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百强榜发布，倒计时16天！ 余票不多，报名从速！ 6月11日，药友制药收到国家药品监督管理局的关于阿法骨化醇片通过一致性评价的批件。 阿法骨化醇片一致性评价注册时光轴如下，可以看出其一致性评价时间近9个月，中间进行了一次补充资料。 数据显示，药友早在2016年5月2日就对0.25ug和0.5ug的阿法骨化醇片进行了参比制剂备案，持证商为TEIJIN PHARMA LIMITED，与国家公布的参比制剂目录一致。2017年10月，重庆药友对阿法骨化醇片进行了BE备案。 6月8日，注射用盐酸吉西他滨已经审批完成，目前处于待制证状态。有望成为继首个通过一致性评价的注射剂——注射用阿奇霉素之后的第二个注射剂。如果注射用盐酸吉西他滨通过一致性评价，也将成为通过一致性评价耗时最短的品种。 最近CDE承办的一致性评价受理号快速增加，其中6月4日单日就有13个，6月8日7个，6月11日6个。截止6月11日，一致性评价受理号已经达到200个。 200个一致性受理号分析 截至目前的200个仿制药一致性评价受理号中，原国家食品药品监督管理总局发布了4批一致性评价品种，共计41个受理号，另外有3个受理号不批准。近日重庆药友的阿法骨化醇片和江苏豪森的甲磺酸伊马替尼片通过一致性评价，共计3个受理号。由此看来，总计44个受理号已经通过一致性评价。 仿制药质量和疗效一致性评价的200个受理号中，2018年申报了129个（占比64.5%），2017年共计申报71个，可见一致性评价进程加快了。从2017年7月开始陆续有企业开始申报一致性评价，每月平均申报数量为16个左右。2018年5月达到了顶峰，有43个，预计6月将达到60个。各月一致性评价申报数量如下图所示（按受理号计）： 下面简单看一下最受欢迎的品种和最积极的企业。 品种方面，目前共200个一致性评价品种进入受理；苯磺酸氨氯地平和瑞舒伐他汀钙片目前受理数量最多，为9个；通过一致性评价方面来说，瑞舒伐他汀钙有2家企业通过。另外值得关注的是恩替卡韦分散片，这是首个通过一致性评价的改剂型品种。 🔺一致性评价品种TOP10 企业方面，共有85家企业一致性评价品种进入受理，不过有42家均只有一个受理号。华海药业无疑是最大的赢家，10个受理号全部通过一致性评价。 🔺一致性评价企业TOP10 注射剂一致性评价分析 200个仿制药一致性评价受理号中，注射剂有31个，占比15.5.%。31个注射剂一致性评价品种如下： 简单统计分析，31个受理号涉及15个品种，受理号最多的是注射用头孢曲松钠，共有7个受理号，来自上药新亚和齐鲁制药两个企业；其次是依诺肝素钠注射液，共有5个受理号。品种数最多的是齐鲁制药，有4个品种，分别为：盐酸昂丹司琼注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用头孢曲松钠和注射用盐酸头孢吡肟。 简要统计分析，如有错误之处还望读者在文末留言区指出。本文数据均来源于药智药品注册与受理数据库。 ◆ ◆ ◆ ◆ 20+场专题报告聚焦仿制药研发/注射剂一致性评价 FDA、欧盟、CFDA、CDE仿制药评审专家，中国工程院院士，国内实战派资深专家站台 正大天晴、广东东阳光、丽珠医药、华润三九、南京圣和等200余家名企、400+医药领航者、投资人汇聚一堂 “2018中国药品研发实力排行榜”隆重发布 医药行业专业媒体、主流媒体跟踪报道 3D魔幻城市-重庆观光 …… 新闻来源：药智网 |
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