【原】FDA授予Sotorasib治疗KRAS G12C突变型NSCLC的优先审评资格

安进公司（Amgen）宣布，FDA授予了sotorasib治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的优先审评资格。

 

概述

 

sotorasib的优先审评资格是针对至少接受过一次系统治疗的该疾病患者。其处方药使用者收费法案（PDUFA）日期为2021年8月16日，比FDA的通常审查周期早4个月。

 

该药的新药申请（NDA）是基于CodeBreaK 100临床试验（NCT03600883）的数据，在国际肺癌研究协会（IASLC）2020年世界肺癌会议（WCLC）主席研讨会上展示了该数据。

 

安进公司于2020年12月16日提交了sotorasib的NDA，FDA正在通过实时肿瘤学审查（RTOR）来审查该申请，RTOR是一个试点项目，“旨在探索一个更有效的审查过程，确保尽早向患者提供安全有效的疗法。”

 

试验情况

 

该2期、首次人体、非盲、多中心试验正在研究sotorasib治疗这类非小细胞肺癌患者的疗效，这些患者既往接受过化疗和/或免疫治疗后出现癌症进展。到目前为止，该试验共招募了126名患者，其中124名患者在基线检查时有RECIST可集中评估的病变。

 

检查数据的主要终点是集中评估的客观缓解率。

 

在这些数据之后，全球性、随机、主动控制、3期CodeBreaK 200试验（NCT04303780）目前正在招募先前接受过治疗的KRAS G12C突变型NSCLC患者。该试验将研究sotorasib对比多西他赛（docetaxel）治疗该疾病的疗效。

 

其他

 

Sotorasib此前在中国和美国被授予突破性疗法称号。此外，2020年12月，安进公司向欧盟提交了sotorasib的上市许可申请（MAA），2021年1月，向澳大利亚、巴西、加拿大和英国提交了该申请，以参与FDA的Orbis项目。

 

KRAS G12C抑制剂sotorasib在安进公司有一个临床项目，在两年多的时间里，在13种肿瘤类型的700多名患者中，进行了全面的临床研究。

 

参考文献：

https://www./view/fda-grants-priority-review-to-sotorasib-to-treat-patients-with-kras-g12c-mutated-nsclc