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Immunicum AB公司在一份新闻稿中宣布，FDA授予Ilixadencel（伊利沙定）再生医学先进疗法(RMAT)称号，用于治疗转移性肾细胞癌(RCC)。
再生医学疗法定义为细胞治疗、治疗性组织工程产品、人类细胞和组织产品，或使用这些疗法或产品的任何组合产品，那些仅根据《公共卫生服务法案》第 361 节和 21 CFR 1271 部分监管的产品除外。用于治疗、缓解、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或病症；并且有初步临床证据表明有潜力解决疾病或病症未满足的医疗需求。Ilixadencel（伊利沙定）是一种以细胞为基础的同种异体现成产品，旨在在肿瘤内注射时引发抗癌免疫反应。其活性成分是源自健康人的活化同种异体树突状细胞，将这些细胞注射到患者的肿瘤中会引起免疫反应，进而导致患者细胞毒性T细胞的肿瘤特异性活化。RMAT（再生医学先进疗法）的决定是基于II期MERECA研究(NCT02432846)的数据，该研究正在评估Ilixadencel（伊利沙定）联合舒尼替尼在新诊断的转移性肾细胞癌患者中的安全性和有效性。
在这项开放标签、随机、对照的多中心研究中，纳入了86名患者，其中56名患者接受Ilixadencel（伊利沙定）加舒尼替尼的治疗；30名患者单独接受了舒尼替尼的治疗。在2020年ASCO-SITC临床免疫肿瘤学研讨会上公布的最新结果显示：总的来说，Ilixadencel（伊利沙定）组的存活率为54%，而舒尼替尼组的存活率为37%。用于确定中位总生存期的数据尚未成熟。Ilixadencel（伊利沙定）组的客观缓解率(ORR)为42.2%，而对照组为24.0%。符合条件的患者需要新诊断为组织学或细胞学确诊的肾细胞癌，至少有1例转移灶≥10 mm，根据CAT扫描（CT扫描）结果，不计划进行全乳房切除术。这些病人的原发肿瘤直径必须至少为40毫米。患者还需要有足够的血液学值、肌酐和胆红素值，并在肾切除术后5至8周内接受舒尼替尼一线治疗。
除了原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外，该研究排除了在研究筛查后5年内有浸润性癌病史的患者。此外，在筛选前28天内接受过全身抗肿瘤治疗的患者；以及表现不佳、某些感染和伴有并发症的患者均被排除在研究之外。Immunicum的首席执行官Alex Karlsson-Parra也表示：“我们非常兴奋地收到了RMAT（再生医学先进疗法）对Ilixadencel（伊利沙定）治疗肾癌的认定，这意味着它认同我们的新型治疗方法的潜力，以及对解决这种难治性疾病的明确需求。这是一个类似于FDA突破性疗法的称号,我们也将有机会收到FDA直接指导，这将为关键的开发决策提供依据。”有了RMAT（再生医学先进疗法）的指定，细胞免疫疗法Ilixadencel（伊利沙定），研究人员可以从FDA那里获得有关药物进一步开发的直接建议，使其更接近FDA的批准要求。这会加快研究人员对Ilixadencel（伊利沙定）的研究与开发，造福更多的癌症患者。参考资料： 1. Immunicum AB (publ) receives Regenerative Medicine Advanced Therapy designation from fda for ilixadencel in kidney cancer [news release]. Stockholm, Sweden: Immunicum AB; May 6, 2020. https:///2zpyx64. Accessed May 8, 2020. 2. Immunicum AB (publ) presents updated data from phase ii mereca trial of ilixadencel in kidney cancer at ASCO-SITC Clinical Immuno-Oncology Symposium [news release]. February 6, 2020. /2wopYaL. Accessed May 8, 2020. 3. Lindskog M, Laurell A, Kjellman A, et al. A randomized phase II study with ilixadencel, a cell-based immune primer, plus sunitinib versus sunitinib alone in synchronous metastatic renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2020;(suppl 5;abstr 11). doi: 10.1200/JCO.2020.38.5_suppl.11.
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