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核心观点 药明生物是全球一流生物药一体化研发和生产服务平台，全球市场份额持续提升，参与的研发项目和未完成订单金额持续快速增长，有望成为全球领军的生物药CDMO企业 生物药CDMO行业景气度高。全球生物药市场规模、在研产品数量持续增加，研发和生产投入持续增长。同时，由于小型创新药企研发投入和管线占比提升，以及药企对于提升研发回报的需要，外包率也在不断提升 公司技术能力业内领先，交付速度业内最佳，技术平台不断拓展，预计未来将不断赢得新的研发项目。公司也在进一步提升产能布局、生产技术，承接已有项目延伸至后阶段大规模生产的订单，商业化项目数量将持续增加，收入和利润规模将不断扩大 盈利预测：预计公司2020年-2022年分别实现收入55.94亿、84.07亿、115.57亿，实现净利润16.81亿、23.06亿和32.12亿，同比增长66%、38%、39%。 风险提示：订单执行情况不及预期、商业化订单流失超出预期、产能扩展进度不及预期、新技术拓展进度不及预期、海外市场拓展不及预期、贸易纠纷加剧导致公司订单减少 全球领先、中国第一的生物药CDMO龙头 药明生物是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。公司通过自身的科学家团队、专有技术平台及技术知识、顶尖的实验室以及符合cGMP的生产设施，向制药及生物技术公司提供全面、综合及高度定制的服务，主要从事生物制品的发现、研发、制造和销售业务。 截至2019年底，药明生物在全球生物药CDMO的市场份额达到占比5.1%，位列全球第三，国内市场份额达到78.6%，遥遥领先。 全球市场份额第三  中国市场份额第一  股权结构 李革博士通过控制Biologics Holdings间接控制药明生物，持有Biologics Holdings 21.94%股份和58.42%投票权，创始人赵宁、张朝晖、刘晓钟为一致行动人。Life Science Holdings 通过其子公司持有BiologicsHoldings 79.17%股份，根据招股说明书，汇桥资本、博裕资本、淡马锡、平安、云锋基金、君联资本、高瓴资本、红杉中国、浦银国际合计持有Life Science Holdings 81.56%股份。  公司发展里程碑  公司核心管理与技术团队  全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台 药明生物是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，覆盖了从药物发现、临床前开发、临床前期、临床后期及商业化生产的全产业链业务，通过高质量、一体化服务赋能全球客户，进一步加速生物药研发进程。 药明生物的具体业务包括单克隆抗体发现、WuXia细胞系开发、WuXian蛋白和抗体药物定制化开发、GMP细胞库构建和细胞系表征、检测方法开发和验证、细胞培养工艺开发（上游）、纯化工艺开发（下游）、制剂工艺开发、蛋白表征、原液生产、制剂生产及灌装、生物安全检测（如病毒清除）、GMP批放行测试、稳定性研究、监管服务支持和药品注册事务等。  公司收入、盈利自成立以来保持高速增长 2014年以来，公司收入持续高速增长。2014 年至 2019年，公司营业收入从 3.32 亿元增长到39.84 亿元，CAGR 为64.39%。2020年上半年，公司实现营业收入19.50亿元，同比增长21.28%，在一季度受到疫情冲击的情况下，依然保持强劲增长。药明生物作为国内生物制剂CDMO龙头，强者恒强，预期未来业绩将继续稳健增长。  随着公司收入和利润规模高速增长，对公司费用率有一定摊薄，在保持高额研发投入的同时，仍然保证盈利能力提升。公司2014年至2019年，管理费用率从13.22%下降到9.22%。研发费用投入较大，开始2019年研发费用占比6.52%，销售费用保持低位，2019年销售费用率为1.93%。  生物药CDMO行业:生物药生产、研发规模持续增长，外包率提升，CDMO维持高景气 全球生物药CDMO需求旺盛，行业持续快速增长 全球生物药市场CDMO市场规模 /亿美元  得益于生物药创新浪潮，生物制剂外包市场规模不断扩张。2014年至2018年，生物制剂外包市场规模由66亿美元增长至118亿美元，复合增长率为14.63%。根据Samsung biologics财报，预计2019至2025年的生物药市场的平均复合增长率约为14.71%，其市场规模将有望在2023年突破200亿美元。 生物药CDMO收入主要来自于生物药品生产成本和研发支出 随着生物药市场规模扩大，生产成本势必持续增加；研发支出同样保持稳步增长，研发项目持续增加 同时，随着药企外包意愿增加，CDMO企业在生产成本和研发支出中的份额持续提升 全球生物药市场持续增长  全球医药研发费用及药物开发支出/亿美元  药外包意愿不断增强 中国生物药物市场增速明显快于全球市场，行业高速增长 与发达国家相比，我国生物制药研究和产业化相对较晚，具有强劲增长潜力。近年来开始缩小与发达国家的差距，随着更多产品逐渐上市，并更快纳入医保，市场规模呈现爆发式增长。 中国生物药物市场规模增速显著高于全球水平，已从2013年的862亿元增长至2018年的2578亿元，期间复合年增长率达24.5%，高于全球市场增速。预计到2030年，未来中国生物药市场仅单克隆抗体药物就有望达到3678亿规模。 国内生物药产业的成熟以及市场上生物药更多的参与者，也给国内生物药CDMO企业带来了更多机会；同样的，国内生物药CDMO本身也起到了推动行业加速发展的积极作用，处于良性循环。 中国生物药市场规模及增长/亿元 “Follow the molecule”战略进入到商业化订单落地阶段，药明生物市场份额未来有望持续上升 药明生物在全球和中国市场份额持续提升，2019年度达到5.1%，位列全球第三。药明生物在国内生物药CDMO中独占鳌头，且优势逐渐扩大。 药明生物全球/中国市场份额占比 中国的竞争优势赋能药明生物更有利地参与国际竞争，药明生物不断增长的全球市场份额也为中国地区在全球CDMO市场份额的增长做出了重要贡献，中国生物药CDMO市场份额占全球的比例已经达到6.49%，在国内创新药浪潮的推动下，未来这一数字将继续增长。 中国生物药CDMO市场份额占全球比例 生物药CDMO项目黏性强，公司跟随药物分子发展阶段扩大业务（Follow the molecule），项目收益持续扩大 公司能够提供从药物发现到商业化生产的一体化解决方案，从早期介入产品研发，并随着产品研发过程的推进，项目收益持续扩大。 生物药研发和生产黏性强，尤其在临床前和临床早期阶段，药企对项目推进的成功率和效率要求很高。因此，药企一旦在某个CDMO平台上进行项目研发生产，只要CDMO能按时保质保量交付产品，满足药企需求，研发阶段极少会转移走项目，进入商业化阶段预计大部分项目也将留存。 风险共担、收益共享的收费模式跟随分子持续获得收益 服务收费：当前公司收入的主要来源，增长稳定，是未来收入稳定增长的重要保障，可根据在手订 单预测。 里程碑费用：能为公司带来一定的业绩弹性，提升毛利率，扣除税项几乎为纯利润。 销售分成费：为公司利润带来想像空间，显著提升毛利率，扣除税项几乎为纯利润。如果在研管线中的重磅药物最终成功商业化将为公司带来巨大的回报。 公司收费模式 公司在手订单与业绩同步快速增长，持续增长潜力大 公司在手订单充足，截止至2020年10月15日，未完成服务订单达到63.43亿美元，未完成潜在里程碑收入达到39.3亿美元。公司2020年新增服务订单超过40亿美元，将于三年内完成的订单也达到了14.44亿美元，业绩持续快速增长的潜力大。 未完成服务订单及潜在里程碑收入/百万美元 在公司今年增加的新服务订单中，疫苗CDMO业务的20年长期供货合同占到30亿美元。此外，新冠项目也贡献较大，截止到2020年10月15日，新冠疫苗+抗体项目合计达到5.28亿美元，预计未来可能贡献10亿美元订单。 随着研发管线项目的进一步往后推进，商业化生产带来的单项目收入贡献将更大，里程碑收入与销售提成将对净利率带来明显的提升。 风险共担、收益共享的收费模式跟随分子持续获得收益，销售分成费打开公司的利润空间 目前按有偿服务基准的收益贡献的收入占90%以上，公司仅有1个商业化生产项目，因此销售货物收入占比技术，并未开始产生销售分成。 何种项目药明生物能收取里程碑费与销售分成？ 客户倚赖药明生物的综合平台及专有技术而开发生产的项目，药明生物有可能取得里程碑及销售分成费 中小型Biotech前期资金紧张，而如果产品研发进展顺利，后续将持续获得融资，资金情况可以持续改善，因此愿意采用前期相对较低的服务费，而后期支付里程碑付款和销售分成 2020H1收入按收费模式拆分 客户数量持续增加，同时单个客户的收入贡献也能提高 客户数量保持稳定增长，2019年已经和266家药企达成合作，包括全球前20大药企中的13家、中国前50大药企中的26家，和多个药企达成独家合作。 每期服务的客户数量 在前10大、20大客户平均每期所带来的收益持续增长的同时，收入占比下降，客户集中度风险降低。 前十大客户平均每期所带来的收入与增速 前十大、二十大客户贡献收入占比 项目进度不断推进，平均单项目产值逐渐提高 公司综合项目数保持增加，随着研发进程的不断推进，早期的项目不断转入后期，推动单个项目的产值不断提升，单项目产值从2016年的960万上涨到2019年的1590万。 IND前单项目产值分别从2016年的1032万上涨到2019年的1495万，IND后项目从2016年的832万大幅上涨到2019年的1686万，项目进度不断推进带来单项目产值提升。 单项目平均产值 单位：百万元 平均每个IND前项目服务收入 单位：百万元 平均每个IND后项目服务收入 单位：百万元 项目数量持续增长，后期项目占比提升，未来商业化项目将增多 各阶段项目数量均稳定增长。截止2020年10月15日，综合项目总计312个，IND前项目达到161个，IND后项目129个，其中临床III期项目达23个，已经商业化生产项目1个，其中4个项目已递交中国和美国 BLA申请，预计未来业务将取得更多重要进展 ，2021年新增商业化项目有望达到8-10个。 管线数量按项目阶段拆分 IND后收入快速增长，临床后期及商业化服务收入2019年同比增长83.1%。项目推进成功率高，不断转入下一阶段，持续产生收益，跟随分子扩大战略不断取得成功。 收入按项目阶段拆分 各阶段综合项目数量分布变化及收益汇总 公司各阶段项目数量（个）及平均收益（百万元） 随着新建产能逐渐投产，药明生物产能得以提升，每年可支持新药临床试验申请IND从60个增加值80个。后期项目能力也同步提速，从每年支持上市申请5个BLA增加到支持7个BLA。 药明生物的充足产能有力支持4周内启动任何项目。充足的新增早期项目提到未来研发成功上市、进入商业化生产阶段的药物数量。 公司各阶段项目数量持续保持增长，随着未来临床后期和商业化项目的增加，单项目收益也将持续增长。 2020年，由于一季度公司经营受到新冠疫情负面影响，而二季度又有大量新项目启动，导致单项目收益出现一定下降，预计未来重回上升态势。 研发和生产能力认可度提升，“Win-the-molecule”进一步扩充管线 三年来公司各阶段外部转入项目数量（个） 在生物药研发阶段CDMO项目拥有很强黏性的情况下，公司在保证自身临床项目不流失之外，还赢得了客户从竞争对手转来的项目，体现了公司在此前合作的项目中，已经获得了客户充分的信任，以及公司超出行业一般水准的技术和执行力，尤其是2020年转入的项目中，有6个为临床III期项目，体现客户对公司大规模生产的能力也给予了充分认可。 随着未来公司大规模生产产能进一步在全球扩张，商业化项目逐渐增加，大规模生产的项目经验、交付历史积累和成本控制能力的提升，公司有望通过“Win-the-molecule”持续扩充管线，在大规模生产上也将快速提升行业地位。 全球布局产能，2023年将达到30万升，为商业化项目打下坚实基础 公司在全球布局产能，可以为客户提供“全球双厂”生产服务。为合作伙伴同时提供双厂保险的供应链，客户可以选择位于中国、欧洲、美国的任意两个生产基地进行商业化生产，降低在两个供应商间技术转移的风险，让客户敢于把鸡蛋放到“一个篮子里”。 公司目前已有5.4万升生物药原液产能，预计到2021年底，至少增加到12.9万L。到2023年，公司产能预计将达到30万升。 无锡6万L和爱尔兰5.4万L将陆续投产，收购德国1.5万L加大产能投放 公司生产基地列表 客户覆盖面广，大客户逐渐增多，有利于未来市场份额继续提升 药明生物目前拥有超过260家全球合作伙伴，其中包括全球前20大药企中的16家以及中国前 50大药企中的28家，大药企合作数量持续增长。 同时，公司拥有许多独家签约客户。越来越多客户敢于把鸡蛋放到一个篮子里，体现了对药明生物技术能力的高度认可。 三驾马车均高速增长，显示了公司在全球范围的竞争力 2019年，公司北美地区收入超过一半，中国收入占比达到35%。欧洲地区收入占比虽然小，但增速最快，在生物药CDMO大本营欧洲市场的高速增长也同样显示了药明生物的全球竞争力。 从客户数量上看，中国和美国各占约40%，欧洲和亚太客户数量已经分别达到了11.5%和6.8%，显示出未来收入占比进一步提升的潜力。 药明生物收入各地区占比 药明生物各地区收入增速 客户全球分布情况 药明生物打造端到端全方位综合平台，覆盖分子全生命周期 药明生物依托强大的技术平台，为客户提供端到端的全方位综合平台，客户无需寻找其他合作伙伴，从DNA到IND再到商业化生产，一站式全生命周期覆盖，从DNA分子药物发现的入口就锁定该分子的全生命周期业务。 一体化平台的优势：由于药明生物执行了所有的发现、工程和CMC开发工作，所以这种单源开发方法具有固有的效率。关于该分子的信息可以在各个职能部门和相关的技术小组之间共享，以便从一个产品开发阶段快速转移到下一个产品开发阶段。药明生物设有专职、庞大的CMC档案写作小组，帮助加速进一步的IND之路，因此，允许更快的开发时间表，单源CMC开发能力和广泛的能力也进一步简化了开发路径。 药明生物与主要竞争对手提供的研发服务范围对比 药明生物提供全面的新药发现技术平台，满足客户多元化需求 在研管线治疗领域齐全：肿瘤、免疫、 代谢性疾病、神经系统科学、罕见病、肿瘤免疫。 121个全球新 (First-in-Class) 项目，管线种类齐全，分布符合创新药发展趋势，拥有业内最大的复杂蛋白产品组合 之一，如双抗、ADC、融合蛋白，还包括免疫疗法、重组蛋白等创新疗法，彰显领先技术平台能力。 药明生物具有多个药物发现平台与人源化抗体技术平台，如WuxiBody、杂交瘤技术，噬菌体展示文库，OMT平台、ADC平台等，提供全方位的药物发现服务，包括高效能的新型抗体的制备，表征和基于功能特性筛选、可开发性筛选， 进行PK/PD、探索性毒理学试验，提高临床候选分子成功的可能性，节约研发成本，缩短研发周期。 药明生物平台在研管线类型分布 药明生物管线覆盖各类生物药 “Wuxi Speed”：行业最优交付时间和高效运营管理，是药明生物技术平台强大竞争优势 新冠疫情之下，公司再次刷新交付时间记录，并将全球超过80%新冠抗体项目斩入囊中 截止到2020年10月15日，公司签订超过20个新冠中和抗体项目，将全球超过80%新冠抗体项目斩入囊中 成功申报7个新冠项目IND，所有项目在2.5个月到5个月内完成IND申请，创全球记录 新冠未完成服务订单达到5.28亿美元，另有额外潜在5亿美元合同 2.5个月完成新冠中和抗体项目DNA到IND申报过程 药明生物技术平台能力全面，且拥有全球顶尖技术能力 WuXiBody业内领先，可满足各类不同双抗的开发需求 WuXiBody具备高度灵活性。提供各种格式，支持1+1、1+2或2+2绑定位点，使客户能够更好、更快地开发双抗，以满足广泛的生物需求，允许几乎任何单抗连接建立双特异性抗体。每一种双种格式都有其独特的优点和缺点，没有一种格式可以满足所有生物制品的需求，选择最佳的设计取决于目标生学。WuXiBody通过在同一个灵活的格式平台中提供多个选项来解决这个问题。 WuXiBody平台优势特点 WuXiBody平台授权数量快速增长，广受客户认可 自2018年WuXiBody 技术平台正式推出后，得到了全球药企广泛、快速的认可，截止2020年6月，已签约17个客户，26个项目。 WuXiBody授权许可项目 WuXiBody合作伙伴 药明生物ADC平台提供一体化服务，具备独特竞争优势 药明生物ADC平台具有的优势： · 整合内部的抗体、毒素和连接子开发技术、制备理想的 ADC 先导分子 。 · 通过提供一体化服务显著缩短ADC药物研发时间 · DP3生物偶联药物一体化研发生产中心，专门提供包括ADCs在内的生物偶联药物一体化研发生产服务，年产能原液100千克，灌装冻干制剂年产能50万瓶。 公司ADC平台项目研发进展 公司ADC平台部分在研管线 CMC技术的突破为ADC打开市场空间，药明生物ADC平台优化DAR4，显著提升治疗窗口 药明生物的DAR4技术制成的ADC药物DAR值分布均一性具有显著优势，能够显著提升治疗窗 成立药明海德进军疫苗外包生产，拓展未来重要增长点 药明海德将投资2.4亿美元在爱尔兰新建一座疫苗生产基地，集疫苗原液（药明生物十五厂，MFG15）及制剂（制剂五厂，DP5）生产、质量控制（QC）实验室于一体的生产基地，目前模块化实验室和钢结构已搭建完成。 公司已经与合作伙伴签订合同期限20年，总合约价值超过30亿美元的疫苗长期供货协议。 药明海德股权结构图：药明生物占比70% 爱尔兰“未来工厂” 疫苗生产壁垒极高，选择外包生产疫苗的药企少 疫苗CDMO面临的壁垒： 生产过程复杂。生产原料具有高变异性和潜在内源性、外源性污染危险。最终产品不能灭菌处理，需要采用无菌工艺。国际巨头往往在生产环节设置专利壁垒。 产品生产高度定制化。疫苗行业的产能利用率低，一条生产线通常只能生产一种疫苗，导致生产固定成本高。 质量检测环节难度高。疫苗可能产生隐蔽性不良反应，疫苗生物学质量控制检测方法具有很大的局限性，需要通过对样本进行破坏性抽检，专业技术难度高。疫苗产品质量监管极其严格，包括安全性、有效性、可控性和一致性等。 规模化培养及表达存在难度。培养基和培养条件需要根据不同收获目的物质进行合理设计，对于不同的企业和疫苗产品需要寻找在免疫原性、工艺放大和纯化难度及成本都最佳的体系才能制备更具竞争力的疫苗产品。 由于疫苗生产的难度极高，药企通常选择内部生产以加强对质量的管控，选择外包生产的比例较少。此次药明生物获得20亿美元的大额疫苗外包生产合同，彰显了在业内的技术领先与质量管理能力。 一般疫苗生产制备工艺流程 药明生物收入预测和估值模型 全球生物药CDMO行业空间测算 药明生物平台综合项目数量预测 盈利预测 |
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