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文/一节生姜 特约撰稿员 核心提要  国药集团到底有没有提交疫苗上市申请？ 11月25日，有媒体报道，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。 但是，根据南华早报11月25日对国药集团未披露姓名的高管采访透露的消息称，“这个国药集团已提交上市申请的新闻报道并不准确。目前对3期临床试验结果的数据分析尚未完成，国药集团尚需要提交最后的上市申请。” 美国著名媒体UPI (United Press International）合众国际社，也随即转述报道了南华早报的消息。  | UPI对国药提交新冠疫苗上市申请的反转报道 国药集团是否已正式递交上市申请，还是尚在准备递交阶段，在外媒的报道中几乎成了一个谜。但到发稿为止，国药集团对南华早报与美国合众国际社的报道，没有置评。 国药集团的灭活疫苗目前已经获准在中国紧急使用，在“一定范围，一定时限内，接种免疫一定人群”。在阿联酋，国药集团的新冠疫苗也获得了“紧急批准”， 接种对象是新冠感染风险最大的一线医务人员，以及部分其他特定人群。 但是，因为3期临床试验一直未有结果，国药集团的疫苗一直没有获得正式批准。 到目前为止，美国辉瑞／德国德国生物科技(BioNTech )、美国莫德纳公司、英国阿斯利康公司(AstraZeneca)／牛津大学、俄罗斯加马利亚流行病研究所等公司和机构研发的四款新冠疫苗，已经至少在媒体上报道了3期临床试验的数据，保护率从62%到95%不等。 目前所公开的灭活疫苗的数据，来自对于紧急使用人群的观察。11月6日，国药集团董事长刘敬桢在谈及新冠疫苗相关话题时透露，目前已有数十万人紧急接种国药集团旗下两款新冠灭活疫苗，没有一例严重不良反应，接种后离境人数达5.6万人，目前无一感染。 目前国内的疫情，主要是输入型，不只是有输入型的感染病例，还因为病毒可以在冷冻食物包装上长期存活，通过冷冻货物输入国内，造成海鲜食品公司工作人员和机场装卸工人的感染。 如果国药集团正式提交了申请，意味这款疫苗将很快在国内正式批准，一般的民众也可以接种疫苗，预防感染。 但南华早报与美国合众社关于国药尚未正式递交申请报告的报道，则使这个数天前的好消息，变得有些扑朔迷离。  | 南华早报11月25日报道的截图  国药到底有没有提交上市申请？ 审批疫苗，是药监局的职责。在药监局的网站上，没有国药提交疫苗申请的消息。 所以，目前只有媒体上两边的说法：一边说已提交申请的，是有名有姓的国药集团的副总经理；而另外一边说尚未最后提交上市申请的，是不透露姓名的高管。到底应该更相信哪一边呢？ 一种合理的解释是，因为对抗疫情的需要，目前药监部门对疫苗的审批有着非常灵活的机制，可能会采取“无缝对接”、“滚动申请”等方式，有可能在数据尚未齐全之前，就让疫苗研发企业先提交申请，预先对目前已有的材料进行审查，在等待提交完整的临床数据之后，再在第一时间内进行正式的批准。这样的操作方式，可以大大缩短审批所需要的时间。 不管怎么看，国药集团是否已经有3期临床试验的结果，就是一个关键！如果没有这个分析结果，即便提交了申请，批准也尚需一段时间。 会不会国药集团已经拿到数据，但是没有公开，直接向药监局申请呢？这种可能性非常小。虽然严格的双盲试验在揭盲之前不会有数据，但是在揭盲分析数据之后，可以在媒体上报道。辉瑞、莫德纳、阿斯利康等公司都这么做了，不可能说不让国药集团这么做。之前国药集团已经在媒体上不断宣传新冠疫苗的紧急使用情况，如果临床试验拿到了好的数据，一定会在第一时间高调宣传。 当然，并不是研发企业在媒体上说疫苗保护效力是多少，这款疫苗就肯定有这么多的保护力，具体试验数据还需要在专业杂志上发表，这样才能让专业人士对数据的可信度进行分析。更重要的是，药监局也会对实际的数据进行专业审查。所以，在媒体上公布临床数据，并不会对药监局的审批产生影响。恰恰相反，如果是公布的是不靠谱的数据，最终被打脸的，是企业的名声。 如果国药已经有可靠的数据提交药监局，就有信心在媒体上发布。 既然如今都没有公布结果，至少说明数据还没有成熟，或者尚在进一步分析的过程中。  | 8月，巴林的一个会议中心被用于国药冠状病毒疫苗的大规模试验场地。  疫苗需要达到什么样的条件， 根据经济日报的报道，在10月20日国务院联防联控机制举行的发布会上，国家药监局药品审评中心首席审评员王涛表示，“一旦临床实验能够获取足够的临床研究数据，证明疫苗有足够的保护力，并且具有可以接受的安全性基础的情况下，如果它的质量也是符合要求的，申请人这个时候就可以提交疫苗的上市申请。药监局将依法依规特事特办，在第一时间完成疫苗的审批，保证供应。” 在此之前，国家药监局药审中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（下称《指导原则》）等5个相关通告，提出了对疫苗安全性和有效性评价的具体要求。根据这些规定，新冠疫苗要能获得上市，需要达到几个硬条件： 1. 适用人群。《指导原则》要求候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段，包括孕妇及哺乳期女性；至少应适用于成年人，包括老年人。所以，疫苗临床试验中，至少要有成年人，尤其是老年人的数据。 2. 安全性。作为用于健康人群预防疾病的特殊药品，疫苗本身的安全性非常重要，这也是审批最基本的底线。而安全性数据，只有通过大规模临床试验获得。已经作为紧急使用的疫苗，在使用中的安全性数据可以作为参考，但并不能作为上市申请的唯一依据。 3. 保护效力和保护持久性。《指导意见》要求有效性评价的主要终点为预防新冠肺炎发病，这就需要进行以安慰剂为对照的3期临床试验。对于保护效力，《指导意见》的最低要求是50% （95%置信区间下限不低于30%），最好能达到70%以上。同时，要求疫苗最好能提供1年及以上的保护，至少提供6个月的保护。 所以，根据这些指导原则，如果没有3期临床的数据，是无法获得正式的上市批准。 目前中国并没有严重的疫情，已经有应急的疫苗作为紧急使用，药监部门没有必要降低疫苗的审批标准。 一般的民众也只需要戴好口罩，没有必要迫切盼望疫苗获得正式批准。 但是，还是希望临床试验的数据早日成熟，早日公布数据。 |
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