骨疏康颗粒

2 骨疏康颗粒药典标准

2.1 品名

骨疏康颗粒

Gushukang Keli

2.2 处方

淫羊藿500.4g、熟地黄662.4g、骨碎补331.2g、黄芪500.4g、丹参331.2g、木耳265.2g、黄瓜子265.2g

2.3 制法

以上七味，除黄瓜子外，丹参用乙醇加热回流提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇至相对密度为1.15～1.18（ 60～70℃）的清膏，备用；丹参药渣与其余淫羊藿等五味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.18（60～70℃）的清膏，与上述清膏、黄瓜子和糊精适量混合，在80℃以下干燥，粉碎，加甜菊索4.63g，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

2.4 性状

本品为深棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

2.5 鉴别

（1）取本品，置显微镜下观察：种皮碎片淡黄棕色，表面观类椭圆形或不规则形，其上具深波状弯曲条纹，有较多单个散在油滴（黄瓜子）。

（2）取本品20g，研细，加乙醇50ml，温浸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮Ⅱ_A对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－乙酸乙酯（8：2）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。

（3）取本品20g，研细，加甲醇40ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液蒸至近干，残渣加水20ml，分次溶解，转移至分液漏斗中，加乙醚振摇提取2次，每次30ml，弃去乙醚液，加水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨试液洗涤2次，每次30ml，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：7：2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（4）取本品10g，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，离心，取上清液，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含85μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（20：80）为流动相；检测波长为283nm。分别吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定。供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

2.6 检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ C）。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（27：73）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品适量，研细，取约1g，精密称定，加甲醇40ml，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，滤过，用甲醇分次洗涤残渣及容器，合并滤液及洗液，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每袋含淫羊藿以淫羊藿苷（C₃₃H₄₀O₁₅）计，不得少于15.0mg。

2.8 功能与主治

补肾益气，活血壮骨。用于肾虚气血不足所致的中老年人骨质疏松症，症见腰脊瘦痛、胫膝痠软、神疲乏力。

2.9 用法与用量

口服。一次1袋，一日2次，饭后开水冲服。

2.10 注意

偶有轻度胃肠反应，一般不影响继续服药。

2.11 规格

每袋装10g

2.12 贮藏

密封。

2.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本