 11月18日，A股几大药物研发生产外包服务公司，包括药明康德、康龙化成、凯莱英、泰格医药、昭衍新药等的股价纷纷大跌(图表1)。其中，药明康德作为国内该领域的两千亿市值龙头，盘中一度封死跌停板。哗然之后当然要究根问底，这个在二级市场上风头正劲的板块缘何飞出黑天鹅。 需要强调的是，12月4日国内CXO公司股价均出现不同程度上涨，势头良好。本文仅限于对下跌阶段的探讨。 图表1. 11月18日药物研发生产外包公司股价跳水  来源：iFind，中康产业资本研究中心药物研发生产外包(CXO)简介 对于医药行业的外包服务公司的范围较广泛，既有针对药物、医疗器械的研发生产外包，也有针对产品销售的销售外包(CSO)。此处仅讨论针对药物研发生产的外包服务公司，覆盖早期探索、临床前研究、临床试验，以及获得上市许可后的商业化生产等环节。这些公司按照所提供的服务的类型，可以分为CRO、CDMO和CMO。为了便于讨论，业界统称为CXO。 CRO(Contract Research Organization)，是指合同研究组织，按照工作的性质分为临床前CRO和临床CRO。临床前CRO提供的服务主要包括靶点确证，先导化合物(lead)发现与优化，候选化合物(candidate)筛选与合成，在动物模型中的药代与毒理。临床CRO提供的服务包括针对临床试验的方案设计，患者招募管理，数据统计分析及注册申请等。 CMO(Contract Manufacturing Organization)是指合同生产组织，承接工艺流程已确定的生产项目，技术含量相对较低。CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)是指合同开发生产组织，在临床前研究阶段就开始介入，跟随药物研发流程，进行工艺开发和优化，生产临床用药、原料药及制剂。 图表2. CXO在药物研发生产中提供的主要服务(点击放大图片)  来源：公开信息，中康产业资本研究中心国内CXO近年增长主因 近20年，发达国家首先掀起了创新药的研发浪潮，“重磅炸弹”药物络绎不绝，催生了一批侧重于创新药的大型制药公司。随着各治疗领域中药物的不断发现，使得具有更好的安全有效性的新药研发难度不断增大。从2010年开始，全球12大制药公司的研发回报率持续降低，将单个新药推到上市的平均成本增加了67%，然而每个新药的预计销售峰值则下降超过一半(图表3)。 图表3. 2010-2019年全球12大药企的研发的收益与成本  来源：德勤，中康产业资本研究中心在这种趋势下，降低研发成本成为创新药研发的当务之急，然而发达国家人力成本、环保成本高企。因此，顺应全球化进展，将创新药产业链中的部分环节向低人力成本、低环保成本的发展中国家转移，成为发达国家药企的必然之选。适逢其时，中国在2000年前后成立的一批CXO公司，依托高等教育扩招带来的源源不断的优质而低成本的人才队伍，即所谓的“工程师红利”，向国外药企提供研发生产外包服务，取得了迅猛的发展(图表4)。 图表4. 2000年前后中国成立的本土CXO公司  来源：公开信息，中康产业资本研究中心在国内CXO公司股价下跌前夕，曾有一篇文章"MAH持有人和CRO终于要掐起来了"探讨了MAH(上市许可持有人)与CRO公司的潜在矛盾，并指出了CRO公司的一些不规范之处。这可能会引起市场的负面情绪，以及对CRO公司未来增长的忧虑。 中国的药监制度曾经要求：制药公司必须具备符合GMP(良好生产规范)的生产设施才能提交药品上市申请，然而GMP生产设施需要大量投入和较高的技术水平，部分不具备这个条件的药企、尤其是新兴的生物技术公司，只能与具有GMP生产设施的公司或者CXO合作，由后者提交上市申请并持有批件。这可能会导致后续利益分配上的问题，影响研发积极性。 在药监制度改革中，中国引入了成熟医药市场中通行的药品上市许可持有人(MAH)制度，将上市许可与生产许可分离。药品上市许可持有人(MAH)是药品上市许可证明文件的持有者，即制药公司、研发机构或科研人员，可以自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。中国从2015年开始试点MAH制度，2019年底在全国推行。2020年3月，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》对MAH制度的部分细则进行了完善。 MAH制度削弱了外包方和CXO公司之间的绑定，加剧了CXO公司间的竞争，潜在减少了CXO公司的收益。在疫情平息之后，这一事实将更加显著。据传某些CXO公司在项目进行到关键之时，要求自己成为MAH。此外，CXO行业具有较高的集中度，可能会存在一些“店大欺客”的现象，即CRO公司承接过多项目，导致某些项目进度滞后，引发客户不满。甚至存在CXO公司高管利用客户合作研发资料，自行建立公司开发新药。这些被披露的可能情况都加剧了市场对CXO公司的疑虑。 新冠疫情的影响 今年自从爆发新冠疫情以来，医药作为疫情防治的直接物资，价值得到凸显，吸引了全社会包括资本的关注。从年初至7月底，医药生物板在各行业板块(申万分类)中以55%的涨幅居于第二，仅次于休闲服务。自国内疫情基本得到控制，进入少见低发的“后疫情时代”之后，医药板块从8月开始就进入了一个回调阶段(图表5)。CXO公司的市盈率(PE，扣除TTM)目前处于非常高的水平，最低的康龙化成为102，最高的博济医药则达到了212。 图表5. 2020年医药板块(中信分类)和沪深300走势  来源：Wind，浙商证券，中康产业资本研究中心国外疫情虽然持续进展，确诊病例、死亡病例仍未出现下降趋势，但是近日多款疫苗III期试验结果良好，包括辉瑞/BioNTech的BNT162b2、Moderna的mRNA-1273及阿斯利康的牛津疫苗。英国在本周三正式批准了辉瑞/BioNTech的新冠疫苗，将于下周开始大规模接种。除了新冠防治药物的直接进展，拜登当选美国总统，并且对抗疫做出承诺。以上重大进展一方面加速国外经济恢复，吸引避险资本回笼；另一方面，疫情即将得到有效控制将会降低公众和资本对于医药行业的关注度。以上两方面因素改变了医药板块投资逻辑，导致CXO公司股价的下跌。 国内CXO公司的发展空间 对于国内CXO公司，从初期持续到现在的发展驱动力是国外制药产业链转移。7家主要的CXO公司在2019年境外总营收184.38亿元，是境内营收的近3倍。其中5家公司的主营业务收入中，境外收入均占比70%以上，最高的凯莱英达到了91.10%(图表6)。泰格医药作为国内最大临床CRO，享受到了仿制药一致性评价助推的生物等效性试验高价红利，境内收入超过了境外收入。昭衍新药主要提供试验动物，受出口限制，收入基本上都来自于境内。 图表6. 国内主要CXO公司境外和境内收入占比  来源：iFind，中康产业资本研究中心中国的创新药研发浪潮从2015年药监制度改革之后方才兴起，规模相比发达国家仍然较小，仍未构成国内CXO公司的营收主力。相信随着国内小规模“长尾客户”的持续增长，境内收入将成为国内CXO公司业绩增长的新动力。 结 语 虽然CXO公司行情近期经历了调整，但长期来看前景良好。在世界范围内，创新药研发方兴未艾，在中国更是如火如荼。国内CXO公司凭借工程师红利，以及为国外企业长期服务积累的声誉，随着资本加持、人才汇集和技术进步，必将在未来取得更大的发展。最近几天，众多CXO公司股价回调，也证明了资本市场对行业的认可。  以下内容，猜你也感兴趣 |
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