见证历史：三款灭活COVID-19疫苗，绝版真图大放送

疫苗与科学

4小时前

我国于2020年7月批准COVID-19疫苗用于紧急使用，成为全球最早批准紧急使用的国家，这显示了中国对于国产疫苗安全性和有效性非常有把握。在2020年12月31日我国批准首个附条件上市的COVID-19疫苗之前，中国国内紧急接种该疫苗超过160万剂次，积累了充分的安全性数据。从2002年起，陶医生就一直在收集中国上市的各种疫苗产品实物，提取它们的重要技术参数、拍摄照片、扫描说明书，最终做成疫苗产品数据库。基于这个疫苗产品数据库而建立的疫苗产品编码规则，已经成为了上海市的地方标准，也是上海市预防接种信息系统的核心标准。截止2020年12月上旬，陶医生的这个疫苗产品数据库一共收录了32种疫苗的339个疫苗产品，其中就有获批紧急使用的三家灭活COVID-19疫苗，但没有收录同样获批紧急使用的腺病毒载体疫苗，因为保密需要。这个疫苗产品数据库，事实上已经成为中国的疫苗博物馆，见证了中国疫苗从弱到强的发展历程。这次的COVID-19疫苗情况很特殊，存在两种疫苗产品版本：一种是紧急使用版；一种是上市版。紧急使用版疫苗没有正规的批准文号。所谓正规的批准文号，是指国家药监局颁发的，基于企业和产品规格确定的国药准字号，不同企业的疫苗产品不可能有相同的国药准字号。然而，这次紧急使用的3种灭活疫苗，共享一个红头文件文号——卫科综函【2020】40号，这在中国疫苗史上绝无仅有。另外，紧急使用版的疫苗说明书也没有核准日期，也提示该疫苗不是正式上市的产品。上市版疫苗则有各自的批准文号，说明书也有核准日期。国药集团北京生物附条件上市的灭活COVID-19疫苗有两个批准文号：国药准字S20200029，对应预充注射器封装的产品；国药准字S20200030，对应西林瓶封装的产品。科兴中维附条件上市的灭活COVID-19疫苗（商品名：克尔来福），目前只有一个批准文号，即国药准字S20210002，该文号的含义为：中国药品生物制品类别（S）中，2021年度（2021）第2个批准的药品（0002）。实际上克尔来福也有西林瓶和预充注射器两种封装方式，为何没有像北京生物那样，从批准文号上区分装形式呢？有意思的是，我用国药准字S20210001去查询，没有查到药品批准记录。那么，为何克尔来福的批准文号是从2而不是1开始的呢？谁能告诉我。克尔来福的药品登记信息 http:///A6U4NUhp废话不多说了，下面就上图，按生产日期从远及近展示。全都是紧急使用版，但注意不同生产日期的版本，在说明书上略有不同。如果不是被收录到陶医生的疫苗产品数据库里，这些细节恐怕就丢失在历史里了，所以文题中我说是【绝版真图大放送】，并非夸张。紧急使用版疫苗还未定型，包装和说明书内容可能处于不断调整过程中。如果你发现我展示的图片与你看到的不同，一定是因为不同生产日期的版本不同。第一波图片：生产日期2020年4月15日的科兴中维灭活疫苗，单剂次0.5mL，单盒1支预充注射器封装，剂量为1200SU。第二波图片：生产日期2020年6月3日的国药武生灭活疫苗，单剂次0.5mL，单盒1支预充注射器封装，剂量为200WU。第三波图片：生产日期2020年8月8日的国药北生灭活疫苗，单剂次0.5mL，单盒1支预充注射器封装，剂量为4微克。第四波图片：生产日期2020年8月21日的国药北生灭活疫苗，单剂次0.5mL，单盒1支预充注射器封装，剂量为4微克。说明书的接种对象描述为【≥3岁人群】，第三波里为【≥6月龄人群】。说明书的不良反应内容为如此描述，第三波里的不良反应内容几乎是臆测。第五波图片：生产日期2020年9月14日的科兴中维灭活疫苗，单剂次0.5mL，单盒1瓶西林瓶封装，剂量为600SU。与第一波相比，除了封装方式不同，剂量也减半了。第六波图片：生产日期2020年10月16日的国药北生灭活疫苗，单剂次0.5mL，单盒3瓶西林瓶封装，剂量为6.5U。第三第四波的剂量都是4微克，第六波的剂量变成了6.5U。第七波图片：生产日期2020年12月16日的国药北生灭活疫苗，单剂次0.5mL，单盒1瓶西林瓶封装，剂量为6.5U。第八波图片：审核日期2020年12月30日的国药北生灭活疫苗说明书，在这版说明书里明示了73种不良反应，被陶医生强烈吐槽，引发风波，详见：科学辟谣：灭活COVID-19疫苗真有73种不良反应吗？不可能目前，陶医生还没有收录到上市后疫苗产品，我最关心其说明书怎么写，希望我的强烈吐槽能推动中国疫苗说明书的科学化。