|
北京时间2020年4月21日，百济神州公司宣布国家药品监督管理局药品审评中心已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。 临床试验结果 此项sNDA是基于一项3期临床试验结果，即百泽安®联合紫杉醇与卡铂，或联合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）与卡铂，对比仅用紫杉醇与卡铂的方案，以治疗中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者（clinicaltrials.gov登记号：NCT03594747）。 在该项试验中，共有360位患者按1：1：1的比例随机接受百泽安®联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。早先在今年1月就有报道，该项试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估， 达到无进展生存期（PFS）具有统计学显著性的提高这一主要终点。两组百泽安®试验组的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。完整试验数据将于近期召开的学术会议上公布。肺腾助手也将持续跟进此项试验数据，为大家带来第一手消息。 百泽安®（替雷利珠单抗） 百泽安®（替雷利珠单抗）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地保持PD-1抗体的抗肿瘤活性。 该药物从启动该项临床试验到递交上市申请，仅用了20个月。有望给从免疫疗法中获益的广大中国晚期鳞状NSCLC患者带来一项全新的治疗方案。 替雷利珠单抗临床试验 ——肺癌相关临床 替雷利珠单抗目前正在全球范围内进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。目前共有15项百泽安®的潜在注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括11项3期临床试验，四项关键性2期临床试验。 肺癌相关临床试验如下：  1.替雷利珠单抗对比多西他赛用于二线或三线治疗非小细胞肺癌患者安全性有效性的3期临床试验（clinicaltrials.gov 登记号：NCT03358875） 2.替雷利珠单抗联合化疗对比化疗用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov 登记号：NCT03594747） 3.替雷利珠单抗联合化疗对比化疗用于一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03663205） 4.替雷利珠单抗/安慰剂联合铂类药物和依托泊苷用于治疗广泛期小细胞肺癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov 登记号：NCT04005716） 5.评估Sitravatinib与替雷利珠单抗联合用药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ib期研究 |
|
|
