本土CDMO切开了全球市场“蛋糕”

本土CDMO 企业处于全球产业分工的什么阶段？ 

1）目前本土 CDMO 企业已成功切入全球创新药企 cGMP 中间体供应链体系

目前本土小分子 CDMO 企业承接的绝大部分是 cGMP 中间体 CMO/CDMO订单。正如合全药业 2015 年公开转让说明书提到：“由于中国原料药供应商在生产研发技术、固定资产先进程度、知识产权保护以及环境保护等方面的缺失，国际制药企业对于国内供应商的信赖程度普遍不高，因此一般会在我国进行非 GMP 范围的医药中间体生产，而将 GMP 中间体及原料药等核心生产环节留在欧美等发达地区，或者是在我国完成临床试验阶段的药物研发生产，而将商业化阶段的生产转移。这都直接降低了国内供应商走向国际市场、进入高附加值的创新药商业化生产领域的机会。”经过5年的发展，我们认为本土CMO/CDMO企业已经成功切入到cGMP中间体生产中，这一点从合全药业和凯莱英等公司产能以及收入构成不难看出。 

国内CDMO企业正在处于从初试供应商到合格供应商再到首选供应商的转变中，初步建立了 cGMP 中间体生产的信任度。合全药业成立于 2003 年，凯莱英成立于 1998 年，博腾股份成立于 2005 年，也就意味着本土 CMO/CDMO 企业经过了至少 15 年的中间体 CDMO 业务发展，按照海外药企筛选首选供应商和长期战略合作伙伴（7-10 年以上）的时间维度去推演，本土 CMO/CDMO 企业目前应该已经切入了海外 MNC 的首选供应商和长期战略合作伙伴体系内。这一点可以从凯莱英招股书得到验证：“2016 年公司为世界排名前 15 的跨国制药企业中的 11 家客户 2提供服务，其中包括了诺华、阿斯利康、百时美施贵宝、艾伯维、罗氏、礼来等知名企业，并取得默沙东、辉瑞和罗氏等客户的公开赞誉，公司成为其中 2 家客户的长期战略合作伙伴、5 家客户的首选供应商”，我们预计目前公司至少应该已经成为 4-5 家客户的长期战略合作伙伴。 

2）未来3-5 年本土 CDMO 企业有望向 API 和制剂供应链体系突破

现在国内 CDMO 企业正处在中间体 CDMO 向 API 和制剂 CDMO 过渡期，我们预计未来 3-5 年有望看到本土承接 API 和制剂的明显突破，并在未来 5-10 年看到 API 和制剂加速向国内转移的现象。这些推演可以从一些数据得到证实： 

合全药业在 2013 年就切入了海外药企 API 供应链。据合全药业 2015 年公开转让说明书介绍：公司的创新抗癌药 ibrutinib 项目，从 2009 年开始进行早期研发，经过 4 年的技术验证，于 2013 年 8 月通过了美国 FDA 的认证；公司另一治疗纤维性囊肿的创新药项目同制药公司从 2006 年开始合作，历经 8 年的技术改良和验证，于 2014 年 7 月通过了美国 FDA 的认证。公司成为国内唯一通过 FDA 创新药原料药认证的医药合同定制研发生产企业（CDMO）。从公司主营业务构成来看， 2018 年年报显示公司制剂 CDMO 业务收入占比已经达到 10%，而从公司《常州合全药业有限公司新药生产和研发中心项目环境影响报告书》也可以看出来公司承担的原料药 CDMO 项目数量较多（至少6 个API 对应15 个CDMO 项目占比40%），我们预计公司目前 API 收入占比有可能在 40%-50%（考虑到 API 生产吨位更大，虽然中间体项目较多，但是 API 收入占比有可能更高）。 

目前从药明康德、凯莱英和博腾股份等本土 CDMO 企业募投项目来看，均在加快布局 API 和制剂产能。凯莱英现有产能中仅有 175m3 的 API 产能（中间体产能达到 2685m3），90%以上产能都是中间体的。博腾股份也在往 API 和制剂 CDMO领域持续拓展，这就意味着目前本土 CDMO 企业更多参与的是全球产业分工中的中间体（非 cGMP 和 cGMP 产能）的 CDMO 服务。这与国际化的 CDMO 巨头 Lonza和 Catalent 业务差别很大（国际 CDMO 企业小分子 CDMO 业务基本上都是 API 和制剂 CDMO 业务为主）。 

我们认为：伴随着国内本土 CDMO 企业技术上持续突破、本土生产要素上优势，以及在质量体系上逐步对标海外 CDMO 企业之后，也可能会出现外部 API CDMO 和制剂 CDMO 生产环节的订单逐步向国内转移的情形，从而加速国内本土CDMO 企业切入全球药企 API 和制剂 CDMO 供应链中。依托目前国内本土 CDMO企业在 cGMP 中间体 CDMO 领域经验积累情况（都有 15 年以上经验），以及 API和制剂 CDMO 产能拓展节奏，我们认为未来 5-10 年有望看到本土 CDMO 企业 API和制剂 CDMO 业务加速情况。 

本土CDMO 企业市占率持续提升动力来自于哪里？ 

综合目前国内本土 CDMO 企业业务拆分情况，我们认为本土 CDMO 企业市占率提升动力主要来自于以下四个方面：

1）全球创新药企业生产环节外包率持续提升；

2）业务横向拓展，如由中间体 CDMO 业务向 API 和制剂 CDMO 业务延伸（前文已提到，此处不再展开讨论）；

3）业务纵向拓展：基于现在小分子 CDMO 业务逐步向多肽和寡核苷酸、抗体类药物、细胞和基因疗法 CDMO 等新业务拓展；

4） MAH 政策下国内创新药企业对创新药生产外包需求持续提升。 

1）看全球：全球创新药生产外包率有望持续提升

CDMO 行业增速快于全球研发投入增速，意味着外包率在持续提升。根据康龙化成港股招股书数据，2018-2023 年全球发现、临床前和临床阶段研发投入的年复合增速约在4.5%，而2018-2023 年全球合同生产服务市场的年复合增速约在14.1%（小分子 CDMO 市场年复合增速约在 10.6%，生物制剂约在 22.9%），这就意味着创新药企业生产外包率在持续提升。而基于以上我们提到的中国本土 CDMO 企业在成本和效率方面的生产要素优势，有望持续享受全球创新药生产外包率持续提升带来的本土 CDMO 企业在全球市场市占率提升。

2）看业务纵向拓展：积极布局新业务领域，打造未来业绩增长点

除了业务横向拓展（临床前期向后期和商业化拓展，以及中间体向 API 和制剂 CDMO 拓展），本土 CDMO 企业不断紧跟市场需求去布局新业务类型，打造新的业务增长点。从目前头部企业布局业务类型来看，主要集中在多肽和寡核苷酸（药明康德和凯莱英均有产能）CDMO，抗体类大分子 CDMO（凯莱英已经在布局中），以及细胞和基因疗法 CDMO（药明康德国内和美国均有产能，博腾股份也已有相关产能）。尤其是细胞疗法领域，Kymriah 和Yescarta 是全球首批CAR-T 治疗药物，分别由诺华和吉利德公司研发，均于 2017 年在美上市。从目前开展临床数量来看，全球 CAR-T 疗法数量持续增长，未来 CDMO 需求大。 

预计未来3-5 年细胞疗法将进入密集获批阶段。从美国 ClinicalTrials.gov 网站统计的临床注册数中可见，CAR-T 在国内的研究热潮自 2015 年后持续走高，目前已注册临床数与美国平分秋色（美国 379；中国 365）。我们以“CAR-T”为关键词，在网站上搜索了 2011-2019 年全球整体及中美在本年度区间内注册的临床数。我们发现，全球 CAR-T 研究热潮始于 2014 年，较前一年增速 100%。美国在 2014 年度内注册数占全球数量的 53.23%，占据绝对主导地位。2015 年后，我国迎来 CAR-T行业的快速发展，2016 年全年的新开展临床数已全面赶超美国。截至2020 年4 月，中国正在进行的临床注册试验总数仅略低于美国，占全球总注册数（997 个）的36.6%。 

药明康德有望成为本土细胞和基因疗法 CDMO 业务领军企业。公司 2020 半年报显示：截至 2020 年 6 月 30 日，公司为 31 个临床阶段细胞和基因治疗项目提供 CDMO 服务，包括 22 个 I 期临床试验项目和 9 个 II/III 期临床试验项目。2020年 7 月，公司新签约一个后期临床试验阶段的异体细胞疗法生产项目，这个项目目前处于 FDA 优先审评阶段。我们认为伴随着越来越多的细胞和基因疗法项目推进到临床后期阶段，公司收入端也有望进入业绩加速期。博腾股份的细胞和基因疗法CDMO 业务也已经开始承担项目。 国药集团中国生物下属北京所、武汉所研发的全病毒灭活候选疫苗：

3）看国内：MAH 带动本土 CDMO 需求高增长

受益 MAH 制度境内 CDMO 需求快速增长，中国市场红利弹性开启。看境内业务：MAH 订单带来 2020H1 合全药业和凯莱英境内收入增速明显快于境外收入增速，看好本土创新药 CDMO 需求持续释放。MAH 制度带动公司境内业务高速成长，未来 3-5 年有望保持高增长趋势。值得注意的是，伴随着 2019 年正式出台 MAH制度，本土创新药企陆续寻求 CMO/CDMO 企业以降低生产成本，提升供货效率。 

凯莱英：2019 年末在手中国客户 NDA 项目超过 10 个，2020H1 公司国内 NDA项目在手订单数量快速增长至超过 20 个，这也带动公司 2020H1 境内收入达到 1.4亿元（YOY 138.21% vs 2019 年境内收入 YOY 26.59%）。

药明康德：2020H1 在服务国内客户方面有 26 个 MAH 项目正在进行中，包括 4 个商业化生产项目，2020H1境内收入增速达到 50.48%（2019 年境内收入增速仅为 10.05%）。

九洲药业：公司在承担贝达药业刚获批上市的 ALK 抑制剂恩莎替尼 CDMO 服务。

天宇股份：据我们《天宇股份深度报告——低估的技术平台型 API 公司》中分析，我们预计公司也在承担恒瑞医药维格列汀、恒格列净、阿帕替尼和艾瑞昔布等创新药品种的 CDMO服务。从以上 CDMO 企业承担的本土创新药企业创新药品种的情况可以看出本土创新药企对 CDMO 需求也在持续增长。我们预计伴随着更多的本土创新药企业创新药品种陆续进入商业化阶段，会为本土 CDMO 企业带来更多的境内订单，从而有望带动本土 CDMO 企业未来 3-5 年境内收入保持快速增长。

未来 5-10 年本土小分子 CDMO 市场有望快速成长。2023-2026 年有望迎来国产小分子创新药上市规模爆发，从而带动本土 CDMO 业绩保持快速增长。在 2016年国产小分子创新药 IND 数量就已经超过进口创新药 IND 数量，并在 2017-2020一直维持领先优势。如果按照 IND 到上市 7-9 年研发周期去推演，我们预计 2023-2026 年会迎来本土 1 类小分子创新药上市高峰，而且可以看到 2020 年全年本土 1类小分子创新药 IND 创历史新高，这就意味着 2023 年开始本土小分子创新药CDMO 需求会出现比较明显的增长。而 2019-2023 年之间有望在 MAH 带动下本土创新药 CDMO 出现第一波加速增长，这也在凯莱英和药明康德的小分子 CDMO 业绩数据得到验证（前文已阐述）。 

参考出处：

1.浙商证券-医药外包行业周报-CDMO：分羹全球“蛋糕”，刚起步：https://pdf./pdf/H3_AP202102021457356670_1.pdf?1612276629000.pdf