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——参松养心胶囊治疗室性早搏伴心功能不全循证医学研究解决重大临床难题 由中国工程院吴以岭院士领衔团队完成的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”获得2019年度国家科技进步一等奖。该奖系年度生命科学领域的唯一一项国家科技进步一等奖，也是年度生命科学领域的最高奖。 项目首次形成了指导微血管病变性重大疾病防治的新理论，取得中医药治疗微 血管病变重大突破，对中医药更好地传承与创新做出良好的诠释。在该项目中，由武汉大学人民医院黄从新教授牵头完成的“参松养心胶囊 治疗室性早搏伴心功能不全的循证医学研究”，是“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目的主要研究内容之一。对于该项循证医学研究的开展历 程及其临床意义，吴以岭院士、黄从新教授分别发表了他们的观点。  2020年1月10日，国家科学技术奖励大会在北京人民大会堂隆重举行，项目主要完成人中国工程院院士吴以岭（左三），武汉大学人民医院黄从新教授（左一）等专家在大会现场合影留念。 以“整合调节”理念组方， 参松养心治疗心律失常的同时改善心功能 研究背景 心衰是多种心血管疾 病终末期的综合征，数据表 明，我国目前约有400万心 衰患者，其中，70%以上心 衰患者并发有室性心律失常，这是发生心源性猝死的主要原因。美国ARIC 研究也提示，室性早搏增加心衰事件发生，是其独立预测因素。但目前常用的抗快速心律失常的药物多具有致心律失常、负性肌力等副作用，甚至增加患者死亡率，探索抗心律失常干预新策略成为时代所需。 吴以岭院士结合多年临床实践经验，从中医角度提出了整合调节、由“调”致“平”的心律失常药物干预新策略。参松养心胶囊便是在吴以岭院士络病理论指导下组方而成的中药复方制剂，该药由人参、麦冬、山茱萸、丹参、酸 枣仁（炒）、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松、黄连、南五味子、龙骨组成，君臣佐使协调配合，共奏“益气养阴、活血通络、清心安神” 之功效，临床上用于治疗 冠心病室性早搏属气阴两虚，心络瘀阻证。 既往研究证实，参松养心胶囊可以保护微血管，改善心肌微循环的血流灌注，而在治疗心律失常上，其具有整合调节、快慢兼治的特点，治疗器质性室性早搏疗效优于美西律；治疗阵发性房颤疗效 与普罗帕酮相当；治疗缓 慢性心律失常疗效确切，还可有效治疗窦性心动过缓伴早搏。其用于心衰伴室性早搏患者是否同样获益？基于此种考虑，由黄从新教授牵头，邀请中国中医科学院张伯礼院士、中国医学科学院阜外医院高润霖院士和张澍教授担任顾问，国内30 家三甲医院共同参与完成 了 该项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究：参松养心胶囊治疗室性早搏伴心功能不全的循证医学研究。 研究方法 研究纳入18～75岁、已接受慢性心衰标准化治疗至少3个月、纽约心脏学会心功能分级（NYHA）Ⅱ～Ⅲ级、左心室射血分数（LVEF）35%～50%、24 h室性早搏 720～10000 次的患者465例，在慢性心衰标准化治疗基础上，随机分为参松养心组（232例，4 粒/次，tid）和安慰剂对照组（233 例）。主要疗效指标为治疗3个月后两组患者 24 h动态心电图中室性早搏次数下降率，次要疗效指标包括超声心动图测量 LVEF 和左室舒张末内径（LVED）、NYHA心功能分级、血浆氨基末端脑钠肽前体（NT-proBNP）、6分钟步行距离试验（6MWT）、明尼苏达心衰生活质量量表、复合终点事件以及基础心率等的变化。 研究结果 研究结果显示，参松养心胶囊能有效减少室性早搏发生，治疗12周可较安慰剂显著降低24 h室性早搏次数，同时显著升高24h室性早搏次数下降率。有关心功能的数据显示，参松养心胶囊治疗12周显著改善心衰患者LVEF和心功能分级，并显著提高心功能改善有效率。此外，参松养心胶囊还能显著降低患者血浆 NT-proBNP 浓度，增加患者6MWT，并显著改善心衰伴室性早搏患者生活质量。而两组复合终点事件（心衰加重住院或死亡等）无显著差异。安全性分析显示，两组不良事件、严重不良事件发生率无显著差异。 现代中药解决国际难题，参松养心系列研究意义深远 谈及研究开展当初的感受，黄从新教授仍然记忆犹新：“多中心、随机、安慰剂对照、双盲的前瞻性研究是国际上度量药物临床疗效的科学、严谨的设计。对于参松养心胶囊这一中成药能否经受住如此严格的现代医学研究检验，最初我并没有十分把握，揭盲的那一天心中始 终忐忑不安。但最终参松养心出色的表现说明，我的担心是多余的。” 吴以岭院士表示，黄从新教授牵头开展的此项循证研究是基于临床上抗心律失常几乎无药可用、而参松养心胶囊改善心肌微循环和心脏功能已被证实的情况下开展的。研究结果证实，参松养心胶囊不仅能显著减少室性早搏次数，还能够改善心脏功能，从而为难治性心律失常患者提供新的选择，也为国际医学界面临的这一临床难题提供了新的解决方案。
 “参松养心胶囊治 疗心律失常应用研究”还曾荣获2009年度国家科技进步二等奖，为我国中成药临床研究起到了积极的示范作用。这也向国内外医学界证明，中药接受医学科学研究方法评价，可以取得令人信服的证据。 对于参松养心胶囊系列循证研究的深远意义， 吴以岭院士认为，以“参松 养心胶囊治疗室性早搏伴 心功能不全”为代表的通 络药物系列循证研究解决了医学界的多项重大临难题，满足了临床需求，使得千千万万的老百姓因此 而受益。 除了临床成果外，相关研究也是在中医学术理论创新上的原创成果。“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目首次构建脉络学说， 形成指导血管病变防治的 新理论学说，并以此指导研发出参松养心胶囊等通络药物，在微血管病变防治上取得了重大突破。国家973计划专家组对系列循证医学研究这样评价道：该系列研究“创立了‘理论+临床+新药+实 验+循证’一体化的中医学术创新与转化新模式，中医传统理论创新与现代科学技术相结合，产生重大原创成果，为中医药传承与创新发展做出了示范”。 |
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