哌柏西利对中国晚期乳腺癌患者效果友好吗？哪类乳腺癌患者适用哌柏西利？哌柏西利仿制药中国上市

　　哌柏西利可阻断乳腺癌细胞有丝分裂周期由DNA合成前期进入DNA合成期，三项随机对照研究PALOMA-1、2、3已经证实哌柏西利＋内分泌治疗可显著改善激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者的无进展生存。

　　哌柏西利＋内分泌治疗对于中国晚期乳腺癌的实际疗效如何呢？

　　2020年11月，中国专家组调查了中国激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者哌柏西利＋内分泌治疗的临床结果。

　　该单中心回顾研究利用电子病历系统，对2016年9月～2019年8月复旦大学附属肿瘤医院130例激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者哌柏西利＋内分泌治疗的临床特征和疗效数据进行回顾分析。

　　结果，其中哌柏西利初始剂量为每天125毫克的患者占87.0%，剂量减少的患者占8.5%，由于毒性停止治疗的患者占2.3%。

　　总体而言，病变控制（完全缓解＋部分缓解＋病变稳定）患者占77.4%，临床获益（完全缓解＋部分缓解）患者占63.4%。

　　中位随访10.6个月的中位无进展生存为9.2个月。一线、至少二线、至少四线治疗的中位无进展生存分别为14.7、7.4、4.4个月。

　　哌柏西利对于至少四线内分泌治疗患者的疗效有限，除非哌柏西利联合已经获得耐药的内分泌治疗。哌柏西利治疗失败后，进一步化疗与内分泌治疗结局相似（P=0.571）。

　　因此，该单中心小样本回顾研究结果表明，对于激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者，即使内分泌治疗耐药，哌柏西利＋内分泌治疗的有效性和耐受性良好，进一步化疗与内分泌治疗结局相似。

　　在中国，哌柏西利（爱博新）于2018年8月获批，联合芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。截至目前，哌柏西利还未纳入国家医保。

　　2020年12月18日，NMPA 发布批件，齐鲁制药 4 类仿制药「哌柏西利胶囊」获批上市，为该品种国内首仿。其适应症为：一线联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后女性、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）局部晚期或转移性的乳腺癌。