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近日，国家药品监督管理局发布了“关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）”，对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。 据悉，六味地黄丸生产厂家众多，查询发现，以同仁堂六味地黄丸为例，药品说明书上的不良反应和禁忌均还是“尚不明确”。 根据国家药监局的通知，六味地黄制剂非处方药说明书修订要求如下： 一、【不良反应】项应当包括： 监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。 六味地黄制剂的适应证：六味地黄丸源于宋代钱乙的《小儿药证直诀》，由熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、牡丹皮、茯苓六味药物组成。它具有滋阴补肾的功效。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。 我不知道药监局是如何监测，又是怎么得到这样的数据。上面的列举的13种不良反应，其实不是真正辨证用药（用六味地黄制剂）所产生的，如果对证下药不会有这些不良反应的。 如果按国家药监局的思路，不对证下药，六味地黄制剂的不良反应远远不止这些，1300种不良反应也列举不过来，甚至于治死人，感冒发热用六味地黄制剂的不良反应就远远超过13种不良反应。 六味地黄制剂的适应证是肝肾阴虚，具体就是肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。如果不对证下药，比如阳虚、气虚、湿热、寒湿、痰热、痰湿、水肿、血瘀等等，只要不是肝肾阴虚，就一定会出问题。 国家药监局为什么会监测到这么多不良反应呢？因为现在中医药大学培养出来的中医已经不懂辨证了，现在许多西医也开中成药。一见腰酸就说是肾虚就用六味地黄丸补肾。出了问题还觉得很冤枉，六味地黄丸不是补肾的吗？ 把这13种不良反应当作六味地黄制剂的不良反应是十分要命的。本来是用药的毒性，作为六味地黄制剂的正常反应，一直用，这就不是治病，是致病，是害人了。其次，医生也不会反思，重新辨证，因为是六味地黄丸的正常反应。第三，把这些用错药的反应当作正常反应，许多人包括中医会认为，六味地黄制剂负作用太大而不敢用。这样的误导确实可怕。 之所以有修改六味地黄制剂说明增加这样的不良反应，大概是中西医结合用“先进”号称现在医学的的西医改造“落后”的中医的结果吧。 这让人想起日本的小柴胡事件。 20世纪70年代初期，日本的津村顺天堂制成了小柴胡汤颗粒制剂，同时有地滋教授发表了“津村小柴胡汤颗粒对慢性肝炎有治疗效果”的报告，刹时间在日本引起不同凡响。小柴胡汤成了畅销药，舆论认为日本汉方走向现代化。短短的几年里，津村顺天堂便成了日本乃至世界注目的制药企业，财富积累走向巅顶。但自20世纪90年代初起不断爆出小柴胡汤有副作用的新闻，1991年4月日本厚生省向医师、药剂师下达了要注意小柴胡汤导致间质性肺炎的通告。1994年1月～1999年12月报道了因小柴胡汤颗粒的副作用发生了188例间质性肺炎，其中22人死亡。结果津村顺天堂1997年破产，2000年津村顺天堂社长津村昭被判刑3年。 小柴胡汤出自《伤寒论》，方由柴胡、黄芩、人参、半夏、炙甘草、生姜、大枣七味药组成。方中柴胡苦平，是一味疏气行滞的解热药，而有治胸胁苦满的特点，方中用为主药。佐以黄芩除热止烦，半夏、生姜逐饮止呕，复以人参、大枣、甘草补胃以滋津液。该方的典型适应证是《伤寒杂病论》第96条（赵开美本，以下同）所示：“伤寒五六日中风，往来寒热、胸胁苦满、嘿嘿不欲饮食、心烦喜呕……”。造成这种方证的主要原因是《伤寒杂病论》第97条所述：“血弱、气尽、腠理开，邪气因入，与正气相搏，结于胁下。正邪分争，往来寒热，休作有时，嘿嘿不欲饮食，脏腑相连，其痛必下，邪高痛下，故使呕也，小柴胡汤主之。服柴胡汤已，渴者属阳明，以法治之”。这些条文不但指明了小柴胡汤为太阳病初传少阳的主治方，不论伤寒、杂病，凡有其证俱宜用之，同时又告诫后人，凡不见小柴胡汤方证时，绝不能用该方治疗。凡学中医者皆熟悉其功能，并能恰到好处地用其治疗急、慢性病。所谓日本小柴胡汤的副作用，主要原因是应用时脱离了辨证论治理论指导的结果。为了早日得到中西医结合的成果，日本学者探索了用西医病名诊断指导用中药的道路。其中对小柴胡汤治疗慢性肝炎的研究规模最大，发表论文最多。值得注意的是，有地滋强调：“慢性肝炎、肝硬化患者有关小柴胡汤的'证’消失了，还要继续长期服用小柴胡汤”、“汉方药非常安全，长期服用也没有问题”，这无疑给滥用小柴胡汤开了绿灯。再加上厂家通过杂志、学术会议等宣传，小柴胡汤还能治各种急性热性病、感冒、肺炎、慢性胃肠障碍等等，人们不论有无小柴胡汤方证，仅仅依据这些西医诊断病名就纷纷争服小柴胡汤。但当报纸、广播、电视等媒体报道小柴胡汤副作用造成间质性肺炎甚至死亡的消息时，人们又惧之如虎。从争相服用到惧怕服用，很显然是对小柴胡汤缺乏认识，是对中医缺乏认识。 小柴胡汤是中医的经方之一，有地滋们宣扬慢性肝炎、肝硬化临床上不见小胡汤方证，仍可长期服用小柴胡汤，正是违反了中医辨证论治原则，使患者“精气内伤不见于外，是所独失也”。这正是造成间质性肺炎的主要原因，而不是小柴胡汤有副作用。 日本小柴胡事件，反映的是日本废医存药、用西医思维用中药。六味地黄制说明修改是中国版的小柴胡事件。 |
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