12月11日,美国FDA批准了辉瑞-BioNTech合作研制的抗新冠疫苗在美国的紧急使用!这是历史性的、具有里程碑意义的一步!在未来的日子里,生活在美国的华人将陆续有机会接种这种疫苗!本篇告诉你的这十条,是你接种疫苗前所必须知道的! (FDA批文截图) 1)一种全新的疫苗: FDA批文的原文是: “The vaccine contains a nucleoside-modified messenger RNA (modRNA)encoding the viral spike (S) glycoprotein of SARS-CoV-2 formulated in lipid particles. It is aninvestigational vaccine not licensed for any indication.” (辉瑞发布的mRNA疫苗作用原理) 关于此疫苗的工作原理,请见本刊的科普 “疫苗、疫苗、疫苗,你在哪里?还要等你多久?” 2)剂型与使用: (mRNA 包在脂质纳米颗粒中) 辉瑞-BioNTech 的 COVID-19 疫苗每剂包含以下脂质成分:0.43 毫克(4-羟丁基)氮杂二基)双(己烷-6,1-二基)双(2-己基癸酸酯),0.05 毫克 2 [(聚乙二醇)- 2000] - N,N-二十四烷基乙酰胺,0.09 毫克 1,2 - 二硬脂酰基-sn-甘油-3-磷酸胆碱, 0.2 毫克胆固醇,0.01 毫克氯化钾,0.01 毫克磷酸钾,0.36 毫克氯化钠,0.0 7 毫克二水磷酸氢二钠,和 6 毫克蔗糖。 此外,稀释剂(0.9%氯化钠注射液)给每剂增加了 2.16 毫克的氯化钠。 4)安全性: 注射后两个月的临床观察没有发现重大安全问题。从四月到十一月,共有六例死亡,二例死亡是在疫苗接种组,四例死亡在安慰剂组。都与疫苗无关。 (不良反应的发生时间) 不良反应的发生率在 0-46%之间,主要发生在注射后的第二天(如上图),第二剂更常见。 通常年龄大的不良反应反而比年轻人要轻,不良反应主要是注射部位反应(84.1%),乏力 (14.2%),头痛 (55.1%),肌肉酸痛 (38.3%),畏寒 (31.9%),关节痛 (23.6%), 发热 (14.2%)。 在疫苗组观察到 4 例面瘫,安慰剂组没有,但面瘫的发生率不比正常人群高。所以目前认为,面瘫的发生与疫苗无关! 6)疫苗的有效性: (接种第一剂后安慰剂与疫苗组的感染率) 第二剂接种 7 天后,接种疫苗的比接种安慰剂的减少感染 95%。 这个 95% 常常被误解!这并不是说在接种疫苗后,你有 95% 的机会不被感染。而是根据你所处的环境,在同一时间里,如果一万个不接种疫苗的人有 100 人会被感染的话,一万个接种了疫苗的只有 5 人被感染;而当一万个不接种疫苗的人全部被感染的话,那一万个接种了疫苗的将会有 500 人被感染! 这个帐算得过来吗?如果还有问题请参照以下计算公式: (慢性病人的有效率) 美国 CDC 尚未发布正式的接种顺序,但根据11月30日的讨论结果,接种COVID-19 疫苗的顺序是:
9) 哪些人不宜接种: 有严重过敏体质的人不要接种。在英国第一周开展接种的人群中,发生了二例明显的过敏反应。 有免疫缺陷的癌症患者,接受化疗,放疗的肿瘤患者,或者骨髓及器官移植,HIV 等病人,由于潜在的免疫抑制,没有准许入组参加临床试验。因此,这些病人接种后的效果不知道。一般来说,如果放化疗已经停止1年以上,癌症患者可以考虑接种。 疫苗授权后,人群大量使用可能会出现在试验中未发现的其他潜在的罕见和/或更严重的不良事件,需要继续进行安全监视。 (在接种第一针疫苗后,你会拿到一个卡片,提醒你按时接种第二针) 尽管美国的医保和政府将支付接种疫苗的费用,目前面对的另一个困难是,美国有超过37%民众表示对疫苗不放心,不准备马上接种。对此,美国三位前总统,布什、克林顿和奥巴马表示,将在第一时间在媒体的监督下接种疫苗,为疫苗的全面接种站台。 参考文献: 美国医人:12/10日FDA关于辉瑞mRNA疫苗听证会结论要点 抗体圈:辉瑞在FDA新冠疫苗专家会上答辩PPT-详解原理、安全性、有效性FDA:https: // www . fda . gov / media / 144412 / download |
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来自: singer0852 > 《医疗》