吕杨鹏 / 20201109-2020... / 关于辉瑞和BioNTech新冠疫苗的八个问题

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关于辉瑞和BioNTech新冠疫苗的八个问题

2020-11-10  吕杨鹏

@端端酱

资深医药撰稿人,美国Fulbright访问学者

致力医药调查新闻写作9年

记录生命之问,

护佑健康之权,

新冠肆虐的当下,一条好消息在昨天晚间刷屏。当地时间11月9日,美国辉瑞公司宣布其与德国BioNTech联合研制的疫苗对抗新冠病毒效果超过90%,引起了公众和市场的巨大波动。

BioNTech首席执行官Ugur Sahin表示,有效性超过90%“非同寻常”,此前预计第一批疫苗的有效性在60%到70%之间,而FDA要求的有效率是50%。值得一提的是,这仅是三期试验的初步结果,截至目前,这款疫苗尚未完成临床试验,试验结果尚未揭盲,监管部门也尚未开始审批。

关于这一疫苗,你是否还有很多疑问,不妨继续看下去。


1问

        90%有效性是什么意思?


90%的有效性是基于94个确诊案例得出的。

近日,一支外部独立数据监测委员会对三期临床试验结果进行了分析,发现最早出现新冠症状并确诊的94名受试者中,仅有10%的感染是接种疫苗受试者,而超过90%的病例发生在接受安慰剂治疗的患者中。专家由此推断,“在第二针接种7天后,防止了90%的感染,意味着首次注射28天后就能达到保护效果。”

2020年7月,辉瑞公司和BioNTech联合研制的新冠疫苗开始三期临床试验,共43538名受试者参加了这一双盲试验,其中42%是美国以外的受试者,他们分别接受了两剂次的疫苗或安慰剂。

截至到目前,试验仍在进行中,除了外部独立数据监测委员会,没有任何人清楚究竟谁接种了真正的疫苗、谁接种了安慰剂。

2问

       这是好的结果吗?

是的

根据美国食品药品监督管理局(FDA)的要求,申请批准上市的疫苗必须要有50%的有效性。如果辉瑞公布的上述结果属实,目前该疫苗的有效性已经远超FDA的要求。

预防接种是预防和控制传染病最经济、最有效的手段,但成功率并非是100%,多数疫苗的保护率>80%,麻疹疫苗的有效率高达97%,但一些如流感疫苗有效率在40%~60%之间,因为流感病毒每年都会发生一定程度的变异。由于受种者个体的特殊原因,如免疫应答能力低下等因素,可导致接种后免疫失败。

3问

这一疫苗安全吗?有什么不良反应?

截至目前,没有严重的不良反应出现

辉瑞公司曾在9月向外界公布,一些参与试验的志愿者出现轻度至中度副作用反应,包括疲劳、头痛、发冷、肌肉疼痛等,一些志愿者出现发烧甚至高热症状。根据试验设计,所有参加试验的受试者将会进行为期两年的随访观察,以确保长期的安全及有效性得到研究。

4问

这一疫苗采用的是什么技术?可靠吗

这一疫苗采用的是一种全新疫苗研发技术——信使核糖核酸(mRNA),全世界都在积极探索,目前还没有人用疫苗上市。

核酸疫苗的原理是,将编码新冠病毒刺突蛋白的遗传物质RNA或mRNA导入人体细胞内,诱导人体免疫系统产生能够结合新冠病毒的中和抗体,从而实现预防感染的目标。此前,备受关注的Moderna和我国军事科学院军事医学研究院秦成峰团队(非陈院士)研发的新冠疫苗均采用这一技术。

5问

    这一疫苗对老人和儿童有效吗?

目前的公开信息并未告诉我们答案

辉瑞和BioNTech的新冠疫苗的受试者中包括了65岁以上的老年群体,尽管老年人一般免疫反应较差,但最终结果仍需要更多的数据分析。即将完成的试验不包括18岁以下儿童和青少年,但这一疫苗在9月开启的另外两项单独试验包括了12岁及16岁以上的青少年人群。

6问

           什么时候会上市?

上市时间需基于监管部门的审评结果

尽管目前初步数据结果优秀,科学家仍需完整的数据进行严格评估。对于任何新冠疫苗的研发项目,我们都希望研究者能秉持最高的试验标准和伦理准则,基于大批量、高质量的随机双盲测试取得的确信结果,最终带来安全有效的疫苗。

据悉,该试验设计的终点是出现164名新冠确诊病例,在达到这一结果后,试验将宣布结束并开始“揭盲”及数据分析。

辉瑞公司表示,将继续收集安全及有效性数据,并计划于11月第三周向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA)上市申请。10月6日,辉瑞/BioNTech宣布已经向欧洲药品管理局(EMA)提交COVID-19疫苗BNT162b2的滚动申请,EMA已经受理该申请并且人用药品委员会(CHMP)已经启动了滚动审评。

 

7问

         中国会有这一疫苗吗?

得看他们是否来中国申请上市及中国药监局是否审批通过

BNT162b2由BioNTech公司首先开发,辉瑞公司提供全球疫苗开发和产能方面的支持。在中国,复星医药已于今年3月获得BioNTech许可,在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于其mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。


此前,复星医药宣布其开展了其中一款BNT162b1的早期试验,但并非此次获得重大进展的BNT162b2疫苗。对此,复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民称,他们正在申请BNT162b2的桥梁研究,以评估海外试验数据是否可以外推到中国。在产能方面,辉瑞和BioNTech表示,今年计划生产多达5000万剂的新冠疫苗,到2021年将再生产13亿剂。

8问

     疫苗上市了,口罩能摘了吗?

不行

新冠病毒仍在全世界肆虐,疫苗真正上市还需要时间,在这期间,我们仍将面临一个严峻的秋冬季。即便疫苗很快上市,疫苗并不会100%有效,我们也并不知道这一疫苗的保护力会持续多久。无论有没有疫苗,作为个体,都应该继续戴好口罩、保持良好的卫生习惯以及严格控制社交距离。

在许多地方,生活已经如常,但病毒无国界,面对新冠这一全人类的挑战,让我们尊重科学和合作,企盼更多好消息的到来。

Reference:

1.https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

2.https://www.precisionvaccinations.com/vaccines/bnt162-sars-cov-2-vaccine

3.https://www.wsj.com/articles/covid-19-vaccine-from-pfizer-and-biontech-works-better-than-expected-11604922300

4.https://www.cnbc.com/2020/11/09/covid-vaccine-pfizer-drug-is-more-than-90percent-effective-in-preventing-infection.html

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