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001 INTRODUCTION 《微生物和生物医学实验室生物安全》（Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories ，以下简称为BMBL)是由美国国立卫生研究院（NIH）和疾病控制中心（CDC）联合编写出版的实验室生物安全手册，系统陈述了美国实验室生物安全和生物防护（biocontainment）的风险管理和操作规范，提供了微生物和生物医学实验室安全管控生物危害的指导建议和最佳实践。虽然BMBL由美国联邦政府机构CDC 和NIH联合出版，在美国各种政府法规文件中也称其为指导文件，但BMBL并不是监管文件，它是基于风险分析的最佳实践，用于保护实验室工作人员、社区和环境免受与生物危害相关的风险。虽然不是监管文件，但这丝毫不影响BMBL在实验室生物安全领域的地位。它不但作为工具书被美国和世界范围内的生物安全专业人员广泛使用，而且也一直是相关机构和单位制定实验室生物安全政策和规范的重要参考依据。因此，BMBL被誉为是生物安全领域的基石和“圣经”。  002 MAIN BODY 自从1984年第一版BMBL面世以来，每隔几年，BMBL都会进行修订和改版。第六版的修订工作于2015年启动，经过五年的努力，最新修订版BMBL终于在2020年11月17日在线发布。纸质版于12月1号起在CDC官网接受订购。下表列出了从第一版到第六版BMBL的出版日期。  2015年NIH 和CDC的相关部门就启动了第六版BMBL的修订计划，由200多位来自美国联邦政府机构和外界人士，包括NIH、CDC、美国农业部（USDA）、联邦调查局（FBI）、运输部（DOT）、职业安全和健康署（OSHA）等部门的专家和学者共同完成。同时，CDC和NIH与美国国家科学院（NAS）、美国微生物学会(ASM)、公共卫生实验室协会（APHL）和美国生物安全协会（ABSA）等机构合作，在相关领域和学界广泛征求意见。第六版BMBL很多内容的修改都是在业界同行的提议下进行的，如针对认为病原微生物的危害等级是与实验室生物安全防护等级一一对应的理解偏差，第一次明确提出不能将病原微生物的4个危害等级与实验室的4个生物安全防护等级混淆并对应，按国际分类归在第三类（对应中国分类第二类）的病原微生物，并不意味着涉及该病原的实验活动必须在（A）BSL-3实验室进行。  在美国生物安全领域， 作为监管文件性质的生物安全指南是由NIH出台的《NIH涉及重组和合成核酸分子的研究指南》（The NIH Guidelines for Research Involving Recombinant or Synthetic Nucleic Acid Molecules ，NIH Guidelines），文中简称为《NIH指南》。《NIH指南》用于构建和处理重组及合成的核酸分子，以及包含此类分子的微生物重组体。《 NIH指南》中明确规定了机构、研究人员、生物安全主管（BioSafety Officer）和机构生物安全委员会（Institutional Biosafety Committee， IBC）的职责。如果承担了美国NIH的科研基金项目，机构和实验室必须遵守《 NIH指南》。违反《NIH指南》的科研机构可能会被暂停执行科研项目，甚至收回科研经费。 和《NIH指南》不同的是，BMBL的核心是风险评估，并由此产生了基于证据的风险降低措施来管理实验室的生物风险。 本文将BMBL的第五版和第六版进行比较，着重解读第六版的修订和新增内容。 总体来说，第六版BMBL有如下特点：  第一，保持原版框架结构基础上的内容更新。 第六版BMBL作了大量的修订和补充，反映自2009年以来过去十年实验室生物安全法规和实践的改进。从形式上看，BMBL由第五版的415页增加到第六版的574页，增加了159页内容。据Sean Kaufman统计，和第五版相比，第六版BMBL有18000多处修改。第六版BMBL也展现了相关防护设备及标准的更新，如加入新型生物安全柜 —C1型生物安全柜的内容。第六版仍然保持了框架和章节结构上的连续性，依然由八个部分加若干章节的附录组成。不同的是，在以下的八个部分中，第七部分题目由第五版的“职业健康和免疫预防“修改为第六版的”生物医学研究中职业健康保障“。第六版BMBL八个部分的结构和主题如下： 第一部分：前言介绍； 第二部分：生物风险评估； 第三部分：生物安全原则； 第四部分：生物安全防护等级（BSL）的准则 ； 第五部分：脊椎动物饲养研究设施生物安全防护等级的准则； 第六部分：实验室生物安保准则； 第七部分：生物医学研究中的职业健康保障； 第八部分：病原微生物概述。  第二， 更加重视风险评估和积极主动的生物安全文化建设。 第六版BMBL对风险评估部分进行了实质性的修订。不但风险评估的参考文献从原来的26个增加到40个，打破了原来的架构，从风险管理、风险沟通、通过风险评估促进机构生物安全文化建设等三个方面对风险评估部分进行全面阐述。 生物风险评估从第五版的五个步骤增加到第六版的六个步骤。具体见下表。  从表中可以看出， 第六版BMBL提出了固有风险的概念，即在没有采取风险降低措施的情况下操作病原微生物的风险。其次强调在采取风险控制措施之前，需要广泛组织相关人员参与风险评估，并且还说明了在进行风险管理的过程中，增加风险评估策略复核和验证环节的作用，同时将积极主动的安全文化建设与定期复核验证的风险管理机制联系起来。 第六版BMBL特别强调建立积极主动的生物安全文化的重要性。积极主动的生物安全文化决定了机构安全计划实施的有效性，建立强有力的生物安全文化是避免实验室发生意外事故的重要保障。  第三，第一次明确提出了管理层和领导层的责任。 第五版BMBL在正文中没有任何关于领导层责任的描述。而在第六版的正文中提及领导层（leadership）有十三次之多，特别在四处提及机构领导(institutional leadership)的责任，以及如何参与生物安全管理。如在第三部分“生物安全原则”中提到：“在机构生物安全专业人员和其他健康与安全专业人员的支持下，管理层和领导层必须利用可获得的最完善的信息来评估和审核风险评估，并选择适当的风险降低措施”。“管理层和领导层负责根据所有人员的职能和支持生物安全计划的职责，对他们进行适当的培训”。第一次在BMBL中，明确提出管理层和领导层的责任有助于在机构层面加强生物安全的管理工作。 未完待续 2021  重磅推出 【 SEE YOU NEXT SUNDAY 】 WRITER STORY  杨宏亮，博士，美国休斯顿卫理公会医院研究所生物安全官和生物控制经理。美国生物安全协会（ABSA International）注册生物安全专家(RBP)和认证生物安全专家(CBSP)， 美国生物安全协会国际参与委员会 (IEC) 成员。杨宏亮博士是《中国人兽共患病学报》和Biosafety and Health （《生物安全和健康》）杂志编委。 朱以萍，博士，中国科学院微生物研究所高级工程师，生物安全三级实验室技术负责人。朱以萍博士是“中华预防医学会生物安全与防护装备分会”第二届委员会委员，“中国合格评定国家认可委员会”生物安全实验室评审技术专家。 |
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