【原】面对药监部门检查，药店一定要这么做！

药店智汇大学 2021-01-24

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药店是最基层的药品经营零售企业，是药监部门日常监督检查的对象，如何配合及应对检查，不仅要有一个正确的认识和态度，同时，需要药店人学习必要的药事法规、GSP知识及《行政处罚法》《行政处罚程序规定》等法规，以促进监管与被监管双方都能自觉遵法守法，减少违法，保障公众用药安全，促进社会谐和稳定，促进医药事业健康发展。

药店人配合适当可减少处罚，赢得监管人员的尊重和敬畏。配合得不适当了，也可能会给自己带来不必要的麻烦。下面，作者就自己的学习与探索与大家分享，希望对监管与被监管双方都有参考。

总第 2443 期

药店智汇 | 文

不要有畏惧心理

接受检查是药店回避不了的事。一般检查主要是围绕药品、保健食品和医疗器械质量的检查，是对药店遵法守法、执行GSP情况的检查。

药店要想长期经营下去，必须老老实实遵法守法，不断通过自身学习和接受检查来促进药店工作提升，不断提高管理水平，才是药店人应持有的态度。

单靠“关系”也许能解决一时、一茬人的执法问题，但长期下去是行不通的，还是得面对现实，研究如何做好工作，正确配合和应对检查。

到店检查是药监部门实施监管的一项经常性工作。有时是监督检查，有时是专项检查，有时是单项检查，有时是工作巡查等。

无论是什么检查，药店人都要有礼貌，有礼有节，态度积极，问清来意及检查事项，需要怎样配合。

所来人员不认识的可请求他们出示证件（《行政执法证》），必要时用手机拍照一下他们所出示的证件，理由可说成是要给老板汇报，方便今后的请示及联系，这也是被监管者的正当要求。

主动出示证件，说明来意是执法检查的程序要求，不要有恐惧心理，担心后面会把你怎么样。

要谦虚谨慎，认真学习与讨教

通常情况，所来检查人员的素质和水平有所不一，分管的工作和认知不一，专业程度也不尽相同。

有的在检查中查问题，找证据（拍照、记录、做标记等）；有的一边检查，一边“找茬”批评、训诫；有的对同样的问题说法和要求不一，药店人常受到这样或那样的责难，这些都是常遇到的现象。

往往一边检查，一边批评、训诫的人不一定是“下茬”的人，不管他（她）说的对不对，你只需要回答好！好！好！是！是！是！对！对！对！改！改！改！就是。

关键是要看哪些问题作了现场检查记录或调查笔录。最后在上面签字时，既要表现得积极，又要认真查看记录内容，所描述的情况是否与实际符合，包括发现问题的时间、地点、方位、数量、金额等都要与实际相符。

查看是否有夸大、扩大事实及范围的描述，不懂的地方要积极学习讨教，了解其意义，是否触犯法律法规等，并当场表示立即整改的态度，主动消除或者减轻违法行为危害后果，争取让检查人员在现场检查记录写上药店积极配合检查的态度，主动消除违法行为危害后果及没有造成违害后果的记录。

因为《行政处罚法》第二十七条是关于从轻、减轻、免于处罚的法律条款，是适合于任何行政机关实施行政处罚的法律条款，即使有违法，只要没有造成危害后果，都可用第二十七条来衡量，依法量罚。

只有这样，才能形成在下一步的处理中获得从轻、减轻和免于处罚的条件。执法人员若要谅解你、给你面子，也好操作。

学点儿相关法律，才能心中有数

行政执法是一把双刃剑。它对违法者是一种利剑，对执法者也是一把双刃的利剑，搞不好也会伤到执法人员自己。

《行政处罚法》就是对行政机关和执法人员执法和实施行政处罚行为的一部法律，对所有行政处罚具有法律规定的约束力。

它是保障和规范行政机关有效实施行政管理，维护公共利益和社会秩序，保护公民、法人或者其他组织合法权益的一部基本法，在实施行政处罚中优于其他法律；也是公民、法人或者其他组织保护自己合法权利不受侵害的一部维权法。

我们只有学习和了解了它，才知道法律是如何来保护自己，规定行政机关和执法人员如何行使执法权限；才能知道法律赋予了公民、法人和其他组织享有哪些权利。

法律对行政处罚的基本原则是“公开、公平、公正”。行政执法要做到事实清楚、证据确凿、程序合法、法律法规规章适用准确适当、执法文书使用规范等。这对执法人员来讲，能依法严格要求、认真履行、无一疏漏也是不易的，尤其是程序方面。

只要你能认真学习和领会法律精神，就会不畏惧执法检查，就能知道怎样来依法保护自己，不受侵害。

所以，药店人不仅要学习《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，也应学习和了解《行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《行政处罚自由裁量规定》等相关法律法规。

学习了就知道法律对行政机关及执法人员执法是怎样约束和要求的；就会知道行政处罚不是有的执法人员所说的“我说罚你多少就多少”；就不惧怕个别执法人员乱施淫威。

监管者和被监管者都有自己的难处和易被忽略短板。都存在虽然努力了，但却难以做到完美，一不注意就会出现疏漏或犯错。

如处方药销售的规定，参照我国实情，大多数消费者不知道到药店买Rx药须凭处方才能销售，更不知道他（她）要买的药是OTC药还是Rx类药，很少有药店能做到每个Rx药都能凭处方销售，即使有的药店引进了远程电子处方服务平台，但这种做法是否合法合规还在进一步考证，因此，药店很难做到收取和登记的处方完整无缺。

单凭这一项，执法人员若要处罚你，第一次以“处方留存不全”给你下“限期责改”令，第二次就可以按“逾期不改正的 ”违法事由进行处罚，这是药店的短板。

当你学习了法律后，你也会发现监管者在实施行政处罚过程中，履行程序和执法文书使用中易被忽略和难以做到的地方，忽悠你不懂法而犯错的短板。

如责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销证照和较大数额处罚都要走听证程序；对公民实施20元以下的行政处罚可按简易程序实施当场处罚，50元以上的处罚要走一般程序，个体药店的业主是公民等（《民法》）规定。

走一般程序是要制作许多执法文书，履行法定程序才能完成的，任缺一项都可能导致程序违法，有的执法人员为了提高“办事效率”，对数额小的罚款都不愿意这么做，喜欢“从简”办事。

还有，如果你遇到只收罚款，不给你执法文书的那肯定是违法；如果收了钱连票都不开，或所开的票据不是国家规定的统一罚没票据，那就是违纪，弄不好是要丢饭碗的。

如果你学习了有关法律法规，你就会知道怎样来保护自己，监督执法，使执法者会对你敬畏三分。

当然药店人的动机是为了做好生意，但也要具备必要“防护”知识。还要和监管人员处好关系，起码不要搞僵。

注意做好以下工作，别有“硬伤”出现

1.超范围经营。如果你的许可项里没有中药饮片，你若摆放桶装的非药食同源的中药茶饮（如三七粉等），就可能认定你涉嫌超范围经营。

2.中药饮片装错斗现象。——可按“以他种药品冒充此种药品”，有可能按涉嫌经营假药论处。

3.过期药品、食品及医疗器械。——这无疑是劣药、过期食品和过期医疗器械性质，都是你无法改变的违法事实，处罚幅度不小。

4.没有按照规定温湿度条件储存药品。——可以“其他不符合药品标准的”，可按劣药定性。当然也可按违反GSP规定先行“责改”。

5.拆零药品中有过期、色变、潮解、崩解等现象。—皆可按劣药对待。

6.中药饮片斗中留存的合格证没有及时更新，造成标注的生产日期超过药品规定保存期限的。——可按过期中药饮片（劣药）对待。

7.证照过期。——可按无证、照经营对待，处罚更加严厉，若想继续经营，须按新开办申请。

8.GSP出现**号项或单*号项＜10%，一般缺陷项＜20%。——可按停业整改或收回GSP证书处罚。

9.阴凉药品串放在常温区，温湿度未达到药品储存条件的。——可按劣药对待，当然也可按违反GSP对待。

以上9项都是好定性，易构成处罚的违法项，而且是不易改变的“硬伤”。当事人以“未造成违法行为危害后果”的陈述申辩理由，能争取到从轻、减轻处罚需得一番努力。

责令改正，给予警告，免予处罚的情况也不是不可以，行政机关依法享有一定的自由裁量权。

做好日常工作，不怕随时检查

啥时候来检查、检查啥，药店永远处于被动状态。药店人不要心存侥幸，靠关系、漏检等因素来躲避或规避检查，也不要仅依照通知中的检查项来做迎准备。

因为监管部门的监督检查是具有随机性和机动性的，不受重点检查项的约束，发现你有其他违法项都可以作为。

如有时《通知》是检查执业药师“挂证”及处方药不凭处方销售专项整治，但在检查中发现其他问题也可能照样不放过，以做到“四个最严”。

有的监督检查往往是非查到问题不可，因为许多检查都是带有任务和使命来的，尤其是稽查部门，就是研究药店哪些方面管理薄弱，哪些方面不易做到，甚至哪些方面能罚到款就在哪些方面查问题。

有的监管人员在GSP知识方面还不如药店人学习得多，其他方面他（她）可以不懂，不懂的让懂的人去查吧，但他（她）就会查过期药品，往往就能查到药店的疏漏。

因此，查什么不查什么，要看来什么人，擅长哪方面业务的检查人员，药店永远处在被动状态。药店人只有做好自己应做好的工作才是硬道理，才不怕随时来检。

这就需要药店人要养成做好日常工作的习惯，要明确哪些方面是日常要做好的工作，哪些是随机要做好的工作，哪些是每天、每周、每月、每年和五年要做好的工作，不能忙了挣钱，而出现质量上的疏漏。

（一）每日工作：

1.药品环境养护记录。包括常温区温度10—30℃，阴凉区20℃以下，冷西藏2—8℃；湿度皆保持在35—75%；上午、下午各做一次。

2.主要技术人员上岗签到表（或者考勤表）：主要技术人员上岗签到，表明工作时间内的主要技术人员在岗的重要凭证。这里的主要技术人员，就是指执业药师及驻店药师。

3.处方药销售处方留存记录（含麻黄碱复方制剂销售要明确要求）。处方药记录做起来可能比较麻烦，GSP要求的登记项比较多，顾客一多已被忘记。

现在药店是计算机管理，销售的时候一时忙不过来，可以采用人少的时候从计算机销售记录中调出来补做，审方人、调剂人、核对人还须及时签名。含麻黄碱复方制剂销售还要注意及时索取消费者的身份证号等信息。

4.药店环境卫生的打扫，保持干净整洁，药品按GSP要求摆放，发现有错放混摆随时纠正。

5.高温天气，应保持温湿度的同时，写空调使用记录，即设备运行记录。

6.对近效期药品每日做到心中有数，拆零药品时刻注意密封（拧紧瓶盖）。

（二）每周工作：

主要设施设备维护保养记录：这里的设施设备，主要是指温湿度计、调控温湿度的设备设施（空调、冷柜）、计算机及管理系统等。

（三）每月工作：

每月做一次工作。

1.陈列药品质量检查记录：按药品三三四检查，月月进行养护，总之在一季度内必须全部药品检查完毕。分期检查的要形成一个良好的循环习惯。

检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理（近效期的写明“填写近效期药品催销”），没有问题的一般填写“陈列环境合格，以上检查药品均合格”或“本月检查未发现质量异常品种”。检查人签名：养护员。

2.药品养护档案表：每月应新增需要重点养护的药品，需要重点养护的药品一般是效期短易变质、拆零的药品。注意重点养护品种的建档目的：如效期短，易变质等；确定了重点品种接下来就是养护记录了，所确定的品种每月一次养护，最后养护员签名。该项纪录最好能在每月的固定时间来做，一般在每月25日清资后，以免忘记。

3.近效期药品月报表：一般近效期药品为距离效期6个月的品种。每月打印出“近效期促销表”，整理存档，发现近效期药品及时处理，否则损失自负。

4.药品质量信息收集：每个月接收的上级部门或公司下发的关于药品质量的通知，或者报刊杂志裁剪相关的法规、文件、药品质量通报等等信息，然后就是组织学习或者对照检查，也要整理存档。

5.培训记录：收集的药品质量信息也是一个很好的学习培训材料，自学也是一种培训。公司组织的要有考核试卷、笔记等存档。记录下你所有培训、自学的东西。

6.年度培训计划：是在年初或年底时确定的整年计划分解到月，要有培训记录或培训档案。

（四）每半年工作：

零售质量管理制度执行情况自查、考核。有记录有考核措施，有整改单，药店和公司考核人员各存档一份。

（五）一年工作：

一年才做一次的工作

1.年度培训计划：每年年初制订全年培训计划。

2.GSP自查：要有“自查报告”，公司和药店各存一份。

3.员工个人健康档案：要求每年进行健康检查一次，注意上年的体检日期，不要过期了。

4.设施设备验证：尤其是冷藏柜、空调、温湿度计、戥称等，验证其能否达到规定数值，要有记录。