【原】就在今天，肺癌患者迎来首个国产PD-1单抗药物！

就在今天，据国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，国产免疫治疗药物PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗的两个新适应症的药物批准证明文件已经签发，处于“待领取”状态。

一个药物的新适应症上市申请会经历很多步骤，一般当“批准证明文件”邮寄到药企，药企正式签收就意味着文件正式生效。再下一步就是药品说明书的修改版上线，医生和患者可以根据说明书使用药品。

 

据悉，此次申报的两个适应症中，包括了联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌，卡瑞利珠单抗也成为首个获批肺癌的国产的PD-1单抗。

 

自此，目前获批肺癌适应症的免疫治疗药物包括5种：

• 帕博利珠单抗：单药或与化疗联合用于晚期非小细胞肺癌一线治疗；
• 纳武利尤单抗：单药用于晚期非小细胞肺癌的二线治疗；
• 度伐利尤单抗：单药用于III期不可切除非小细胞肺癌患者同步放化后的巩固治疗；
• 阿替利珠单抗：与化疗联合用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗；
• 卡瑞利珠单抗：与化疗联合用于晚期非小细胞肺癌的一线治疗。

首个写入CSCO指南的国产PD-1单抗

《CSCO原发性肺癌诊疗指南》作为指导我国肺癌诊疗临床实践的权威指南，不久前刚刚更新了第五版，免疫治疗是指南的重点更新部分。

由于多种免疫治疗药物更新研究结果并在我国获批上市，例如帕博利珠单抗、度伐利尤单抗肺癌适应症在国内获批，新版指南对它们的推荐等级也均有上调。

此外，免疫治疗部分，指南更新的一大亮点在于，推荐卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和铂类作为驱动基因突变阴性晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗方案（1A类证据II级推荐）。

 

卡瑞利珠单抗也成为首个写入CSCO指南的国产PD-1单抗药物。

针对中国人群的CameL研究

此次卡瑞利珠单抗获批，以及写入新版CSCO指南推荐，均是基于CameL研究的试验结果。CameL研究是一项卡瑞利珠单抗联合卡铂+培美曲塞用于晚期/转移性EGFR-/ALK-非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的随机、开放、多中心III 期临床研究。

在试验设计上，CameL研究入组的都是中国患者，共412名，按1：1随机分组给与卡瑞利珠单抗联合治疗或单纯化疗。结果显示，卡瑞利珠单抗联合化疗可显著改善患者的无进展生存期：

• 无进展生存期：卡瑞利珠单抗组为11.3个月，化疗组为8.3个月；

• 客观缓解率：卡瑞利珠单抗组为60%，化疗组为39.1%；

• 疾病控制率：卡瑞利珠单抗组为87.3%，化疗组为74.4%；

• 持续缓解时间：卡瑞利珠单抗组为17.6个月，化疗组为9.9个月；

• 中位总生存期：卡瑞利珠单抗组未达到，化疗组为20.9个月。

 

随着卡瑞利珠单抗的获批，中国肺癌患者的一线治疗又多了一个选择，相比以往的方案，价格更便宜，更贴近中国患者。期待更多国产药获批肺癌，并纳入医保。

责任编辑：觅健科普君