 药物数字化、智能化是现代医药技术攻克的目标之一。受益于物联网和传感器技术的发展，智能药丸已经变成现实，并正在改变传统的医疗检测、给药与健康管理模式。 2020年下半年，“身联网”（The Internet of Bodies，IoB）一词以较高频次出现在人们的视野。8月，世界经济论坛发布《身联网已来——应对技术治理的新挑战》的报告。10月，兰德公司也发布了有关身联网的报告《身联网：机遇、挑战与治理》。身联网这一新兴的以人体为中心并与互联网连接的技术，引发了人们对相关利益、安全和隐私风险以及伦理问题的探索。今天我们就来了解一下身联网技术中的重要一项——智能药丸。 1. 什么是智能药丸 智能药丸，也称数字药丸，是指内含微型传感器，能自主在患者体内释放药物成分并通过信号反馈给患者的药剂。智能药丸是以人体生物电活动机理为研究出发点，药丸在出厂前调至“备用状态”。口服后在胃肠道与酸碱等液接触，电源自动开启。与传统药物相比，智能药丸具有全新的医学概念和独特的医疗机理，它是一种纯正的绿色药物。 2017年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首例用于人体的智能药物——名为“Abilify MyCite”的药物内置微型传感器，这种传感器可以跟踪患者服用药物的时间，记录药物摄入人体后的状态，可用于治疗精神分裂症、躁郁症及重度抑郁症。Abilify MyCite的传感器由硅、铜和镁制成，传感器与胃酸接触后，电信号会被激活，外置的贴片会在几分钟后收到信号，药丸的服用时间、剂量会传输到手机中。贴片还可以记录患者的睡眠状态、心率、运动等信息。智能药业的崛起，对促进医疗技术的进步和人类的健康具有伟大而深远的意义。 2. 智能药丸的分类 根据应用划分，智能药丸市场可细分为胶囊内窥镜系统、服药监测与给药系统、健康状况监测系统；其中，胶囊内窥镜细分市场占据了最大的市场份额。 （1）胶囊式内窥镜系统 胶囊式内窥镜是一种无痛、无创的诊断工具。胶囊内镜由三个主要系统组成：一个可摄像的胶囊，一个数据记录器和配备有成像软件的计算机工作站。胶囊内窥镜能进入人体，用于窥探人体肠胃和食道部位的健康状况。其克服了传统的推进式内窥镜体积大，检测过程痛苦，不适用于老年、纤弱和危险病人等缺陷；具有体积小、重量轻、检查方便、无创伤、无痛苦、无交叉感染、不影响受检者正常工作等优点。胶囊内镜是一个技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求极高，设计精准磁控、专用芯片、人工智能、智能制造、微光学成像、图像处理、无线传输等更多技术领域。在胶囊内窥镜研究方面，日本与以色列走在最前列并最先推向临床。 （2）健康状况监测系统 病人健康状况监测在智慧医疗、个性化医疗时代的重要性日益凸显。一是在临床试验中，了解患者服用药物的时间和频率至关重要，因为这些数据的质量直接影响试验的有效性和安全性。许多试验中不正确的药物依从性数据，会低估该研究药物的效果，同时高估了其安全性，也会导致试验成本的增加，延长试验的时间和增大试验的失败风险。二是在疾病治疗中，不少患者“服药依从性差”，不能按时吃药，或者根本不吃药，但医生却苦于没有系统的方法来客观跟踪病人的服药情况。 在慢性病、尤其是精神疾病治疗领域尤其严重。药物不依从将导致健康失控，由于医务人员缺少准确、及时的数据来判断患者的状况，无法做出快速反应和及时治疗，因此过度住院、急诊、门诊现象无法改善。相关数据显示，美国医疗保健体系每年因此大约要额外花费2900亿美元。 （3）服药监测与给药系统 在外界的检测与遥控下精确地实现特定部位药物释放的药丸式药物也是药物释放系统中的重要分支，由于技术成本原因，目前在临床治疗方面相对较少，但医用微纳机器人系统在体内送药与健康监测方面的研究正在成为新热点。研究人员开发的小型、多功能化机器人只有几微米的尺寸，甚至于更小，它们可以穿过复杂的生物结构或者狭窄的毛细血管，到达人体的任何部位，将操作降至细胞水平，进行局部诊断、成像、运载活检样本、靶向释放药物等操作，以实现更精准、高效的诊断和治疗。这些微型/纳米机器人由生物相容性材料构成，可以在任务完成后在人体内逐渐降解、消失。 3. 开发智能药丸的代表性企业 在制药和医疗技术领域，目前已有许多公司在“智能药丸”市场上拥有了一席之地，绝大部分致力于开发内窥检查系统的智能药丸和可连接、可吞咽的追踪药丸。 美国医疗科技公司美敦力（Medtronic）推出的SmartPill可吞服胶囊，可以测量血压、酸度、温度和通过人的消化道的转运时间。利用这些数据，该系统会对胃肠道功能进行评估，并能提供如胃排空时间和压力模式这样的诊断信息。美敦力公司称其为唯一能提供完整的胃肠道传输剖面的动力测试产品。 美国胶囊结肠镜检查平台CapsoVision的智能药丸CapsoCam Plus在2016获得了FDA 510(k) 的批准。该药丸能够提供360°的小肠全景图像，以帮助临床医生发现小肠异常。该系统包括胶囊内窥镜、检索工具包、数据访问系统和软件。 日本奥林巴斯（Olympus）的Endocapsule EC-10胶囊内窥镜系统，能够使临床医生看到比其他胶囊内镜系统多10%的粘膜，并以160°广角视野为产品特色。该系统具有三维跟踪的功能特点，它可以提供小肠内胶囊位置与临床图像的关系图。该设备还具有读取模式，可对相同的图像和包含碎片与泡影的画面进行叠加。 美国初创企业Proteus Digital Health开发的可吞咽数字药丸系统Helius，由智能口服药丸、智能贴片以及App三部分组成，致力于解决大多数成年人不按医嘱用药的问题。患者服用药丸后，药丸会到达人体胃部，药丸内的传感器中的电极从胃酸中获得电力，并由传感器往外发射信号。配合贴在皮肤上的智能贴片，传感器可以测量各种生理参数，如心率、呼吸、身体角度、活动情况以及睡眠模式，这些参数会被发送至相关联的手机APP上。此外，FDA批准的首款智能药丸Abilify MyCite也由该公司和日本大冢制药股份有限公司联合研发。
美国科技公司HQ Inc.推出了可摄入的体温传感器CorTemp，通过消化道监测体内温度。该产品主要用于剧烈比赛运动的运动员、消防员及其它极端环境中剧烈活动的人群。
4. 智能药丸市场的发展现状 目前，根据地域划分，全球智能药丸市场可细分为北美、欧洲、亚洲、世界其他地区；其中，北美占据了最大的市场份额，有利的报销政策、FDA对智能药丸的批准、政府及其他机构对智能药丸投资的增长，是推动该地区智能药丸市场高速增长的有利因素。亚洲是一个较新的市场，一些国家（如日本）报销政策的有利变化、相关企业的投资、内窥镜研究的支持将推动该地区市场高速发展。 美国市场研究机构MarketsandMarkets发布的研究报告指出，全球智能药丸市场在2014年市值15.6亿美元，在未来该市场将高速发展，2014-2020预测期内预计将以16.16%的年复合增长率（CAGR）增长，到2020年达到38.3亿美元；而在2020-2024年，该市场将进一步高速发展，CAGR将达到23.7%，并在2024年达到89.8亿美元。
5. 智能药丸发展所面临的伦理与安全问题 智能药丸技术通过一种潜入人体的跟踪系统，提供了基于数据处理的沟通渠道，跟踪患者执行治疗方案的情况，帮助患者按照医生处方服药，以此减少不当用药引发的医疗支出增加，从而保持健康管理。 尽管智能药丸前景看好，但其发展也面临着伦理与安全问题。首先是隐私问题。智能药丸通过收集病人体内信息与数据并将其传递给医生或者家庭成员，其中的个人数据归属与使用问题涉及到病人的个人隐私。目前诸多国家智能药丸发展过程中尚未并不明确谁有权采集或访问敏感的健康数据，尚不明确相关制药商如何将收集的数据进行存储，存储数据多长时间以及患者是否可以请求删除其数据等。
重要健康隐私数据一旦被医生与患者之外的第三方获取，很可能会对患者的人寿保险、就业机会，甚至对个人与家庭成员之间的关系造成影响。此外，对于一些被迫服药的患者来说，本身可能并不知情，无法自己选择是否使用此技术，智能药丸的使用会涉嫌侵犯患者的知情权，使其感到“被监视”，产生被胁迫感。这样的结果可能反而会激起医患之间更多的矛盾而非信任，并加剧治疗过程中的药物依从性差的问题。 其次是数据安全问题。吞服下的智能药丸，可以向医生或患者亲属提供患者是否遵照医嘱正确服药，以及患者的身体、精神状态信息。信息传递必然会涉及到数据传输，在没有充分的安全保障情况下，数据无线传输极易受到黑客攻击。如果收到的数据信息被损坏，或是被黑客劫持、篡改，很可能会导致医生向患者推荐不安全，甚至可能致命的治疗方案，其后果将不堪设想。所以，智能药丸发展所面临的数据安全保障问题也极为严峻，必须要高度防范黑客攻击，防止患者的个人隐私泄露，要充分保护个人数据安全。 随着传感器及相关材料成本的下降，智能药丸市场普及速度会越来越快，离我们也会越来越近，但其发展所带来的问题也必须引起重视。事物的发展总是螺旋式上升的，未来，将会有大量的传感器在我们身边或是体内漫游，无论你服或不服。 参考文章： 《神奇旅程：这9家公司正在把智能药丸变为现实》 资本实验室 《“智能药丸”市场价值翻番 5大生物技术公司争夺一席之地》 新浪医药新闻 《小药片也有大能量：2024年“智能药丸”市场将达90亿美元》 武单单 作者简介 张宇，国务院发展研究中心国际技术经济研究所研究一室，研究助理 研究方向：机器人、3D打印、工业互联网、高端装备制造等 联系方式：zhangy@drciite.org 作者丨 张宇 编辑丨 刘瑾
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