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神州细胞是由谢良志博士创办的创新型生物制药研发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个疾病治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。2002年，谢良志博士回国，在北京经济技术开发区创办了自己的企业——神州细胞有限，创立之初，公司的目标是做生物类药物的委托代工生产。但很快谢良志就发现国内当时根本没有好的上游品种，没有需求。没办法，他只好沉下心来建立上游品种，先打基础。当时因为生物医药技术水平的限制，国内基本上没有新药研发企业，谢良志在国内根本买不到研发用的抗体工具试剂。 2008年春天，谢良志经过反复思考后，决定不能受制于人。他又创办了义翘神州公司，开始进行重组蛋白和抗体工具试剂的研发。而神州细胞作为义翘神州的核心子公司主要做创新生物药的研发与产业化。 2009年当甲流疫情肆虐之际，义翘神州仅用30天时间便研发出了甲流疫苗所必需的血凝素蛋白，被全世界几十个国家的疾控中心争相购买。2013年4月，义翘神州仅用12天就完成了H7N9禽流感病毒HA&NA蛋白的研发和投产；2014年2月，该公司还完成了埃博拉蛋白的研发和投产。 2016 年 12 月末，神州细胞有限与义翘神州（义翘科技）分立，义翘神州继续做重组蛋白和抗体等生物试剂及临床前CRO服务；神州细胞主要做创新型生物制药的产业化与临床商业化的开发。 今年新冠疫情，义翘科技研发出30多种新冠病毒相关重组蛋白、抗体产品，以及80多种基因产品，满足下游科研和工业用户在新冠病毒基础研究、疫苗和药物研发、病毒检测过程中对于生物试剂的需求，营业收入和净利润均快速增长，最近在申请创业板上市（义翘科技是盈利的.）。 义翘神州名气与影响力远大于神州细胞。目前义翘神州目前生产和销售的现货产品种类超过4.6万种，其中重组蛋白约6,000种，高质量抗体工具试剂12,000种，其中单克隆抗体数量约4,600种，建立起了全球规模最大的重组蛋白工具库，这些高端试剂销往全球四十多个国家，成为全球生命科学基础研究和新药研发的重要支撑。 今年6月，神州细胞在科创板上市，神州细胞作为义翘神州曾经的子公司，又是义翘神州的下游，实际控制人又都是谢良志。神州细胞究竟是怎么样的存在？ 下面我们来看看神州细胞的研发管线，帮助我们加深对神州细胞的理解。 一，SCT800 是重组凝血八因子，治疗血友病。为公司的核心产品，目前正在申报上市中。以前血友病药物都是以血源性凝血八因子为主，最近几年进口重组凝血八因子的上市，逐渐代替血源性的药物，国内企业中神州细胞有望成为国内首家重组凝血八因子药物的上市企业。其他还有正大天晴和成都蓉生药业，都处于3期临床。2018 年市场规模约 12.4 亿元，预计至 2023 年达到 55.2 亿元。 重组凝血八因子的竞争格局如下： 二，SCT400 是CD20单抗，与利妥昔单抗同一靶点，但不以类似药申请上市，而作为生物创新药申报上市，取名“利珀妥单抗”，正在申报上市中，虽然如此，也视为生物类似药。2019年利妥昔单抗全球销售额约65亿美元，全球畅销药物榜排名第十一位。国内约29亿，市场空间广阔。 与石药集团闹官司的就是这个药，各执一词，目前已经终止合作。我们不做评论，但有一点可以肯定，生物类似药竞争太大了，落后的产品风险大！国内两明星生物制药企业复宏汉霖与信达生物各自相应的生物类似药已经陆续上市了，神州细胞SCT400虽有所落后，也不至于落下很多，仍可一战，还是有希望的。奇怪为什么石药集团突然不看好？SCT400治疗弥漫大B细胞淋巴瘤临床数据ORR为94.5%,SAE为35.8%。不说比利妥昔单抗好多少，至少也不差。石药的BD是怎么想的？（石药集团还在2019年末与君实生物签订了终止PD-1的协议。） CD20单抗的竞争格局如下： 三，SCT510是贝伐珠单抗类似药，目前处于3期临床，竞争激烈，研发进度落后于竞争对手，不看好！齐鲁，信达，都已上市。恒瑞，贝达，绿叶都在申请上市中。神州细胞的SCT510怎么也排不上了。前阵子百奥泰的BAT1706中国权益卖给百济神州约12个亿，神州细胞的SCT510看看能不能找个金主也卖了算了，收回现金实在点。 贝伐珠单抗的竞争格局如下： 四，SCT-I10 是PD-1单抗，之前我们聊过PD-1，PD-1市场空间广阔，像一个大宝矿，任何一家生物制药企业都不敢轻易放弃的，如今人满为患，竞争激烈。第一梯队四大天王,恒瑞，百济，信达，君实。神州细胞勉强挤入为第二梯队，虽然已经落后，好在神州细胞布局的是比较少企业布局的头颈部鳞状细胞癌，目前在3期临床，机会渺茫，但总算有。 PD-1单抗的竞争格局如下： 五，SCT630 是阿达木单抗类似药，神州细胞处于3期，与国内企业相比也是落后，而且竞争激烈，不看好。不分析了，具体看下表阿达木单抗的竞争格局: 六，SCT200 是EGFR单抗（西妥昔单抗） 神州细胞处于2期，也是落后。不看好。不分析了，具体看下表西妥昔单抗的竞争格局: 七，SCT1000 14价HPV疫苗，是目前全球独家已进入临床研究的 14 价 HPV 疫苗发行人正准备进行 SCT1000 的 I/II 期临床，适应年龄18~45岁。看今年9价HPV的火爆，就知道这个疫苗还是值得期待的，虽然才开始进入临床。 其他：SCT300是长效IFN-β，SCT650A,SCTB54,SCT720,SCTC21，SCTI04,SCTI113都是单抗，SCTB07是PD-L1/TGB-β双抗，SCTB03是CTLA4/OX40双抗，而SCTA12是新一代CAR-T药物CD19 和 CD22 双 CAR-T 细胞药物，这些都在临床前研究，没那么快，这里就不展开聊了。 总结：神州细胞研发管线似乎全面推进抗体药，虽然有布局PD-1,CD20等热门靶点，但又没有测重，导致没有一个突出的产品。在竞争激烈的生物抗体类似药行业中，处于下风。神州细胞作为义翘神州曾经的子公司，负责商业化，影响力没有义翘神州大，临床前开发能力有依赖义翘神州的嫌疑（当然上交所也问询了，神州细胞否认。）如今独立上市融资，加快临床进度，能否快马加鞭反先？我们拭目以待。（神州细胞预计未来三年需发生研发投入13.8亿元至18亿元。） ------------------------------------------------------------------------------------ |
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