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基小律说： 在我国现行法律下，“医药电商”尚无明确定义，更多的是一个约定俗成的概念。根据《中华人民共和国电子商务法》第九条，平台内经营者、电子商务平台经营者以及通过自建网站等形式自行销售商品、提供服务者，统称为电子商务经营者。过去多年，作为电商产业的一部分，由于受到政策的强监管，医药电商的发展屡次经历波折，始终没有诞生一家像阿里、京东这样的电商巨头。我们在本文中拟对上述问题作简单分析并探讨值得关注的合规问题。 快来和基小律一起看看吧～ 邹菁 谢一帆 | 作者 目录 在我国现行法律框架下，“医药电商”尚无明确定义，是一个约定俗成的概念。根据《中华人民共和国电子商务法》第九条，平台内经营者、电子商务平台经营者以及通过自建网站等形式自行销售商品、提供服务者，统称为电子商务经营者。 因此，广义的“医药电商”包含三类企业，分别是药品经营企业、药品网络交易“第三方平台”以及通过网络渠道自行销售药品、提供医疗服务的企业。囿于篇幅所限，本文提到的“医药电商”指的主要是其中的前两类，即药品经营企业和药品网络交易“第三方平台”。 过去多年来，作为电商产业的一部分，由于受到政策的强监管，医药电商的发展屡经波折，始终没有诞生一家像阿里、京东这样的电商巨头。但近两年，这一领域的强监管开始出现松动的迹象。特别是新冠肺炎疫情带来了远程医疗的需求，医药电商的优势逐渐显现，有望抓住机遇迎来一场新的变革。但从法律角度看来，医药电商目前仍然面临着平台资质要求多责任重、处方药网售未解禁、药品配送环节存在风险以及未与医保支付制度对接等短板问题。本文拟对上述问题作简单分析并探讨值得关注的合规问题。 网售药品资质要求多，存在违规经营风险 我国对于医药电商的法律监管历经以下变化：2005年，原国家食品药品监督管理局发布《互联网药品交易服务审批暂行规定》（“《暂行规定》”）要求提供互联网药品交易服务的企业需要依法取得《互联网药品交易服务资格证书》，该证书分为A、B、C三类。其中，为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的企业申请A证；通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的企业申请B证；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业申请C证。 2017年1月，国务院发文取消由省级食品药品监督管理部门负责审批的B类和C类证书。2017年9月，国务院再次发文进一步取消食品药品监督管理总局对A类证书的审批要求，至此《互联网药品交易服务资格证书》彻底退出历史舞台。 对医药电商而言，行政审批虽然取消，但《暂行规定》仍然有效。 首先，《暂行规定》第七条要求，第三方平台是为药品生产、经营企业和医疗机构之间的互联网交易提供服务而非为个人消费者提供药品交易服务。那么，实践中第三方平台向个人消费者提供在线订单确认、线上支付等服务活动是否可能因为构成“向个人消费者提供药品交易服务”而违规？目前法律比较模糊。2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》（“《药品管理法》”允许第三方平台在完成备案的前提下从事药品经营活动，并未对经营范围作具体限定。从法律位阶角度，我们理解，未来第三方平台向个人消费者提供药品交易服务将不受法律禁止。 其次，更大的问题在于，《暂行规定》第九条要求，向个人消费者提供互联网药品交易服务的必须是依法设立的药品连锁零售企业。因此严格来说，除非第三方平台通过收购、入股、与线下连锁药店合作等方式达到药品连锁零售企业的认定标准，否则其展业并不符合现行法规要求。 此外，原国家食品药品监督管理局《关于加强互联网药品销售管理的通知》（食药监药化监〔2013〕223号）（“223号文”）规定，零售单体药店不得开展网上售药业务。在新《药品管理法》下，第三方平台必须保证进入平台经营的药企符合资质，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。一旦发现相关经营行为违反规定，应及时制止并立即报告药监部门，否则有受到行政处罚的风险。上述规定对主要和单体药店合作的第三方平台的展业或将构成较大障碍。 处方药网售未解禁，电子处方增量有限 长期以来，医药电商的主要收入基本源自于非处方药品和保健品。现行法律下，处方药的网络销售是医药电商避免触碰的法律红线。未来，随着互联网医院的发展带动处方的线上化，一个可能的场景是医师在线开具处方，患者凭处方在网络购买药物。但在医疗机构有自己的互联网医院和定点药店的情况下，医药电商是否可能承接一部分外流的电子处方？患者又是否可以持线上医师开具的处方在第三方平台任意选择药房买药？这仍有待法律进一步明确。 （一）处方药在线销售尚未放开 我国多部现行有效的法律法规对向公众销售处方药持否定态度。根据《暂行规定》第二十一条，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。原国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号)第二十一条规定，药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。2019年11月22日国家发改委官网发布《国家发展改革委、商务部关于印发<市场准入负面清单（2019年版）的通知》（“<市场准入负面清单（2019年版）”）再次明确，“药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”。因此，互联网销售处方药品仍限制重重，目前仅呈现初步放开的可能。实践中医药电商因为网售处方药受到处罚的案例比比皆是。 值得注意的是，部分药品连锁零售企业目前仍在公开销售“其他处方药”。所谓“其他处方药”源于食药监局2005年发布的《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安[2005]409号），其中将药品分为“药品零售企业不得经营的药品”、“凭处方销售的药品”以及“各地自行管理的其他药品”三类。后药监局又针对前两类药品发布了《药品零售企业不得经营的药品名单》和《凭处方销售的药品名单》。“其他处方药”即是部分落在该两个名单之外的“各地自行管理的其他药品”。根据上海市目前规定，只有医保定点药店可以在完成“病人姓名、性别、医保卡号、配购药品、购药日期、通讯方式或地址、药师签名”信息登记后销售“其他处方药”，上述销售过程必须在驻店执业药师的指导下完成，且未提及是否可以网络销售。实践中，部分药品经营企业在第三方平台网售“其他处方药”，仅要求用户输入姓名、通讯方式等简单信息即将“其他处方药”公开销售，存在一定的合规风险。 （二）电子处方对医药电商客流提升有限 电子处方是互联网医疗的产物。但对药品特别是处方药而言，安全性远比便利性更加重要，因此电子处方的流转有严格要求。根据《互联网诊疗管理办法（试行）》第十八条，医师在开展互联网诊疗活动、掌握患者病历资料后，可以为部分常见病、慢性病（复诊）患者在线开具处方。在线开具的处方必须有医师电子签名，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可以委托符合条件的第三方机构配送。上述规定明确了患者的电子处方来源在互联网医院。医生根据复诊的常见病、慢性病患者的情况在网络上作出诊断并开具电子处方。但是，接下来的处方药销售有两种情况。 第一种情况是患者凭电子处方，选择到互联网医院所依托的实体医疗机构或者定点药房拿药，或由医疗机构、定点药房委托第三方机构配送。 第二种情况是患者凭电子处方，到社会药店或者医药电商第三方平台自行购药。 据检索，目前已经有成都、西宁、西安、海口、广东、重庆、天津、兰州等多地出台文件，探索在零售药店试行凭电子处方销售处方药。但上述试点要求零售药店采取与医疗机构对接的方式，实行计算机联网并通过信息系统从医疗机构获取电子处方。可以看出，电子处方的外流只是赋予患者就近取药的便利，满足患者就近配药的需求，实质上对电子处方的承接方有明确的限制。而《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》中亦指出，“药品零售企业通过网络销售处方药的，应当具备处方药销售信息与医疗机构电子处方信息互联互通、实时共享的条件，确保处方来源真实、可靠”。因此，我们理解，在具备电子处方互联互通条件下，部分试点地区的零售药店可以承接医疗机构外流的电子处方。但由于电子处方源于互联网医院，最终主要流转到符合资质的零售药店，用户凭电子处方就近取药，因此对第三方平台的线上客流并不能带来实质性的提升。 第三方配送合法化，但需关注药品质量纠纷 医药电商平台针对个人消费者的药品配送目前缺乏明确的法律法规。原食药监局在223号文中规定：“药品零售连锁企业通过互联网销售药品时，应当使用本企业符合《暂行规定》等文件要求的药品配送系统自行配送。”但实践中，很少有零售药店可以做到自建物流、自行配送到患者手中。药品零售企业委托第三方快递物流或者委托骑手到店取药的情况广泛存在，这样的做法显然存在不合规的风险。新《药品管理法》第三十五条允许药品经营企业委托第三方运输药品。目前尚不清楚该规定是否适用于网售药品，如果适用，意味着药品经营企业将可以自行委托配送企业将药品配送给消费者，对医药电商而言是一个利好。需要提示的是，对于可能存在的药品质量纠纷，第三十五条要求药品经营企业对受托方的质量保证能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任，并对受托方进行监督。但是与受托运输企业约定药品质量责任，医药电商是否就能当然的免除配送环节的质量纠纷？根据《电子商务法》规定，电子商务经营者应当按照承诺或者与消费者约定的方式、时限向消费者交付商品或者服务，并承担商品运输中的风险和责任，除非消费者另行选择快递物流服务提供者。作为特殊商品，药品配送虽然优先适用《药品管理法》，但在网售药品情景下，并不排除适用《电子商务法》。如对消费者造成损害，医药电商仍可能承担相应的责任。在相关政策、法律密集出台的背景下，相关法律法规后续仍需持续关注。 医药电商未与医保支付制度对接 医保结算作为社保的一项内容群众覆盖面极广。在现行的医疗服务体系和医保支付规则下，医疗机构根据其规模大小，分享总量有限的医保额度，掌握着医保报销的主动权。对于医药电商来说，由于自身不掌握任何医保额度，要获得支付方的支持就必须和线下医疗机构合作。 2020年1月，国家医疗保障局发布《医疗机构保障定点管理暂行办法（征求意见稿）》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法（征求意见稿）》规定，“互联网医院可依托其实体机构申请医保定点”；“互联网药店、有药品网络销售业务或通过药品网络交易第三方平台开展药品网络销售的零售药店，依托其实体药店申请（医疗保障）定点”。接入医保的药店“至少与1名取得《执业药师资格证书》的药师签订1年以上劳动合同，且劳动合同在有效期内；至少有2名熟悉医保法律法规和相关制度规定的专（兼）职医保管理人员，负责管理医保费用，并签订1年以上劳动合同，且劳动合同在有效期内”。 上述规定意味着，首先，纯粹的第三方平台在未来无法获得医保额度，如果要使用医保，就必须和医疗机构或者线下药店合作，分享两者有限的医保额度。 其次，只有符合条件的零售药店才可以申请医保试点，不具备网售药品资格的单体药店将被排除在医保定点药店外。 此外，医保的属地化管理与医药电商自身的跨区域属性也是一对天然的矛盾，不同地区的报销标准和管理流程不尽相同，给医药电商纳入医保带来阻碍。对大部分医药电商而言，虽然短期内无法在医保支付结算上实现突破，但本次疫情表明，提供线上全国覆盖、跨区域医药服务的医药电商仍有其符合市场需求的一面。未来医药电商通过主动与各地医保部门沟通、寻求可依托的实体医疗机构合作或者设立互联网医院等方式争取实现区域化的医保结算，仍是比较现实的发展路径。 基小律法律服务团队 基小律在此向各位从事资本市场业务的专业人士邀稿，如您有投稿意向，请直接将稿件投递至yangyilin@grandall.com.cn。 |
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