|
2021年2月11日 临床治疗生物技术公司Outlook Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：OTLK）是一家致力于开发首款经FDA批准的贝伐单抗-vikg用于视网膜适应症的眼科制剂的生物制药公司，今天宣布正在进行的评估ONS-5010 / LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg）治疗视网膜疾病的开放标签安全性研究最后一位患者完成了最后随访。 ONS-5010 / LYTENAVA™湿性老年性黄斑变性（湿性AMD）美国生物制剂许可申请（BLA）的三项计划临床试验中的两项现已完成。开放性安全性研究仅在4周内就招募了197名受试者，患者患有一系列视网膜疾病，包括湿性AMD，糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜分支静脉阻塞（BRVO），其中抗VEGF药物是一种治疗选择。参与研究的受试者接受三次每月一次玻璃体内（IVT）给药ONS-5010 / LYTENAVA™。该研究的数据预计将在2021年第二季度报告，并将包含在完整的数据中，以支持计划用于湿性AMD的BLA，并按计划2021年日历第四季度提交给美国食品和药物管理局（FDA）。 “我们衷心感谢临床医生和研究参与者为在这种持续传染病大流行的环境中完成本安全性研究所做的承诺和奉献。 NORSE THREE研究在我们的整个ONS-5010注册计划中扮演着关键角色。这项研究现已完成最后一次患者随访，我们专注于成功完成ONS-5010治疗湿性AMD的重要NORSE TWO三期研究，并完成数据读取，随后计划进行BLA提交。”Outlook Therapeutics总裁，首席执行官兼首席财务官Lawrence A. Kenyon说道。 继从开放标签安全性研究和关键安全性与有效性研究中读取数据后，Outlook Therapeutics计划根据PHSA 351（a）监管途径向FDA提交新的BLA备案。如果BLA获得批准，则ONS-5010将获得12年的市场独占权。 商业发布计划已经开始，包括分发，医师和患者服务，主要意见领袖支持和付款人群体参与。通过增强的安全性和成本效益，Outlook Therapeutics期望ONS-5010一旦获得批准，将在全世界的付款人和临床医生中广泛采用，并成为美国付款人要求的“步骤编辑”的首选一线视网膜适应症药物。 除了评估用于湿性AMD的ONS-5010的临床开发计划外，Outlook Therapeutics还获得了FDA的三项特殊协议评估（SPA）协议，用于另外三项注册临床试验。这些SPA涵盖了用于评估ONS-5010以治疗BRVO（NORSE FOUR）的计划注册临床试验的协议，以及用于评估ONS-5010治疗DME的两个计划注册临床试验的协议（NORSE FIVE和NORSE SIX）。 Outlook Therapeutics预计将于2021年晚些时候启动ONS-5010针对DME和BRVO的注册临床试验。 |
|
|
