【原】双歧杆菌四联活菌片对糖尿病患者血糖的影响

　　2017年8月30日，中华医学会《中华临床营养杂志》发表北京协和医院（袁涛、赵维纲）、杭州远大生物制药有限公司（曹勇、李奇）、青岛市中心医院（姚民秀、郝秀仙）、淄博市中心医院（于慧）、邯郸市第一医院（姜彩娥、王海芳）、东营市人民医院（王淑萍）、洛阳市第一人民医院（魏晓波）、湖州市中心医院（邱蔚）的研究报告，观察了双歧杆菌四联活菌片对2型糖尿病患者血糖控制的有效性和安全性。

　　该随机双盲安慰剂平行对照多中心临床研究将目前正接受降糖治疗的2型糖尿病患者，按1∶1随机分为研究组和对照组，给予双歧杆菌四联活菌片或安慰剂，每次3片，3次/d，治疗8周，随访4周，维持基础治疗不变。主要疗效指标：糖化血红蛋白（HbA1c）的变化。次要疗效指标：空腹血糖、糖化白蛋白。

　　结果，7个中心共入选234例（研究组116例、对照组118例），基线指标两组比较差异无统计学意义。

　　研究组与对照组相比：

主要疗效指标

• HbA1c水平（%）

• 基线时分别为：8.00 ± 1.08、7.99 ± 1.03

• 12周后HbA1c水平（%）分别为：7.28 ± 1.28、7.36 ± 1.02

• 12周后较基线时的变化值差异无统计学意义：-0.66 ± 1.38、-0.64 ± 1.14（P = 0.9145）

次要疗效指标

• 空腹血糖（mmol/L）

• 基线时分别为：7.91 ± 1.87、8.51 ± 1.68

• 12周后分别为：8.05 ± 2.33、8.00 ± 2.02

• 组间比较差异无统计学意义（P > 0.05）

• 糖化白蛋白（%）
  

• 基线时分别为：21.38 ± 5.74、21.93 ± 6.51

• 4周后分别为：20.08 ± 6.05、20.58 ± 7.30

• 4周后较基线时变化值分别为：-1.19 ± 4.37、-1.20 ± 5.08

• 8周后分别为：19.07 ± 5.56、20.83 ± 8.74

• 8周后较基线时变化值分别为：-2.09 ± 4.51、-0.98 ± 6.85

• 12周后分别为：19.03 ± 5.19、19.36 ± 6.14

• 12周后较基线时变化值分别为：-2.18 ± 4.60、-2.47 ± 5.20

• 组间比较差异均无统计学意义（P > 0.05）

　　亚组分析显示基线时体重指数（BMI）≥25 kg / m²、糖尿病病程 < 8年、空腹血糖 < 8 mmol / L、基线时使用胰岛素治疗的受试者，研究组与对照组相比，12周后HbA1c较基线时有下降趋势。

　　基线时和8周后，两组的安全性指标包括生命体征、实验室检查指标（红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、总胆红素、谷氨酸转肽酶、尿素氮、血肌酐）均无显著变化（P > 0.05）。

　　因此，2型糖尿病患者口服双歧杆菌四联活菌片12周，与安慰剂组相比，HbA1c未见显著改善。延长治疗周期，可能有助于改善血糖控制。