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中国医师协会心血管分会1月31日发布2020年中国结构性心脏病行业报告。复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士表示，结构性心脏病是近年来心血管介入领域发展最快的方向，新技术和新型医疗器械的出现使得心脏介入手术更加安全有效。他预测，结构性心脏病介入治疗的发展热潮还将持续10年以上，国内介入手术的数量将快速增长。 中国与全球站在同一起跑线 葛均波院士指出，中国心脏介入治疗经过了三十年左右时间的发展，已经取得了飞跃式发展。在以心脏支架为代表的冠脉介入领域，中国曾落后国际水平数十年，此后一路追赶；现在结构性心脏病介入治疗又开拓了瓣膜置换术的全新领域，在这一领域，中国与全球发达国家站在同一起跑线上，具有更大的发展优势。 经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）是近年来在国内心脏介入治疗领域发展最快的，也带动了国产心脏瓣膜医疗器械迅速成长为一个百亿级美元规模的市场。2010年葛均波院士带领的中山医院团队完成首例TAVR，开创了TAVR在中国的临床应用，到2020年，我国已经完成了3500例TAVR瓣膜置换手术，2021年TAVR手术还将进一步增长，预计能超过5000例。但在全球，2020年TAVR手术已经完成了15万例。 目前能够接受TAVR治疗的患者人数整体比例仍然相当低，以老年患者为主。这主要是由于TAVR植入的瓣膜为生物瓣膜，到目前为止生物瓣膜的寿命平均只有10年左右。而随着未来技术的发展，TAVR手术患者有望向年轻化发展。 “瓣膜耐久性取得进展，例如干瓣、抗钙化处理技术、多聚合物等技术取得突破，使得未来TAVR技术向年轻患者推广将成为发展趋势。”葛均波院士表示。 介入心脏学专家、美国经导管心血管治疗学术会议（TCT）创始人Martin Leon教授预测，全球TAVR在2025年达到每年28.9万例，其市场销售将超过冠脉支架市场；TCT预测结构性心脏病治疗市场在2020年将超过冠脉介入市场达到200亿美元，而到2025年，仅TAVR的经济价值就将超越冠脉支架。2019年全球心脏瓣膜市场接近60亿美元，其中TAVR市场规模超过40亿美元。 由于心脏瓣膜研发门槛高，长期都由国外厂商占据主导，爱德华生命科学、美敦力、雅培等心血管巨头占据了全球90%以上的TAVR市场，主要以美敦力公司的CoreValve和爱德华公司的SAPIEN最具代表性。 去年6月，SAPIEN 3获得了中国药监局批准，成为首个在国内获批上市的进口经导管主动脉瓣膜系统。去年年底，葛均波院士率领团队在上海德达医院成功完成了SAPIEN 3上市后的中国首例患者植入。 国产医疗器械占据国内主导 爱德华生命科学方面援引数据显示，在中国，预计共有1500万潜在瓣膜性心脏疾病患者，每年约10万至15万中国患者死于瓣膜性心脏病。但由于对瓣膜疾病的认知不足，以及转诊机制相对不成熟，中国目前仅有约1%至2%瓣膜疾病患者及时得到了手术干预治疗。 巨大的市场潜力也催生了近年来资本竞相涌入瓣膜赛道。国内瓣膜领域涌现出包括启明医疗、沛嘉医疗、微创心通、杰成医疗等多家头部企业。其中启明医疗和沛嘉医疗已在香港上市，市值分别达到了340亿港元和170亿港元；微创心通近期也向港交所递交招股说明书，市场预测其估值将至少达到300亿港元。 微创心通在招股说明书中称，瓣膜产品技术壁垒高，属于医药高值耗材集采的“免疫赛道”。招股书透露，微创心通的主动脉瓣膜产品VitaFlow的第二代已经于去年11月接受药监局审批受理，预计将于今年年底前在中国完成注册。在此之前，国内市场上只有启明医疗拥有第二代的类似产品。微创心通称，该产品还有望被纳入医保目录。 随着越来越多国产器械产品的上市，有望整体带动瓣膜价格的下降。此前TAVR手术高昂的耗材和治疗费用也是阻碍这一技术进行进一步推广的重要因素。目前即便国产心脏瓣膜产品的售价也都高达20万元人民币左右，国外产品的售价更高，这让很多符合治疗条件的老年患者望而却步。 葛均波院士表示，中国介入治疗患者数量和规模已位居世界之最，介入医学产业在中国具有非常大的增长潜力。“伴随着国产化器械的创新越来越多，甚至在某些细分的方向实现弯道超车，逐步引领技术发展，未来有望成为瓣膜相关器械领域的主流。”葛均波院士对第一财经记者说道。 他期望国产肺动脉瓣、三尖瓣介入瓣在未来数年内获批，并逐步在全国推广应用。 同时，数项经皮三尖瓣介入治疗（修复）器械能逐渐获批进入临床，推动三尖瓣介入技术发展。 |
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