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国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片（商品名：宜诺凯）上市，适用于治疗：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 奥布替尼为选择性Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。 诺诚健华在第62届美国血液学协会（ASH）年会上公布了奥布替尼最新临床数据。在针对复发/难治性MCL和复发/难治性CLL/SLL的2个临床研究中，奥布替尼显示了良好的总缓解率和安全性。 ——奥布替尼单药治疗复发/难治性CLL/SLL中国患者II期研究的更新数据：该研究共有80例患者入组，大多数患者处于疾病晚期，中位随访时间为14.3个月。经独立评审委员会（IRC）评估，总缓解率（ORR）为91.3％，其中完全缓解率（CR）达10.0%、部分缓解率为63.8%、伴淋巴细胞增多的部分缓解率为17.5%。中位起效时间1.87个月，中位无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）均未达到。大多数不良事件为轻度至中度，时间扩展的随访分析未发现新的安全性问题。任何原因/任何等级的常见不良事件（AE）包括血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、上呼吸道感染、肺炎和低钾血症。 ——奥布替尼单药治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤中国患者多中心、开放性、长期安全性和有效性研究得最新数据：该研究共入组106名患者，中位随访时间为16.4个月，大多数患者处于疾病晚期。根据Lugano标准（2014）评价，总缓解率（ORR）为87.9％，93.9％患者实现疾病控制。基于CT影像学方法评价，完全缓解率（CR）达到34.3％。中位DOR和PFS均未达到。奥布替尼在治疗R/R MCL患者中显示出了良好的疗效和安全性。大多数不良事件主要包括血小板减少症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症和高血压。 |
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