|
阿斯利康公司和安进公司今天宣布了NAVIGATOR三期试验的积极结果，该试验是新药tezepelumab在严重的、无法控制的哮喘患者中的应用。 Tezepelumab 三期试验达到了主要终点，即在广泛的重症哮喘患者中减少发作的次数。试验还达到了低水平嗜酸性粒细胞患者的主要终点。 试验结果显示，在标准护理（SoC）中加入tezepelumab，显示与安慰剂相比，在52周内，总体患者的年化哮喘加重率（AAER）具有临床意义上的显著减少。 在基线嗜酸性粒细胞计数小于每微升300个的患者亚组中，试验也达到了主要终点，tezepelumab显示AAER有统计学意义和临床意义上的减少。在基线嗜酸性粒细胞计数低于每微升150个细胞的患者亚组中也观察到AAER的降低。 Tezepelumab在严重哮喘患者中的耐受性非常好。初步分析显示，tezepelumab组和安慰剂组的安全性结果没有临床意义上的差异。NAVIGATOR试验的结果将在即将召开的医学会议上公布。 Tezepelumab Tezepelumab是一种潜在的一流药物，可阻断胸腺基质淋巴生成素(TSLP)的作用，TSLP是一种上皮细胞因子，在哮喘炎症的整个谱系中起着关键作用。NAVIGATOR是第一个通过靶向TSLP来显示重症哮喘获益的III期试验。 在基线嗜酸粒细胞计数低于300个/微升的患者中，tezepelumab表现出的统计学意义和临床意义的加重率减少，支持美国食品和药物管理局于2018年9月授予tezepelumab突破性治疗称号，用于无嗜酸粒细胞表型的严重哮喘患者。
严重哮喘 哮喘是一种异质性疾病，估计全球有3.39亿人受到影响，约10%的哮喘患者有严重的哮喘。尽管使用吸入式哮喘控制药物，目前可用的生物疗法和OCS，但许多重症哮喘患者仍有症状并频繁发作。严重的、不受控制的哮喘使人衰弱，患者频繁发作，肺功能明显受限，生活质量下降，严重哮喘患者的死亡风险增加。 英国伦敦皇家布朗普顿医院肺科主任、NAVIGATOR三期试验的主要研究者Andrew Menzies-Gow教授说。"由于重症哮喘的复杂性，许多患者尽管接受了标准的吸入性药物治疗和目前批准的生物制品治疗，但仍面临着衰弱的症状。今天的突破性结果表明，tezepelumab有可能改变目前广大重症哮喘患者的护理，包括那些没有嗜酸细胞表型的患者。" 参考资料 [1]Tezepelumab NAVIGATOR Phase III trial met primary endpoint of a statistically significant and clinically meaningful reduction in exacerbations in a broad population of patients with severe asthma |
|
|
