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来源：国家药监局、基层医师公社 作者：晓琳
 2月18日，国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）》。 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。 增加多种不良反应，这两类人慎用 六味地黄制剂非处方药及处方药修订要求如下： 非处方药说明书修订要求 一、【不良反应】项应当包括： 监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。 二、【禁忌】项应当包括： 对本品及所含成份过敏者禁用。 三、【注意事项】项应当包括： 1.忌辛辣、不易消化食物。 2.感冒患者慎用。 3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。 4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。 5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。 6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。 7.过敏体质者慎用。 处方药说明书修订要求 一、【不良反应】项应当增加： 监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。 二、【禁忌】项应当包括： 对本品及所含成份过敏者禁用。 三、【注意事项】项应当包括： 1.忌辛辣、不易消化食物。 2.感冒患者慎用。 注意：还有3种人不宜服用 除上述说明书中强调的重点人群外，基层医师公社提醒大家，以下这3类人也不宜服用六味地黄制剂。 一是，脾胃功能不好者 六味地黄制剂中滋阴的药物偏多，胃功能不好的人吃了后会影响消化功能，脾胃功能不好者不建议服用。 二是，没有明显肾阴虚症状者 肾阴虚主要表现有：腰膝酸软、烦热、头晕耳鸣等。 若没有明显肾阴虚症状患者长期服用六味地黄制剂，很可能出现腹满、便溏、食欲不振等情况。 三是，肾阳虚者 六味地黄制剂主要用于肾阴虚者，因此肾阳虚者不宜服用。肾阳虚多表现为：面色偏白、腰膝酸冷、身体虚弱、喜暖畏寒。 另外，又如许多勃起功能障碍患者，以为是因肾虚引起的，于是就擅自服用六味地黄制剂，但往往会适得其反。 六味地黄丸20种新功效，收藏 在六味地黄制剂中，丸剂最为常见，其组成为：熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。 常用于治疗肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴等，但因其具有广泛药理活性，在临床上有一些实用的新用途。 01 高血压 临床和实验研究表明，六味地黄丸有显著的降压调脂作用，可预防高血压病心血管损害。 每次8g，口服，每日2次；配合复方降压片每次1-2片，每日3次口服，对肾阴虚型舒张压偏高者有较好的疗效。 02 糖尿病 临床应用中，六味地黄丸能改善糖代谢，降低空腹血糖水平，提高糖耐量等。 大蜜丸2丸/次，每日3次。一般服药7-10天，症状可减轻，尿糖减少。 03 带状疱疹后神经痛 研究表明，治疗带状疱疹后神经痛有一定疗效，可能与维生素B1有相似的营养神经作用。 口服六味地黄丸（浓缩丸）8丸/次，每日三次，1周为1个疗程，最长3个疗程。 04 皮肤瘙痒 六味地黄丸每次8g，口服，每日2次，加益母草冲剂1包，每日2次，10天为1个疗程，治疗期间防止皮肤干燥。 05 慢性口腔溃疡 六味地黄丸每次8g，每日2次，口服，连服一两周为1个疗程。 06 牙周脓肿 六味地黄丸每次10g，每日3次，3-5天可减轻症状。 07 复发性口疮 六味地黄丸每次6-9克，每日2～3次，一般3-5天可见效，且愈后很少复发。如复发再服本药仍有效。 08 慢性鼻炎 六味地黄丸每次9g，早晚各服一次，连服2-3个月，可有明显疗效。 09 过敏性鼻炎 用六味地黄丸加色甘酸钠治疗过敏性鼻炎，停药后疗效维持时间长，复发少。 10 脱发 中医认为发为肾之余，肾阴不足，精血不充，毛发失荣，则脱落不断，可用六味地黄丸治疗。 每日 2次，每次服18g，3个月为 1疗程。 11 神经衰弱 六味地黄丸每日12g，分2次口服，连续应用6个月。 12 顽固性失眠 六味地黄丸加味能滋养肝、脾、肾和心之阴分，泻有余之虚火，使阴阳平衡而睡眠恢复正常。 六味地黄丸加味，每日1剂，煎成150ml，晚上睡前1h服用，25剂为1个疗程，停其他药物。肝郁者，加柴胡、佛手；心火旺者，加黄连、莲子心；痰热者，加法夏、竹茹；心气虚者，加党参、五味子。 13 早衰 如须发早白，皱纹增多，皮肤枯燥等未老先衰现象，服用六味地黄丸能延缓其衰老进程。 14 更年期综合征 服用六味地黄丸3个月后，潮红、潮热、出汗、心悸、焦虑、失眠等症状可得以改善。 15 白内障 老年性白内障患者服用六味地黄丸，可较明显提高视力、改善视物模糊、晶状体混浊等症状。 此外，六味地黄丸对治疗外伤性角膜溃疡、睫状体青光眼综合征等也有一定的疗效。 16 夜盲症 六味地黄丸每次8g，每日2次，口服。同时佐以维生素A和维生素B口服，连续服用1个月。 17 老年功能性便秘 六味地黄丸为补药之体，作泻药之用，具有滋肾养肝、润肠通便的功效。 口服六味地黄丸8g/次，每日3次，15天为1个疗程，治疗期间停用胃肠动力药和导泻药。 18 类风湿性关节炎 每次18克，每日3次，1个月为1个疗程。 19 黄褐斑 六味地黄丸有滋阴补肾之功，对真阴亏损、虚火上炎导致的黄褐斑有效。 用法：口服六味地黄丸（浓缩丸）8丸/次，每日3次。 20 遗尿症 对因氯氮平引起的遗尿症效果显著。 每次9g，每日2次，温开水送服，14天为1疗程，连续2-3个疗程。 注：以上仅用于临床参考，服药谨遵医嘱。 |
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