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其实对于质量问题，大家不用担心，目前实行的药品带量采购政策是以一致性评价政策为前提的，采购的产品都是通过一致性评价的，在同一质量平台上低价中标质量就没有问题，一致性评价政策是药品质量的有力保证。 两个政策的结合不仅引起了仿制药品价格断崖式的下降，而且改变了国内仿制药品的营销模式，还将导致医药产业的结构性变化。  带量采购政策药品降价原因分析 分析药品从生产到销售的各个环节，我们可以看到普遍情况下仿制药生产企业的药品生产成本和利润仅占了较小的部分，大部分成本利润属于药品营销部分。 以仿制药代理营销模式为例，药品价格主要高在流通环节。而带量采购政策以市场机制为前提，医院承诺药品的使用量，不再需要销售人员去医院营销，砍掉了代理商的功能与附加值，进而切断了药品购销中的灰色利益链，节省了大量的营销成本，这也是带量采购药品能大幅降下的原因。 对于药品生产企业来说，药品利润不但没有减少，可能反而增加了一些，做到了以量换价，还是有利可图的。 药品销售和流通形式的重塑改变了药品的价格体系，斩断了灰色的利益输送链，解决了常年困扰医疗行业的价值体系的问题，随着政策效应的持续释放，更为健康的价值体系将逐步形成。 在药品一致性评价政策和带量采购政策的共同作用下，从源头上抑制了药品的虚高价格，使药价下降回到合理区间，让患者以比较低廉的价格用上质量更高的药品，减轻了患者的负担； 同时减轻国家医保基金的支出，实现腾笼换鸟的目标将资源投入到体现医疗价值的诊疗服务和创新药品等需求更迫切的地方。  一致性评价对药品质量的保障 药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。 具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。《规划》”明确要求未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。 仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。 所以必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。 对药品质量的研究和提高，一直以来都备受各国医药企业高度重视，仿制药的质量怎么才能达到原研药的标准，一直以来都是药品生产企业进行药品研究的一个重要方面，也是药品生产企业生存竞争的关键。 要注意的是，我国仿制药通过一致性评价后的质量可能仍然与发达国家仿制药有差距。 因为仿制药里不仅有国产的，还包含通过美欧日GMP认证并在国际主流市场上市的产品，这些仿制药的质量和管理体系已经达到国际标准，它们和国内通过一致性评价的产品在质量体系方面不在一个层次上。 带量采购低价竞标可能把达到国际水平的仿制药驱逐出市场，老百姓得到的可能就不是性价比最好的药物，这可能是大家会产生疑虑的一个方面。 因此，我们国家的一致性评价应当向更严格更高的标准迈进，让老百姓用上物美价廉的药品。  为什么国际市场的仿制药质量更高？ 按照美国食品药品监督管理局FDA仿制药的概念，不仅产品的质量要与原研药相同，而且必须在同一质量管理体系和监管下生产出的产品。 也就是说，不仅仅是产品硬件要合格，更重要的是相应的软件管理也要合格。而我们国家的一致性评价只是评价产品本身，两者依然处于不同的质量层次。 2016年国务院文件《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》就明确： 国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价； 在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。所以，国家政策此前对这类仿制药是有区分和鼓励的，我们的带量采购也应该给予区分和鼓励。 药店销售旺季已经来临，你准备好了吗？ |
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