|
2003年，国内大分子生物药企业寥寥无几，市场以中药、化药居多。留美科学家李胜峰博士带领一支海归团队来到远离广州市中心且尚未建设完善的科学城，创办了百奥泰。基于现代生物科学的研究发现，开始对生命奥秘的探索，致力于开发新一代创新药和生物类似药。2011年，“七喜电脑”老总易贤忠投资入股百奥泰，后成为百奥泰大股东，任公司董事长。今天百奥泰已建立起完整的抗体药物研发、生产及商业化体系。已经有1个单抗产品上市，20多个在研产品；其中1个1.1类创新化药在申请上市中，还有3个单抗临床3期。 研发管线 核心产品：格乐立（阿达木类似药） 较有潜力的研发管线：曲妥珠单抗偶联药，托珠单抗，巴替非班。 百奥泰目前就只有格乐立（阿达木类似药）上市了，而且今年才开始销售。 在研产品20多个，但大多在临床前。近期有望实现商业化的产品有5个，分别是：曲妥珠单抗偶联药（BAT8001）、托珠单抗（BAT1806）、巴替非班（BAT2094）、贝伐珠单抗(BAT1706)、PD-1单抗（BAT1306）。其中巴替非班（BAT2094）已经提交 NDA 申请，曲妥珠单抗偶联药（BAT8001）、托珠单抗（BAT1806）、贝伐珠单抗(BAT1706)、3 个产品处于 III 期临床，PD-1单抗（BAT1306）处于 II 期临床研究阶段。 一、核心产品格乐立（阿达木类似药）： 竞争格局：国内企业众多，竞争异常激烈，百奥泰格乐立对比国内企业优势明显。目前国产阿达木类似药上市的有百奥泰的格乐立和海正药业的安健宁，两个都是2019年底才上市的，今年才开始销售。其他的国内企业信达生物、复宏汉霖、君实生物都在申请上市中。通化东宝、丽珠集团、神州细胞、华大基因都在3期临床。 面对原研药修美乐的降价，百奥泰、安健宁竞争压力大。原研药修美乐已于 2019 年 11 月通过国家医保谈判，进入国家乙类医保，价格从 7,820 元(40mg) 降为 1,290 元，价格较之前下降了83%。按照患者每两周皮下注射1支来计算，每月费用为2580元，一年3万左右。两款阿达木生物类似药的定价1150元,略低于修美乐，价格优势不明显，竞争压力大。 市场空间：2019年阿达木销售额191.69亿美元，全球销售额排名第一， 阿达木单抗竞争格局 二、曲妥珠单抗偶联药（BAT8001） 抗体药物偶联物ADC是一种新型的靶向抗肿瘤药物面，它利用单克隆抗体将连接的细胞毒药物靶向输送至肿瘤细胞部位，以增强抗体治疗活性、增加细胞毒药物杀伤肿瘤细胞的靶向性，并降低其对正常组织的毒副作用。ADC药物可提高肿瘤治疗的选择性，还能更好地应对靶向单抗的耐药性问题，被认为是未来十年单克隆抗体发展（特别是在肿瘤靶向治疗领域）的重要方向之一。 百奥泰曲妥珠单抗偶联药（BAT8001）目前临床3期，在ADC或双特异性抗体方面研发进度靠前，但相对于单抗的进度较慢，国内复宏汉霖的曲妥珠单抗近期刚上市。期待百奥泰曲妥珠单抗偶联药临床数据比单抗优秀。2018 年罗氏研发的曲妥珠单抗-美坦新偶联物 销售额约 10亿美元。曲妥珠单抗2018年全球销售60多亿，国内销售32亿。 曲妥珠单抗ADC与双特异抗体竞争格局 曲妥珠单抗竞争格局 三、托珠单抗（BAT1806）：2019年全球销售额23亿美元，国内不到1亿人民币。目前研发进度靠前的是百奥泰，金宇生物，丽珠集团，都在3期临床。 四、巴替非班（BAT2094 ）：化药，空间不大。BAT2094 为百奥泰自主开发的 1.1 类化学药品，已提交 NDA 申请。2018 年替罗非班的市场规模约为 2 亿元。 五、贝伐珠单抗(BAT1706)： 百奥泰研发进度落后，还有原研药进医保降价，不看好百奥泰此产品。国内齐鲁制药已经上市，还有信达生物，恒瑞药业，贝达药业，绿叶制药都在申请上市了，百奥泰还在3期。而且2017 年贝伐珠单抗进入医保乙类。进入医保前，价格由5,253 元（100mg/瓶）降至1,998 元（100mg/瓶),2018 年又进一步降至 1,934 元（100mg/瓶），且报销比例高达70%~90%。 贝伐珠单抗竞争格局 六、PD-1单抗（BAT1306）：百奥泰研发进度落后，不好看。具体原因之前文章聊过PD-1，不赘述。 经营现状：产品刚上市销售，持续亏损，烧钱厉害。 百奥泰唯一一个产品格乐立去年年底才上市的，今年才开始有销售收入。百奥泰2017-2019年研发费用分别为 2.3亿、5.4亿、6.3亿。持续的研发投入，导致多年亏损。2017-2019年亏损分别为-2.3亿、-5.5亿、-10亿。可见“烧钱”厉害。总资产10亿，今年科创板上市融资18.76亿，最近又拟上港交所融资。为接下来的研发“烧钱”做好资金准备。 结语：百奥泰目前就阿达木、曲妥珠单抗ADC有一点的希望；相比后起之秀复宏汉霖快速跟进各重磅单抗的研发，信达、君实快速跟进布局广谱单抗PD-1各适应症。百奥泰PD-1和贝伐珠单抗等重磅产品研发进度落后，进度缓慢。 |
|
|
