在乳腺癌逐渐成为“慢性病”的今天，如何活得更长久是大家的共同努力方向。2021年3月7日，礼来制药CDK4&6抑制剂唯择®（阿贝西利片）在北京举办中国上市新闻发布会。解放军总医院肿瘤医学部副主任江泽飞教授、中国抗癌协会康复分会主任委员史安利教授、礼来中国抗肿瘤事业部副总裁钱江先生、礼来中国首席医学官迟海东博士共同见证了唯择®（阿贝西利片）中国上市的高光时刻。有一个现状你发现了吗？好像身边不少女性朋友纷纷中了乳腺癌的“招”。事实的确如此，据国家癌症研究机构的最新统计数据显示，2020年乳腺癌已超越肺癌，成为全球新发病例最高的癌症。仅2020年1年，中国新发乳腺癌病例就高达41.6万[1]。
幸运的是，乳腺癌相比发展速度飞快的肝癌、胰腺癌等癌症而言，其生存预后较佳，5年生存率已高达90%，远超其他癌种，中国乳腺癌5年生存率已达83.2%[2]。遗憾的是，乳腺癌进展至晚期时，5年生存率较低，严重威胁患者的生命。我国激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者群体最为庞大，需要接受长时间的内分泌治疗，而在晚期乳腺癌的各种亚型中，激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）最为常见，约占60%左右[3]。然而由于疾病复杂性，HR+，HER2-晚期乳腺癌患者的生存面临巨大的挑战，亟需创新的治疗方式，改善生存预后。只有创新，才能让世界改变。医学界亦是如此，只有创新，才能让生命延续。内分泌治疗历史悠久，各种内分泌药物的应用彻底改变了激素受体阳性乳腺癌的治疗格局。但随着内分泌药物耐药的发生，医学家们不得不探索新的治疗方式。他们发现，内分泌治疗耐药或许与相关信号通路（如CDK4&6）的异常活跃有关。所谓CDK，就是细胞周期蛋白依赖性激酶，是一类在细胞周期调控中起作用的蛋白激酶，可与细胞周期蛋白D（Cyclin D）结合，从而促进肿瘤细胞生长。而CDK家族中的4号和6号，也就是CDK4&6在很多恶性肿瘤中过度活跃，表现出显著的活性。魔高一尺，道高一丈。既然CDK4&6太活跃，我们就想办法抑制你活跃，于是，CDK4&6抑制剂就诞生了。科学家们发现，在激素受体阳性（HR+）乳腺癌中，CDK4&6会过度活跃，而当CDK4&6信号通路和雌激素受体信号被双重抑制时，如将CDK4&6抑制剂与内分泌治疗联用，便可以有效地抑制肿瘤细胞的生长，从而达到有效治疗的目的。目前，CDK4&6抑制剂联合内分泌治疗在国内外乳腺癌指南中的推荐级别不断升级，全面成为HR+，HER2-晚期乳腺癌的首选推荐。如今，国内第2款CDK4&6抑制剂阿贝西利正式获批上市，获批用于与芳香化酶抑制剂联合用于激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌初始内分泌治疗，或与氟维司群联合用于内分泌治疗失败的晚期或转移性HR阳性、HER2阴性女性乳腺癌患者。阿贝西利在中国顺利获批上市，得益于关键临床研究MONARCH plus研究证实的有效性和安全性结果。MONARCH plus是第一个在以中国患者为主的既往未接受过内分泌治疗的HR+，HER2-晚期乳腺癌女性中证实CDK4&6抑制剂临床获益的III期研究。研究总共纳入463例HR+、HER2-晚期乳腺癌患者，分为AB两组人群。研究结果显示：（PFS=无进展生存期，指从随机分组开始到第一次肿瘤进展或死亡时间；ORR=客观缓解率，指肿瘤缩小到一定量并保持一定时间的病人的比例）安全性方面，阿贝西利联合内分泌治疗的毒副作用较之前研究一致，主要为中性粒细胞减少、腹泻和白细胞减少，且不良反应多为I ~II度，III度不良反应非常少见。此外，阿贝西利另一项国际多中心III期临床研究MONARCH 2已经发布的OS数据显示，阿贝西利联合氟维司群显著延长内分泌耐药患者OS。总体而言，无论是联合芳香化酶抑制剂还是氟维司群，阿贝西利的加入使得患者PFS、ORR均获得显著改善。值得注意的是，MONARCH plus 研究是中国学者领衔主导的国际多中心临床研究，入组的中国患者占比80%，这是国际研究中的中国贡献。“来自中国的专家主导了MONARCH plus这样的国际多中心III期临床试验。作为该研究的主要研究者之一，非常高兴能在一系列国内外会议中交流、展现中国人群使用阿贝西利的研究数据。”解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授表示，“相信唯择®（阿贝西利片）上市之后，随着未来更多的临床使用，将来有望进一步改变HR+, HER2-晚期乳腺癌的临床实践。”乳腺癌患者们深知，有药就等于有选择，但有选择时却又被“钱”所为难。“大量的晚期乳腺癌患者在翘首以待创新的治疗方式，每上市一个创新药品，患者就多了一份治愈的希望。今天恰逢国际妇女节，唯择®（阿贝西利片）的上市给中国上百万乳腺癌患者带来了新的生存期盼。”中国抗癌协会康复分会主任委员史安利教授指出:“乳腺癌等重症高昂的治疗成本令很多患者难以为继，期待后续通过多方携手提高创新药品的可及性，使更多患者早日获益。”唯择®（阿贝西利片）的乳腺癌患者慈善援助项目现在已经正式启动，乳腺癌患者们可持续关注平台，后续我们将为大家分享慈善援助项目的相关信息，希望切实有效的医疗援助方案能够帮助晚期乳腺癌患者减轻经济负担，获得标准用药治疗，避免“因病致贫”失去继续治疗的机会，享受创新药物的良好获益，点亮生命之光，创造新生！[1] Global Cancer. IARC.2020. https://gco.[2] ALLEMANI C, MATSUDA T, DI CARLO V, et al. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries[J]. Lancet, 2018, 391(10125):1023-1075.[3] Deluche E, et al. Eur J Cancer. 2020; 129:60-70[4]Zhang QY, et al. Ther Adv Med Oncol. 2020; 12:1–14
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