【原】首款索拉非尼国产仿制药上市！仿制药or原研药，肿瘤患者如何抉择？

找药宝典 2020-11-17

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前言

8月7日，国家药品监督管理局批准江西山香药业4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼上市，成为索拉非尼的首个国产仿制药。对于患者来说，原研药高昂的价格让很多患者望而却步，但是目前，索拉非尼已被纳入医保，支付标准降低至95元/片。此次首款索拉非尼仿制药的获批，意味着未来肝癌患者将可以更低的价格购买到索拉非尼药物，更大程度地减轻患者经济压力。

既然谈到仿制药与原研药，不得不提的就是2018年夏天上映的国产电影《我不是药神》。这部电影让“原研药”和“仿制药”这两个代名词进入了公众的视野。对于患者而言，有药吃不起，比疾病本身对身体的摧残还要痛苦。因此，仿制药成了穷人活下去的“希望”。但是，一部分人仍然存有疑惑，仿制药毕竟是“仿”的，疗效真的与原研药没有区别吗？会不会有更加严重的不良反应？两者到底有什么区别呢？今天我们就带大家来看一下具体来看一下。

仿制药=假药？这么想你就大错而错了

1.原研药

指原创性的药品。医药企业在世界范围内首次研制的药物，通过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以上市，具有专利保护。其研发时间通常在十年以上，且成功率低，因此目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，"原研药"主要是指过了专利保护期的进口药。

2.仿制药

指在原研药过了专利保护期后可以被其他医药企业仿制生产，美国FDA规定，仿制药必须和它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及针对的疾病上都完全相同”。在我国，仿制药需要进行“一致性评价”，一致性评价是国际上的通行做法，其本质是以“治疗等效”为目标。中国开展一致性评价，其一是为了让仿制替代专利过期原研药，减轻患者负担；其二也是为了产业优胜劣汰、良性循环，提高制药行业整体水平。因此，单从药效上来说，“仿制药”肯定不是假药，而是实实在在的真药和好药。且相较于原研药，仿制药的投资周期短，价格更低。

原研药与仿制药的区别

1.研发过程不同

原研药的研发是一个极其复杂的过程，从开发至上市需要经过高通量筛选、理化性质研究、体外筛选、体内筛选等临床前研究，I、II、III临床研究；在此基础上经注册方可上市；而仿制药只需要进行规模较小的生物等效性试验，不需要完成大规模的临床试验。

2.质量、有效性不同

药物原料的纯度及药品在生产、运输、贮存过程中都可能发生降解或混入杂志，直接或间接影响活性成分的含量和稳定性；此外，药品是活性化学物质，不适宜的包装可引起或慈宁宫成分的迁移、吸附，导致药品失效，甚至产生毒副作用！

3.生产工艺不同

由于原研药的生产工艺是不公开的，所以不同企业在技术水平上的不同和差距，造成药品的批次间、甚至一瓶瓶间的差异不同，可能会导致其质量以及药效出现明显的区别。

4.安全性区别

原研药品实验检验和临床检验时间较长，用于表明其疗效及安全性；而仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间并不是很长，病例也有限，难以全面、准确地反映其实际性能。此前，发布在柳叶刀的一项研究也表明，肿瘤仿制药的毒性与仿制药同样有着较大差异，仿制药存在更高的肾毒性、皮肤毒性等，更易引起中性粒细胞减少症等不良事件。

5.价格不同

原研药投入大、周期长、风险高，原研药上市需要经历漫长的研发、临床和注册过程，整个流程耗时10-15年时间、花费3-5亿美金。而成功率只有10%左右；仿制药研发省时、省力、省钱，平均一款仿制药一般只需3-5年即可上市出售，研发成本一般低于24万美金，成本远低于原研药。

不推荐用仿制药代替原研药的情况

仿制药替换原研药具有一定风险，下列情况建议尽量使用原研药：

1.危急疾病、危急患者、危急时所需的药物，建议使用原研药；

2.对于窄治疗指数的药物（给药剂量或血药浓度的微小变化可能引起治疗失败或严重不良反应，危及生命、导致持续或明显的残疾及功能不全的药物），特别是神经系统、免疫抑制剂、抗凝血剂及抗心律失常方面的药物，建议使用原研药。

原研药 vs 仿制药，疗效几何？如何选择？

来自上海交通大学医学院药理学教研室的崔永耀教授指出：“仿制药和原研药各有优势，应给予老百姓选择的权力，医师应正确诊断疾病、慎重使用药物，对于儿童、高龄老人、孕妇等特殊人群及患有心脑血管疾病或肿瘤等危重疾病的患者，建议优先选择原研药。”原研药是仿制药的标准，也因此，仿制药和原研药的活性成分、剂量组成、给药用途和适应症基本是相同的。但在价格上，仿制药更有优势。2018年4月，国务院印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出对于通过一致性评价的仿制药，赋予公立医院集中采购平权、医生处方平权和医保支付标准平权，随后各省也陆续出台对于仿制药的鼓励政策。

目前，肿瘤领域的仿制药主要集中在印度和孟加拉两国。例如大多数患者可能都了解过或使用过孟加拉碧康制药生产的Lenvanix，它是仑伐替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。基本实现了原研药活性成分相同，生物等效，质量达到相同要求，在剂型、规格、适应症以及给药途径上也保持一致，因而临床上可以等剂量替换。