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CHMP建议授权Sogroya上市，用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）。Sogroya是第一种每周只需皮下注射一次的人类生长激素疗法。其它已经批准的疗法必须每日一次。 生长激素缺乏症是一种以垂体前叶分泌生长激素不足为特征的疾病，垂体前叶是位于大脑底部的一个小腺体，能产生多种激素。生长激素缺乏症的成人患者可以接受生长激素作为替代治疗。 该意见基于III期REAL 1临床试验的结果，该试验评估了Sogroya在AGHD患者中的疗效和安全性。 该试验入组了300例GHD患者，这些患者在研究前至少三个月从未接受过生长激素治疗或停止使用其他生长激素制剂治疗。 患者被随机分配接受: 每周一次皮下注射Sogroya、 每周一次安慰剂（无效治疗）、 或每日一次注射Norditropin（somatropin，一种FDA批准的生长激素产品，诺和诺德公司产品）。 Sogroya的有效性指标为躯干脂肪的百分比变化，躯干脂肪是积聚在身体躯干或中心区域的脂肪，受到生长激素调节，可与严重的医疗问题相关。 结果显示，在34周治疗期结束时，接受每周一次Sogroya的患者躯干脂肪平均减少了1.06%，而安慰剂组患者躯干脂肪增加了0.47%、每日一次Norditropin组患者躯干脂肪减少2.23%。 每周一次Sogroya组患者和每日一次Norditropin组患者在其他临床终点也有类似的改善。 Sogroya最常见的副作用包括：背痛、关节痛、消化不良、睡眠障碍、头晕、扁桃体炎、手臂或小腿肿胀、呕吐、肾上腺功能不全、高血压、血肌酸磷酸激酶（一种酶）增加、体重增加和贫血。 他补充说，"我们相信，Sogroya将使生长激素缺乏症的管理变得更加容易，并帮助改善更多生长激素缺乏症患者的生活质量。" Sogroya（somapacitan-beco）是一种人生长激素（hGH）的长效类似物，采用了已应用于延长胰岛素、GLP-1半衰期方面将近20年的蛋白质技术。somapacitan是由天然的hGH经过修饰以增强其与血浆蛋白白蛋白（albumin）的结合，使其适合每周一次给药。 正在进行的III期REAL 4试验也在评估该疗法，该试验正在研究Sogroya在生长激素缺乏症儿童中的应用。 参考资料 [1]Novo Nordisk’s Sogroya moves closer towards EU approval [2] FDA approves weekly therapy for adult growth hormone deficiency |
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