 业绩总体亮眼 近日，石药集团(01093.HK)发布截至2020年9月30日止9个月之季度业绩，总体数据同比2019年前三季度实现了两位数以上的全面增长(图表1)。在受到新冠疫情影响，正常的销售活动、学术推广、临床研发难以正常开展的情况下，取得这样的良好成绩对于一家制药企业来说殊为不易。 图表1. 石药集团2020年前三季度业绩财务摘要  来源：公司公告，中康产业资本研究中心(本文图片均可点击放大) *用于计算每股基本盈利的普通股加权平均数已根据于2020.7.3及2020.10.29发行之红股影响作出调整 2020年Q1-Q3(本期)，石药集团的收入总额约为192.15亿元人民币(下文如非特殊说明，均为人民币)，同比增长14.6%。总收入按照经营分类，划分为4个板块：成药、维生素C原料、抗生素原料，以及其它。“成药”是指研发、生产及销售药品。“维生素原料”是指生产及销售维生素C原料产品。“抗生素原料”是指生产及销售抗生素原料产品。“其它”是指生产及销售功能食品产品(包括咖啡因添加剂及维生素补充剂)、葡萄糖产品及提供医疗服务。以上4个板块在业绩表现上略有分化，但主体增长良好(图表2)。 图表2. 石药集团2020年前三季度按业务划分收入  来源：公司公告，中康产业资本研究中心 石药集团本期业绩增长的原因是什么？中期和远期业绩增长的动力又在哪里？笔者认为本期增长是医保与集采的销量推动，中期增长是首仿获批及产品陆续纳入集采，远期增长则看创新药研发及国际化。 医保与集采推动本期业绩 在石药集团2020年前三季度的总收入中，成药收入占比达到81.8%，居于绝对主导地位。在国内新冠疫情逐渐得到控制后，集团迅速通过学术推广、医院开拓、市场下沉、临床应用拓展、专业销售队伍扩大等措施，使主要品种保持强劲增长，市场布局更趋完善。2020年前三季度，石药集团成药业务收入约157.13亿元，同比增长17.4%。 石药集团的在售成药包括：神经系统疾病产品、抗肿瘤产品、抗感染产品、心血管疾病产品、呼吸系统疾病产品、糖尿病产品，以及其它治疗领域产品。以下分类介绍讨论主要治疗领域的产品及销售情况。 神经系统疾病产品 此类产品主要包括恩必普(丁苯酞软胶囊及注射液)、欧来宁(奥拉西坦胶囊剂冻干粉针)及恩悉(盐酸普拉克索片)。于本期内，神经系统疾病产品销售收入约59.87亿元，同比增长9.6%。其中，恩必普的销售收入同比增长32.1%，欧来宁则减少65.0%。(图表3) 图表3. 石药集团的神经系统疾病产品(2020.11.24)  来源：公开信息，中康产业资本研究中心恩必普是国产1类创新化药，具有专利保护的独家产品，主要用于剂型缺血性脑卒中的治疗。丁苯酞软胶囊于2005年上市，销售额在2009年纳入医保后开始腾飞，注射液也于同年上市。恩必普软胶囊和注射液两个剂型都进入了2017版医保目录，此后又都被纳入2019版医保目录乙类。针对脑卒中治疗，急救期使用注射液，恢复期使用软胶囊，这两者的序贯治疗对销量起到了积极的拉动作用。恩必普被历届《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南》列为推荐药品之一，也被列入其它十余项指南及专家共识。2019年，恩必普的销售额超过56亿元，同比增长36.6%。 恩必普的化合物专利于2021年到期，注射剂专利于2022年到期，胶囊剂专利则于2023年到期。国内目前已有一些企业开始开发丁苯酞仿制药，但是需要绕过专利或者等待专利到期，而且研发需要以丁苯酞为参比制剂，保证质量与疗效的一致性。集团在积极拓展恩必普的适应症来应对未来仿制药的挑战，正在进行153项研究项目(基础研究75项，临床试验78项)，丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆在国内获准直接开展III期临床试验，在美国的II期临床试验已完成患者入组，正在进行数据分析。 2019年，首批国家重点监控合理用药药品目录出台，20种药品中包括了奥拉西坦。此外，2019年版国家医保目录修订时要求地方增补品种限期调出。这两项政策对于欧来宁的销售造成了较大影响。集团已基本将欧来宁转为自营销售模式，加强了对各级终端的掌控和学术推广力度，以尽量维持在合理使用范畴的增长。 集团于2019年12月获得盐酸普拉克索片的药品注册批件。恩悉是国内首个，也是目前唯一通过一致性评价的盐酸普拉克索片，已在全国23个省挂网，前景良好。 抗肿瘤产品 此类产品主要包括多美素(盐酸多柔比星脂质体注射液)、津优力(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液)及克艾力(注射用紫杉醇白蛋白结合型，简称白紫)。抗肿瘤产品在本期内销售收入约47.17亿元，同比增长35.4%，其中多美素、津优力和克艾力分别增长36.3%、45.2%及33.1%。 图表4. 石药集团的抗肿瘤产品(2020.11.24)  来源：公开信息，中康产业资本研究中心克艾力(白紫)是国内首仿上市并通过一致性评价的新一代紫杉醇类化疗药。白紫的魅力在于与可以与众多药物联用治疗多种癌症，有非常广阔的市场前景。2020年1月，克艾力以最低价(747元，100mg*1支)进入第二批国家集采目录，优先获得了主要市场份额，供应河北、江苏、广东等11省。集团利用这个契机，加快医院开发和市场下沉，实现克艾力的迅速放量。 其他治疗领域产品 神经系统疾病产品和抗肿瘤产品合计107.04亿元，在成药业务收入中占比超过68.12%。其他治疗领域产品也多数实现了增长，也有可圈可点之处(图表5)。 图表5. 石药集团2020年前三季度成药业务分类概况  来源：公司公告，中康产业资本研究中心因新冠疫情期间的社交隔离等防疫措施，导致感染人数同比大幅减少，对抗感染产品的需求相应减少。在2020年1月的第二批国家集采中，集团的阿莫西林胶囊以次高价中选，供应浙江、四川、陕西等5省；阿奇霉素片以最低价中选，供应9个省区。这些中选品种销量的增长有望提振抗感染产品的销售额。 在心血管疾病产品中，恩存(硫酸氢氯吡格雷片)在2019年9月的4+7扩面集采(25省集采)中，以最低价与赛诺菲、乐普药业的产品瓜分市场，带来了新的销售增长。玄宁(马来酸左氨氯地平片及分散片)是氨氯地平中拆分出的单一手性异构体，主要用于治疗高血压、慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛，是国家医保及基药品种。2019年12月，玄宁通过美国FDA的505(b)(2)途径获批改良型新药。玄宁作为创新药不能参与氨氯地平的集采，影响了市场的快速拓展，但避免了过低的价格。通过医保和基药政策，玄宁的销售同比增长38.1%。 首仿和一致性评价带来中期增长 石药集团作为向创新转型的传统制药企业，对于申报仿制药质量和疗效一致性评价非常积极。集团对已上市的仿制药进行一致性评价补充申请，保证已有产品的市场份额。同时，集团按照新3类、4类化药的申报要求，积极申报首仿及上市产品较少的品种，争取在竞争较小的品种上获得新的增长，并且为后续的国家集采储备品种。 截至2020年5月底，根据CDE数据，一致性评价申请受理号最多的是齐鲁制药，有58个，其次是石药集团欧意药业和四川科伦药业，受理号均为42个。在通过的受理号方面，齐鲁制药以18个居于首位，石药欧意、科伦药业分别以17个和13个居于第二、第三位。 在2020年8月的第三批国家集采中，集团有多达8个产品中选，包括：布洛芬颗粒(0.2g)、盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、盐酸二甲双胍片(0.5g)、卡托普利片(25mg)、盐酸美金刚片(10mg)、孟鲁司特钠咀嚼片(5mg)、塞来昔布胶囊(0.2g)及替格瑞洛片(90mg)。从销量上看，目前都不是集团的核心产品，但以上8个产品的降价放量有助于维持总销售额的稳定，甚至带来小幅的增长。 在本期内，集团共有12个品种(18个品规)通过/视同通过仿制药质量与疗效一致性评价。集团目前有25个药品处于注册审批待批阶段，9个产品正在进行生物等效性试验。 创新研发及国际化驱动远期增长 在小分子药物领域，集团现有4个技术平台，包括小分子新药筛选及研发平台、药物合成技术平台、纳米药物技术平台、新辅料技术平台(图表6)。经过近20 年发展，集团搭建了能够快速、高效、长期开发小分子创新药的技术平台，采取“快速引进+自研”的策略，为小分子新药管线不断扩充储备，夯实基础。 图表6. 石药集团小分子创新药及创新制剂研发平台  来源：公司公告，中康产业资本研究中心在大分子生物药领域，集团虽然布局起步较晚，但进展迅速，目前在中美共有5个大分子新药研发平台，布局完整，覆盖了早期发现、工艺开发及转化、工艺优化及产业化中试等环节。在职能划分上，美国德丰是生物大分子定点修饰平台，美国AlaMab是创新抗体平台，主攻骨癌、肿瘤骨转移等，美国新石是抗体发现与筛选平台，上海津曼特是靶向CD47双抗平台，武汉友芝友是双特异性抗体开发平台(图表7)。 图表7. 石药集团的大分子生物药研发平台  来源：公司官网，公司公告，中康产业资本研究中心本期研发费用约22.67亿元，同比增长50.9%，显著增加主要是由于：在研产品数量增加；用于持续进行及新开展的临床试验费用增加；有关仿制药的质量与疗效一致性评价的支出增加。集团目前有42个产品正在开展临床试验，包括31个创新药及11个新型制剂，此外还有7个产品待批临床批件(6个国内及1个美国)。 图表8. 石药集团主要在研产品(2020.11.25)  在未来，石药集团通过国际布局的研发平台实现创新药的国际化，在国内通过进入医保从而实现迅速放量，在国外通过较高的价格来获取潜在的较高利润。通过创新研发成果的逐步兑现，以及国内国外两开花来实现业绩的长期增长。 结 语 石药集团作为以原料药和仿制药起家的传统制药企业，面对快速变化的医药行业政策与环境，可谓是做到了“守正创新”。集团积极响应政策，近期通过一致性评价和集采来巩固发展现有仿制药业务，在中期内不断拓展具有竞争力的仿制药品种(首仿、二仿等)，又积极进行创新转型和国际化，谋求长期发展。石药集团是中国制药行业当之无愧的头部企业之一，一定能够在行业浪潮下获得新的发展。 
|
|
|
