5月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准将Darzalex Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj ,达雷妥尤单抗-透明质酸酶),用于患有新诊断,复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)的成年患者。 这是达雷妥尤单抗(Darzalex,兆珂®)的一种新的皮下注射(SC)制剂。 达雷妥尤单抗-透明质酸酶已获批准用于下列适应症的静脉给药:
与目前市面上可见Darzalex静脉(IV)制剂相比,此次批准的Darzalex Faspro具有同样的疗效,而且可以显著缩短治疗时间(从数小时缩短至3-5分钟),降低系统性给药相关反应(ARR)发生率。 此次批准,基于III期临床研究COLUMBA(MMY3012)和II期临床研究PLEIADES(MMY2040)的疗效和安全性数据。 hao ▏COLUMBA研究 一项随机开放标签的非劣效性试验COLUMBA对达雷妥尤单抗-透明质酸酶的疗效进行了评估,该试验随机将263例患者分配给达雷妥尤单抗-透明质酸酶,259例患者分配给Darzalex静脉(IV)制剂。 Darzalex Faspro与Darzalex IV制剂在药效和药代动力学方面具有非劣效性(接受Darzalex Faspro治疗的患者总缓解率为41.1%,Darzalex IV制剂的总体缓解率为37.1%),同时给药耗时更短(5分钟 vs 3小时以上)、系统性给药相关反应(ARR)发生率更低(13% vs 34%)。两者在其他方面的安全性概况相似。 ▏PLEIADES研究 II期PLEIADES研究评估了Darzalex Faspro在联合治疗中的疗效和安全性。患者为新诊断为多发性骨髓瘤,且不适合移植。 多组开放性试验的PLEIADES单组研究证实了Darzalex Faspro与硼替佐米,美法仑,泼尼松联合的疗效,总缓解率为88.1%。 另外,在该试验的单组研究中也证实了Darzalex Faspro与来那度胺,地塞米松联合的疗效,符合条件的患者已接受至少一项先前的治疗,总体缓解率为90.8%。 ▏不良反应 Darzalex Faspro单药治疗最常见的不良反应(≥20%)是上呼吸道感染。 Darzalex Faspro加硼替佐米,美法仑,泼尼松的最常见不良反应(≥20%)是上呼吸道感染,便秘,恶心,疲劳,发热,周围感觉神经病,腹泻,咳嗽,失眠,呕吐和背部痛。 Darzalex Faspro加来那度胺,地塞米松最常见的不良反应(≥20%)是疲劳,腹泻,上呼吸道感染,肌肉痉挛,便秘,发热,肺炎和呼吸困难。 Darzalex Faspro最常见的血液学实验室异常(≥40%)是白细胞减少,淋巴细胞减少,嗜中性粒细胞减少,血小板减少和血红蛋白减少。 根据推荐的时间表,推荐的Darzalex Faspro的推荐剂量是在约3至5分钟内将1800 mg daratumumab和30,000单位透明质酸酶皮下注射到腹部。 参考资料 [1]https:///news/may-2020/fda-approves-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-in-multiple-myeloma/ |
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