监部门备案。
二、网络药品交易服务的类型
1.企业对企业模式（B-to-B） | 药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地省级药监部门备案 |
2.企业对个人消费者模式（B-to-C） | 药品零售企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地市县级药品监督管理部门备案 |
3.药品网络交易第三方平台模式 | 药品网络交易第三方平台提供者通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式 |
4.线上与线下联动模式（O-to-O） | 国家鼓励药品零售企业向个人消费者提供“网订店取”“网订店送”模式的网络药品交易服务 |
三、网络销售药品的条件
1.药品网络销售范围不得超出药品持有、药品经营许可范围。
（1）药品上市许可持有人、药品批发企业：不得向个人消费者销售药品。
（2）药品零售企业：不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品。
2.销售对象为个人消费者的：还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药；还应当展示《执业药师注册证》。
3.药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示相关资质证明文件、备案凭证和企业联系方式，并将展示的证书信息链接至国家药品监督管理局网站对应的数据查询页面。
四、药品网络交易第三方平台的主体资格、义务、监管
（一）药品网络交易第三方平台提供者应当具备下列条件：
1.具备企业法人资格；
2.有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够满足业务开展要求；
3.具有保证药品质量安全的制度；
4.建立的药品网络交易服务平台具有网上查询、生成订单、网上支付、配送管理等交易服务功能；
5.配备两名以上执业药师承担药品质量管理工作；
6.具有交易和咨询记录保存、投诉管理和争议解决制度、药品不良反应（事件）信息收集制度。
【注】为向个人消费者售药提供交易服务的平台还应当具备在线药学服务、消费者评价等功能。
（二）义务
1.第三方平台应当依法对入驻经营的药品持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。
2.如发现进入平台经营的药品企业有违法行为，第三方平台应当及时制止并立即报告所在地县级药监部门；
【注】发现严重违法行为的，应当立即停止为其提供网络交易平台服务。
（三）监督管理
各地应按属地原则将药品网络交易服务平台提供者纳入省级药监部门日常监督检查范围，监督平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任，及时处理违法违规行为。
五、网售药品的配送要求
1.药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责，保障药品储存运输过程符合药品GSP的相关要求。
2.委托药品批发企业配送或者委托第三方物流企业递送的，应当对受托方药品质量保障和风险控制能力进行考核评估，与受托企业签订合同。
【例题.X型题】根据《药品管理法》规定，网络药品经营管理，符合法律要求的有
A.药品上市许可持有人通过网络销售药品，应当遵守《药品管理法》药品经营的有关规定
B.疫苗不得在网络上销售
C.血液制品根据规定，可以在网络上销售
D.药品网络交易第三方平台提供者应当经所在地省级药品监督管理部门批准 |
| 『正确答案』AB
『答案解析』疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；C错误。药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；选项D错误。 |
考点知识树
单元二 药品进出口管理
大纲框架
单元 | 细目 | 要点 |
药品进出口管理 | 1.药品进出口管理要求 | （1）药品进出口管理的基本要求
（2）经营单位、收货单位和报验单位的资质要求 |
2.特殊情形药品进口管理 | （1）临床急需少量药品批准进口要求
（2）个人自用少量药品的进出境管理管理
（3）未经批准进口少量境外已合法上市药品的行为责任 |
【知识点】药品进出口管理的基本要求
一、药品进口管理
1.进口备案：指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理局申请办理《进口药品通关单》的过程。
【注】麻醉药品、精神药品申请办理《进口药品口岸检验通知书》。
2.存在以下情形的进口药品，不予进口备案：
（1）不能提供批准文件或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的；
（2）办理进口备案时供批准文件或麻药、精药的《进口准许证》已超过有效期的；
（3）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的（对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
（4）原产地证明所标示的实际生产地与批准文件规定的产地不符的或未标明规定产地的；
（5）进口单位未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》的；
（6）到岸品种的包装、标签与国家药品监督管理局的规定不符的；
（7）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；
（8）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
（9）国药监局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；
（10）伪造、变造有关文件和票据的；批准注册证已被撤销等情形。
3.禁止进口疗效不确切、不良反应大或因其他原因危害人体健康的药品。
【注】禁止未取得药品批准证明文件进口药品。
4.口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
【提示】口岸药品检验所不予抽样的情形：
（1）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
（2）装运码头与单证不符的；
（3）进口药品批号或者数量与单证不符的；
（4）进口药品包装及标签与单证不符的；
（5）药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。
5.口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。
【注】进口药品的检验样品应当保存至有效期满。
6.《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》要求：进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验。
二、药品出口管理
1.由各省级药监部门负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作。
2.药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。
3.提供虚假证明或者采用其他手段骗取药品出口销售证明的，或知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒。
4.出口药品上市许可持有人、药品生产企业应当保证所出口的产品符合进口国的各项法律要求，并承担相应法律责任。
【例题.X型题】根据《药品管理法》规定，禁止进口药品有
A.疗效不确切药品
B.不良反应大的药品
C.经济效益风险大的的药品。
D.因其他原因危害人体健康的药品。 |
| 『正确答案』ABD
『答案解析』禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品；选项ABD正确当选。禁止未取得药品批准证明文件进口药品。 |
【知识点】特殊情形药品进口管理
一、临床急需少量药品批准进口要求
1.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国药监局或经授权的省级人民政府批准，可以进口。
2.进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的，不得擅自扩大使用单位或使用目的。
二、个人自用少量药品的进出境管理
1.进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管；
【注】进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。
2.个人药品进出境过程中应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带。
【注】处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量；医生专门注明理由除外。
3.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，可以依法减轻或免于处罚。
考点知识树
单元三 处方药与非处方药分类管理
大纲框架
单元 | 细目 | 要点 |
处方药与非处方药分类管理 | 1.处方药与非处方药分类管理的规定 | （1）非处方药、处方药的界定和依据
（2）非处方药的分类和专有标识的管理
（3）非处方药的管理要求
（4）处方药的管理要求
（5）“双跨”药品的管理要求 |
2.非处方药注册和转换制度 | （1）非处方药遵选和目录管理
（2）非处方药适宜性审查要求
（3）处方药与非处方药的转换和评价 |
3.处方药与非处方药的经营管理 | （1）药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求
（2）药品零售企业销售处方药与非处方药的要求
（3）药品零售企业不得经营的药品种类 |
【知识点】药品分类管理的规定
一、非处方药、处方药的界定和依据
1.界定：指依照药品安全性和使用便利性，将药品划分为处方药和非处方药两类。
2.非处方药：指由国药监局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
3.处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
【注】处方药与非处方药不是药品的本质属性，而是管理上的界定，是药品分类管理制度赋予的概念。
二、非处方药的分类和专有标识的管理
（一）根据药品的“安全性”，非处方药分为：甲、乙两类。
【解释】乙类非处方药相对于甲类非处方药更安全。
（二）非处方药专有标识的管理
1.我国非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC。
2.非处方药专有标识图案分：红色和绿色 15X 17B
红色专有标识用于 | 甲类非处方药药品 |
绿色专有标识用于 | ①乙类非处方药药品；②用作指南性标志 |
3.专有标识的印制
（1）药品的“使用说明书和大包装”可以单色印刷；“标签和其他包装”必须按照国药监局公布的色标要求印刷。
（2）单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
三、非处方与处方药的管理要求
（一）包装
1.非处方药的包装必须印有专有标识（OTC）；每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
2.非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”。
【注】处方药相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上：“凭医师处方销售、购买和使用！”。
（二）标签和说明书
1.非处方药的标签和说明书必须经过国药监局批准，标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。
2.《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》的规定：
（1）国药监局公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后，其药品生产企业应到所在地的省级药监部门进行非处方药的审核登记。
（2）审核登记后的非处方药品种，使用非处方药包装、标签、说明书，按非处方药进行管理；
【注】非处方药品种在审核登记6个月后，其药品生产企业应停止使用原包装、标签和说明书；“双跨”品种除外。
（四）广告管理
1.非处方药：可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或擅自篡改。
2.处方药：只能在国务院卫生健康主管部门和国药监局共同指定的专业性医药报刊（期刊）上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或以其他任何方式进行以个人消费者为对象的广告宣传。
四、“双跨”药品的管理
（一）“双跨”药品的界定
1.“双跨”药品：根据其“适应症、剂量和疗程”的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药（要区分甲类或乙类）。18C
2.“双跨”品种判定的基本原则主要是看：某药品的非处方药适应症（功能主治）是否缩小了原处方药的适应症治疗范围，适应症减少的，应按“双跨”处理。
【注】按“双跨”管理后，不能扩大该药品的治疗范围，不能改变该药品的用法，药品用量也不能超出原剂量范围。
（二）管理要求 18C
1.包装、标签、说明书管理“双跨”药品区别管理：处方药“按处方药管理”；非处方药“按非处方药管理”。
2.商品名管理：“双跨”药品不管是处方药还是非处方药管理，应当具有相同的“商品名”，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。
3.销售管理：“双跨”药品在作为处方药时，必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方经药师审核后才能购买，而作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
【例题.B型题】
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药
D.“双跨”药品
1.无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专用标示的药品是 |
| 『正确答案』A
『答案解析』非处方药可自行判断、购买和使用；非处方药专有标识图案分为红色和绿色。绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志；选项A当选。 |
2.不得在大众媒介发布广告的是 |
| 『正确答案』C
『答案解析』处方药可以在卫健委和国药监局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告；不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；禁止利用互联网发布处方药广告；选项C当选。 |
【知识点】非处方药注册和转换制度
一、非处方药遴选原则 15B 17B 19A
（1）应用安全 | 长期临床使用证实安全性大；无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应；不引起依赖性 |
（2）疗效确切 | 药物作用针对性强，功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性 |
（3）质量稳定 | 质量可控、性质稳定 |
（4）使用方便 | 不用经过特殊检查和试验即可使用；以口服和外用的常用剂型为主 |
二、转换非处方药VS乙类非处方药
不得提出处方药转换非处方药的情形： | 不应作为乙类非处方药情形 16X |
①监测期内的药品；
②用于急救和患者不宜自我治疗的；
③消费者不便自我使用的；
④用药期间需要专业人监护和指导的；
⑤需要特殊条件下保存的药品；
⑥作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；
⑦含毒性中药材且不能证明其安全性；
⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片；
⑨医用毒性、麻药、精药和放射性药等 | ①儿童用药（维生素、矿物质类除外）；
②化学药品含抗菌药物、激素等成份；
③中成药含毒性药材和重金属口服制剂、含大毒药材的外用制剂；
④严重不良反应发生率达万分之一以上；
⑤中成药组方中包括无国家或省标准药材的（药食同源的除外）；
⑥中西药复方制剂；
⑦辅助用药 |
【知识点】处方药与非处方药的经营管理
一、药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求
1.持有人、批发企业销售药品：应当严格审核购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品。
2.未依法获取药品经营许可证（零售）的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药。
3.药品零售企业销售处方药的要求
（1）药品零售企业销售处方应当凭处方销售处方药，处方保留不少于5年。
（2）处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。
（3）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或确认重新签字后，方可调配销售。
（4）药品零售企业对疑似假冒或不合法处方，除拒绝调配外，还应当向所在地药监部门报告。
4.药品零售企业销售非处方药的要求
（1）销售乙类非处方药时：执业药师或其他药学技术人员应当根据个人消费者咨询需求，提供科学合理的用药指导；
【注】销售甲类非处方药时：执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导。
（2）药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药。
（3）不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减×元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药（包括通过网络销售的渠道）。
（4）非人工自助售药设备不得销售药品；乙类非处方药除外。
（5）药品零售企业必须做到严格凭处方销售药品包括：所有注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药物和激素。
（6）药品零售企业不得经营的药品 18B：
1）麻药、放射性药品、精一；2）终止妊娠药品（包括含有“米非司酮”成分的所有药品制剂）；3）蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）；4）药品类易制毒化学品、疫苗等。
【注】药品零售企业也不得经营中药配方颗粒、医疗机构制剂。
【例题.B型题】
A.甲类非处方药
B.终止妊娠药品
C.乙类非处方药
D.胰岛素
1.非人工自助售药设备能够销售的药品是 |
| 『正确答案』C
『答案解析』非人工自助售药设备不得销售药品；乙类非处方药除外；选项C当选。 |
2.不得在零售药店销售的是 |
| 『正确答案』B
『答案解析』终止妊娠药品属于零售药店不得经营的九大类药品之一；选项B当选。 |
考点知识树
