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整理：体外诊断网 来源：体外诊断学院、IVD销售实战课堂、IVD从业者网 当下IVD行业最火热的产品莫过于新冠检测试剂，而最网红的产品则非分子POCT莫属。 应用分子诊断方法的POCT凭借其灵敏度和准确度高、携带方便、操作简单、检测时间少、对环境无要求及成本低的优点，极有可能会成为未来体外诊断行业发展的主流。 本文针对以下28款国内外分子POCT平台进行介绍，如有遗漏，欢迎补充。 该平台运用半巢式 qPCR+微流控技术，组建了多机并联检测系统，满足不同通量的检测需求。系统整合样品制备、扩增及检测三个步骤于一个独立的试剂盒中，并将其自动化。 大部分的液态试剂、干燥试剂及酶均预装在试剂盒中，将分析前处理步骤降至最低，大大减少标本预混和操作中可能出现的人为失误。GeneXpert试剂盒可以将不同容量的标本（ml级）在试剂盒中将目标物质浓缩为微量，提高了系统检测的敏感性。 大部分试剂的检测流程为将标本（拭子或液体标本）加入标本处理液，混合后直接用一次性滴管把混合液加入试剂盒的加样孔。标本处理可在2分钟内完成。受过基础培训的人员均可轻易完成整个测试。所有的稀释及提取步骤均在试剂盒的不同通道中完成，最大程度地减少了污染的发生。一次性塑料抛弃物的使用量也降至最低。GeneXpert系统是模块化的。 每个模块均是独立的运行体系，包含了温度控制、压力控制、利用阀旋转引导被测液体在不同分区空间内流动、以及检测报告软件。这些独立模块构成不同型号的设备，包括1模块，2模块，4模块，16模块，48模块及80模块几种规格，最后两款为全自动型号，适应高通量实验室应用。此外，因为每个模块均独立运作，所以一个模块的失灵，不影响其他模块的使用，只需撤换损坏的模块即可。 赛沛GeneXpert Dx 分子诊断系统Cobs Liat系统是一种快速、易用、紧凑的PCR平台，设计用于床旁按需检查，如医师办公室、药房、以及医院和卫星实验室。此系统配备全自动触摸屏导引操作，操作者需要接受的培训量最少，随时可以使用。该系统包括cobas Liat分析仪——一种小巧的台式分析仪，由一组广泛的仪器保护，并组合了越来越多的检测方法，包括cobas甲型/乙型流感、cobas甲型/乙型流感和RSV，以及Cobas Strep A。该平台将 qPCR 和气压式微流控技术相融合，采用非传统的微流控芯片结构，通过温控进行 PCR 扩增，全自动触摸屏导引操作。检测项目主要有甲流/乙流，甲流/乙流和呼吸道合胞病毒，A 组链球菌。需要加样、扫描和开始 3 步操作，20 分钟出结果。该平台原本由 IQuum 研发，2014 年 4 月，IQuum 被罗氏以 4.5 亿美元收购。 罗氏Cobas Liat医用PCR检测系统 BioFire公司的FilmArray微流控芯片是目前已经成功商业化的微流控产品的经典之作，该芯片采用巢式多重PCR分析技术，对同一个血液样品进行一次测试便可以检测多达24种病原体，并且整个检测过程比传统PCR或RT-PCR方式要快得多，只需要大约一个小时的时间，非常适合于传染病的早期快速筛查。 该平台运用的是巢式多重 PCR+微流控的技术，并使用试剂冻干粉预存储技术，使得操作极为简便。可对同一个样品一次进行最多 24 种靶标的检测，检测项目主要有呼吸道感染、胃肠道感染、血液感染和细菌性脑膜炎感染，包括放置测试卡，加裂解液，加样和开始运行 四步操作，检测时间为 45min-60min。BioFire 在 2013 年 9 月被生物梅里埃宣布以 4.5 亿美元收购。 目前，在BioFire公司官方网站上已经公布了四种测试芯片，分别是：呼吸道感染检测芯片，血液感染检测芯片，胃肠道感染检测芯片，脑膜炎感染检测芯片。虽然四种芯片针对的疾病不一样，所需要检测的样品种类也不一样，但是产品外观上基本一致，可以参考图1.3中呼吸道感染检测芯片的外观结构。 FilmArray微流控检测系统这款机器基于美国雅培公司的ID NOW平台（前Alere i平台，2017年被雅培收购），可在广泛的医疗环境中提供快速检测结果。 该平台基于切口酶扩增反应技术（NEAR）和恒温扩增技术，利用含有 PCR 所需的全部冻干试剂的密封反应管，荧光标记的分子信标用于特异性检测扩增的靶标。这种技术不需要进行耗时长且复杂的热循环来进行 DNA 扩增，故而 NEAR 技术可以进行非常快速的检测， 在几分钟之内便得出结果。目前 Alere I 检测平台配套的芯片主要有三种：流感 A 和 B 检测芯片（15min），呼吸道合胞病毒(RSV)检测芯片（13min），A 族链球菌（Strep A）检测芯片 该检测是目前检测速度最快的分子即时诊断（Point-of-care）产品，阳性结果最快可在5分钟内获得，阴性结果可在13分钟内确认。检测将在IDNOW系统上运行，在医生办公室、紧急护理诊所和医院急诊科等广泛的医疗场景中提供快速的结果。 IDNOW系统使用分子技术，体积小，重量轻（重约3公斤），便于携带（相当于一台小型的烤面包机）。由于其高准确性，被临床医生和科学界广泛推崇。IDNOW在美国已经成为目前最被普遍使用的分子即时检测系统。 雅培ID NOW平台 前美艾利尔Alere i平台 该平台采用了被标记的电化学物质探针来取代常规的荧光标记探针，与微流控技术相结合，主要用于性传播疾病和医院获得性感染的检测，如衣原体引起的性传播疾病，检测时间约 30min。由于不需要光学器件，该产品比需要荧光检测的设备更轻便，成本更低，具有很大的优势。2016 年 12 月，万孚生物以 1.25 亿元人民币持有了 Atlas Genetics 13.63%的股权。其他投资方还有诺华风投基金、强生、BB、Consort 等知名公司 Atlas Genetics io检测系统该平台采用了类似于 Alere i 的恒温扩增技术，设备小巧轻便，易于携带，操作简单， 而且对实验环境无要求，目前主要检测项目有甲流/乙流和 RSV，处于研发阶段的有 A 组链球菌和 HSV 1+2/VZV。取样，加样，开始检测三步操作，30 分钟出结果。设备价格约 200 美元，大约 20 美元/test。2018 年国内超低温冰箱龙头企业海尔生物则以设立新公司的形式与Mesabiotech 达成合作，意欲进军体外诊断行业，海尔生物持股 75%，Mesabiotech 持股 25%。
该平台可以通过对病原体的 DNA 分析在 15 分钟内检测出结果，检测对象主要有 HPV、结核病和 STIs。将裂解、纯化、扩增和检测四个步骤融于一体，加样 10-30min 即可得到结果。该设备体型小，操作简单，使用太阳能电池作为能源，检测成本低。设备价格在 2k 美元左右， 约 30 美元/test。QuantuMDX 于 2008 年成立，总部位于英国。据该公司称，目前还没有一款投入市场的技术可以在癌症检测领域与 Q-Poc 匹敌。 QuantuMDX Q-POCTM 检测平台 该平台使用了离心微流控技术，集成了传染性微生物裂解，稀释，扩增和检测靶核酸序列的功能。在总共 70 分钟的时间内，revogene 能够同时处理 8 个临床样本，每个样本检测多达 12 个遗传目标。2017 年 6 月，GenePOC GBSLB 检测及其 revogene 仪器获得 FDA 批准。
iPonatic核酸检测分析仪是圣湘生物科技股份有限公司最新研制的移动便携式核酸检测分析仪，搭载圣湘生物核心技术——一步法核酸免提取技术，并搭配快速核酸检测系统，一站式完成样本裂解、核酸提取、PCR扩增及结果分析；操作简便，可对多种病原体和基因靶点进行精准检测，适用场景广泛。 iPonatic 移动分子诊断系统“样本进去，结果出来”的新型分子诊断平台，对操作者技能和使用环境无特殊要求，适用于传染病、基因变异、基因表达变化等现场快速诊断。该平台由全自动核酸分析仪和一次性核酸检测装置(预装所有检测试剂)组成。用户仅需将样本加入一次性核酸检测装置，再将其放入全自动核酸分析仪并“一键式”启动，最快30分钟即可出一个或多个检测结果。 优思达UC系列的技术原理为交叉引物恒温扩增技术(Crossing Priming Amplification，CPA)，型号为UC0204、UC0208、UC0216，检测通量为4/8/16 优思达UC0102系统拥有无需核酸提取专利技术，即可对目的基因进行现场普及化快速检测。只需一步加样，将传统需耗时4小时的检测缩短至90分钟，甚至30分钟。与此同时，实现了可同步检测DNA、RNA混合样本的颠覆性创新。
卡尤迪Mini8PCR检测系统 技术原理：实时荧光定量PCR技术（qPCR） 检测通量：4 产品资质：NMPA 产品特点：核酸免提技术
Galaxy Nano核酸扩增分析仪是专门用于实时荧光PCR检测的仪器，它集核酸提取、PCR扩增、荧光检测于一身。在密闭的环境下将待测样本进行核酸提取和扩增，同时实时检测每个试管内荧光量的增长过程，在扩增结束后，软件自动处理实验数据，对样本进行定量/定性，显示待测样本的起始浓度等实验结果。总结来说就是一次检测一个样品，需要1-2小时出结果。
作为新一代的基因检测系统，可全自动实现从样本到报告的过程，具有随到随检，便携移动，数据自动传输，全封闭抗污染，操作简单等优点；无需核酸提纯仪，直接样品加入试剂盒即可检测；无需PCR实验室，试剂盒内预装PCR反应液，真正做到即时检验（POCT）。总结来说需要把标本加入卡盒这样一个步骤即完成了所有手工操作，把卡盒插入仪器后 1～1.5 小时即可出具结果，最快从样本到报告时间可小于一小时。
遂真LifeReady 1000 将核酸提取、扩增、检测等检测流程全部集中在全封闭的检测卡内，相当于为每一个样本提供一套全新的一次性PCR实验室，将可能的交叉污染和病原传播风险，都控制在检测卡内，不仅提高了检测的精准度，更保护了检测人员的安全，降低病毒传播风险。
技术原理：实时荧光定量PCR技术（qPCR） 检测通量：1 产品资质：暂无 产品特点：集成化试剂盒，机器可拼接组装 实时荧光定量PCR仪AGS 8830采用独特的实时动态精准温控技术及先进的半导体制冷片，最大升温速率可达8℃/S，结合独特的扫描方式及全新的软硬件，缩短实验反应循环时间。 具有8和16两种通量选择，既保证了灵活方便的特性，又比传统PCR的报告效率高，实现单样本检测成本最低化。包含单管单人份的包装规格，使用者无需进行反应体系配制，可直接加入样本核酸后进行PCR反应，简化了操作流程。
AGS 8830快速核酸检测系统 技术原理：实时荧光PCR技术（qPCR） 检测通量：1 产品资质：暂无 产品特点：手持式设计，无线传输数据
技术原理：全集成蝶式芯片技术 检测通量：1 产品资质：暂无 产品特点：集成化试剂盒，全自动微流控体系
技术原理：实时荧光定量PCR技术（qPCR） 检测通量：8 产品资质：NMPA 产品特点：核酸免提技术
技术原理：实时荧光定量PCR技术（qPCR） 检测通量：暂无 产品资质：暂无 产品特点：微型集成化机器，多重检测
技术原理：PCR+层析显色 检测通量：8 产品资质：暂无 产品特点：集成化试剂盒，拭子直接上机
技术原理：实时荧光定量PCR技术（qPCR） 检测通量：24 产品资质：暂无 产品特点：超多靶标检测
技术原理：巢式等温扩增（ITA）技术 检测通量：1 产品资质：暂无 产品特点：集成化试剂盒、一次性试剂盒
技术原理：实时荧光定量PCR技术（qPCR） 检测通量：6 产品资质：暂无 产品特点：封闭式芯片试剂盒
技术原理：短片段恒温扩增原理（iPCR） 检测通量：1 产品资质：暂无 产品特点：管式一体化封装耗材
技术原理：荧光定量PCR与基因芯片技术 检测通量：1 产品资质：暂无 产品特点：集成化试剂盒，多重病原体检测
技术原理：基因组+人工智能 检测通量：暂无 产品资质：暂无 产品特点：基因组+人工智能
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