 在《柳叶刀临床研究基本概念》一书中将临床研究根据有无干预因素，是否随机，有无对照和时间方向分为六种，分别是随机对照研究，非随机对照研究，队列研究，病例对照研究，横断面调查和描述性研究。其中队列研究又称为前瞻性研究，病例对照研究又称为回顾性研究。如下图所示。循证医学作为临床医学下的一门二级学科，内容冗杂，下图仅是让各位对临床研究有个初步的认识，同时各个研究并不是独立的，研究中也有交叉如回顾性对立研究，但是只要掌握各个研究的基本概念，我们就能更好的确定研究时所需要用到的统计学方法。 在循证医学决策依据体系中，随机对照研究（randomized controlled trial, RCT）作为证据的最高级，最大程度地避免了临床试验设计、实施中可能出现的各种偏倚，平衡混杂因素，提高统计学检验的有效性等诸多优点，被公认为是评价干预措施的金标准。在顶级医学杂志中临床研究多为RCT研究。 对于非随机对照研究，从字面上我们就可以知道这个研究是弥补随机对照研究的缺点的研究，其优点是减少了某些随机因素对结局的因素，同样这也是他的缺点，这样并不能客观的进行评价临床某种诊疗方案的效果。但是对于医疗的特殊性，很多时候因为所做的研究无法进行盲法操作，受试者不能依从随机化分组方案，临床不可行以及存在严重的伦理问题等，RCT研究并不能实行，所以非随机对照研究也在逐渐的增多 队列性研究（前瞻性研究）是以现在为起点来评价暴露因素对结局影响的研究。虽然前瞻性研究获取的资料可靠，不存在回忆偏倚，但是容易产生走失偏倚，同时不适合发病率较低的疾病研究。 病例对照研究（回顾性研究）是以现在为结果来评价暴露因素对结局影响的研究。是分析流行病学方法中最基本、最重要的研究类型之一，其容易实施，同时可以研究多个因素对疾病的影响。但是其缺点也很明显，对于获取信息的真实性实际上很难保证，而且暴露于疾病的先后因素判断困难。 横断面研究：是通过对特定时点和特定范围内人群中的疾病或健康状况和有关因素的分布状况资料进行收集、描述，从而为进一步的研究提供病因线索的研究。 描述性研究是指利用已有的资料或对特殊调查的资料包括实验室检查结果,按不同地区、不同时间及不同人群的特征进行分组,把疾病或健康状况的分布情况真实地揭示出来的一种研究方法。这是流行病学中最常用的一种方法，对于临床的诊疗来说并不能提供明确的诊疗依据。 对于各种不同的临床研究方法都有其特定的优缺点，我们了解了这些研究，才能在进行统计分析的时候选择正确的方法。 附上不同研究的高分文章，供大家学习借鉴。 随机对照研究 Burke C, Dekker E, Lynch P, et al. Eflornithine plus Sulindac for Prevention of Progression in Familial Adenomatous Polyposis. The New England journal of medicine. 2020;383(11):1028-1039. Fizazi K, Shore N, Tammela T, et al. Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer and Survival with Darolutamide. The New England journal of medicine. 2020;383(11):1040-1049. 非随机对照研究 Abramson J, Palomba M, Gordon L, et al. Lisocabtagene maraleucel for patients with relapsed or refractory large B-cell lymphomas (TRANSCEND NHL 001): a multicentre seamless design study. Lancet (London, England). 2020;396(10254):839-852. 队列研究 Liu C, Jia Q, Wei H, et al. Apatinib in patients with advanced chordoma: a single-arm, single-centre, phase 2 study. The Lancet Oncology. 2020;21(9):1244-1252. Nowak A, Lesterhuis W, Kok P, et al. Durvalumab with first-line chemotherapy in previously untreated malignant pleural mesothelioma (DREAM): a multicentre, single-arm, phase 2 trial with a safety run-in. The Lancet Oncology. 2020;21(9):1213-1223. 病例对照研究 de Figueiredo A, Simas C, Karafillakis E, Paterson P, Larson H. Mapping global trends in vaccine confidence and investigating barriers to vaccine uptake: a large-scale retrospective temporal modelling study. Lancet (London, England). 2020;396(10255):898-908. Bréchot N, Hajage D, Kimmoun A, et al. Venoarterial extracorporeal membrane oxygenation to rescue sepsis-induced cardiogenic shock: a retrospective, multicentre, international cohort study. Lancet (London, England). 2020;396(10250):545-552. 横断面研究 Verleden S, Kirby M, Everaerts S, et al. Small airway loss in the physiologically ageing lung: a cross-sectional study in unused donor lungs. The Lancet Respiratory medicine. 2020. Anand S, Montez-Rath M, Han J, et al. Prevalence of SARS-CoV-2 antibodies in a large nationwide sample of patients on dialysis in the USA: a cross-sectional study. Lancet (London, England). 2020. 描述研究 Agudelo C, Castañeda-Orjuela C, Brandileone M, et al. The direct effect of pneumococcal conjugate vaccines on invasive pneumococcal disease in children in the Latin American and Caribbean region (SIREVA 2006-17): a multicentre, retrospective observational study. The Lancet Infectious diseases. 2020. Agudelo C, Castañeda-Orjuela C, Brandileone M, et al. The direct effect of pneumococcal conjugate vaccines on invasive pneumococcal disease in children in the Latin American and Caribbean region (SIREVA 2006-17): a multicentre, retrospective observational study. The Lancet Infectious diseases. 2020. |
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