【原】权威解读！药企如何协调质量与成本的关系？关键看这4点！

近日，上海阳光医药采购网发布《关于开展部分药品相关基础信息采集工作的通知》（以下简称《通知》），意味着国家第三批集采落地，86个药品联合采购办公室开始采集信息。

那么，带量采购将对药企产生哪些影响？药企如何抓住政策机遇打赢价格战，协调好质量与成本的关系？就这些问题，药智访谈特别采访中国化学制药工业协会执行会长潘广成，听听行业大咖如何支招。 

潘广成

记者：我国药品行业经历了哪些改革，取得哪些主要成就？

潘会长：改革开放40年来，我国先后经历了实行处方药和非处方药分类管理、实施药品生产质量管理规范（GMP）、推行执业药师制度、开展仿制药质量和疗效一致性评价、实行基本药物制度、推行药品上市许可持有人制度等一系列改革，医药产业有了长足发展。中国的原料药生产出口居世界第一，中国已成为世界第二大药品市场，中国的医药科技创新已跻身世界第二梯队，中国已成为世界制药大国。

记者：受疫情影响，上半年我国药品行业发展情况如何？

潘会长：受疫情影响，一季度医药工业各项经济指标不太理想，但到了二季度，随着企业全面复工复产，各项经济指标都有了明显增长。

根据国家统计局季度报告，1-6月，全国医药工业实现营业收入1.2万亿元，同比增长0.22%；实现利润总额1850亿元。同比增长9.06%；实现出口交货值1365亿元。同比增长31.89%。

当前，从国内看，受疫情影响，许多医院普通门诊尚无开业，影响企业国内营销；从国际看，疫情仍处于高发期，出口仍不均衡。

记者：如何打赢疫情阻击战，完成医药工业全年任务目标？

潘会长：我有三点建议：

一是确保原料药生产供应。中国作为原料药和中间体生产出口大国，在世界市场占有重要地位，WHO对中国原料药、中间体的生产和供应非常关注。各原料药企业要抓紧复工复产，确保质量，做好原料药和中间体的生产供应，为中国和世界抗击疫情做出贡献。

二是加大新药研发力度。战胜大灾大疫离不开科学发展和技术创新。要加快药物研发进程，坚持中西药并重，加快推广已经研发和筛选的有效治疗药物，特别要加速推进新型检测试剂、抗体药物和疫苗的攻关，为打赢疫情阻击战提供强大科技支撑。

三是促进行业转型升级。通过此次疫情，制造业数字化、智能化转型升级必将加快。制药行业要更加主动地应用工业互联网进行智能化、数字化变革，推动5G、大数据等技术在医药制造业中的应用，促进行业转型升级。

记者：第三批国采落地，在国家带量采购+仿制药一致性评价大背景下，将对我国制药工业产生哪些积极影响？

潘会长：通过仿制药质量和疗效一致性评价，必将大大提高企业的质量意识和科技创新力，促进行业转型升级提质增效。对于药品质量来说，仿制药一致性评价要求仿制药与原研药效果一致，将大大提高仿制药品质量；对于药品价格来说，带量采购政策将改革以“回扣”为主的营销模式，改变虚高药价，控制药品的合理价格范围。

同时，通过国家带量采购，将促进企业加大对新产品的创新投入，并淘汰掉一批不求进取、不踏实做研发的企业。通过建立在药物经济学基础上的药品价格形成机制，将促进行业稳步快速发展。

记者：带量采购下，新一轮的价格战或在所难免，您认为制药企业如何协调质量与成本之间的关系？制药行业应该以什么为中心点。

潘会长：药品的价格战是必然的，也是医药发展的一个规律。药品必须服务于大众，而大众能接受的价格不是天价。价格战下，药品必须要靠质量来生存。在我看来，药品的4个特点或者说关键点，一是安全，二是有效，三是可及，四是质量可控。要把药品质量和安全作为制药企业的生命线，且不可以逾越。如果企业为了降成本而造成重大质量安全事故，必将受到严厉处罚。

其中，提高药品可追溯性，是确保药品质量的关键。要鼓励药品生产企业在药品追溯中承担主体作用，创新思路，采用唯一标识和成熟标准，实现来源可查，去向可追，责任可究的药品追溯。发展药品追溯体系要坚持做到：一是患者用药安全可追溯，积极采用国际编码标准；二是搭建药品追溯服务平台；三是坚持生产、流通、使用、全产业链药品追溯。

记者：中国加入国际人用药品注册技术要求协会（ICH）后，对我国的医药产业和企业有哪些新要求？国家和行业做了哪些指导工作？

潘会长：中国正式加入ICH，药品监管与国际先进法规市场接轨，越来越多要求本土企业融入全球体系，这也考验本土企业对世界游戏规则的学习和适应能力。

医药产业是国际化程度比较高的一个行业。要加强国际技术交流合作，推动引资、引技、引智有机结合，实现合作共赢；支持企业建立跨境研发合作平台，鼓励新药国际临床研究，实现创新药走向国际市场和参与国际竞争；要落实“一带一路”建设的要求，推动制药企业走出去，扩大国际合作；要加强培训，大力推进ICH在中国的落地实施。通过不断创新发展，中国制药工业的产业结构、创新能力、质量安全和保障能力将提高到一个新水平。

中国加入ICH以后，国家和行业开展的工作：一是保持与ICH和其他相关机构的密切联系；二是全面参与ICH指导原则国际协调；三是着力推进ICH指导原则在中国的转化实施；四是密集组织开展ICH指导原则培训；五是基本形成了参加ICH协调的内部工作机制。

药智访谈

本期专家介绍

潘广成，高级工程师。历任卫生部医疗器械局干部、处长；国家医药管理局人事司处长、副司长、政策法规司司长；中国医疗器械工业公司副总经理；中国医药集团总公司董事会秘书；中国化学制药工业协会常务副会长。现任天津力生制药股份有限公司独立董事；哈药集团股份有限公司独立董事；天津凯莱英医药集团股份有限公司独立董事；中国化学制药工业协会执行会长。