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据报告，药企临床开发部分，全球约有85%的工作外包，说明制药企业研发工作外包已成行业普遍操作。 常见临床外包服务包括临床试验管理、医学事务、统计分析、药物警戒和研发策略等。 随着国内生物制药企业的投入与发展，越来越多的企业考虑中美双报、中外多报，力求加速临床开发，最大化药品价值。 对于中小型企业或在海外没有布局的企业而言，寻找CRO伙伴，协助完成开发目标成为不二之选。 但作为人员、经验及风险管理能力还在完善中的企业，如何选择合适的CRO伙伴？如何管理与CRO合作呢？  首先，企业需要了解选择不同CRO的优劣和管理风险，比如选择收费高的大型CRO来降低开发风险，还是选择性价比适合的中小型。 CRO常常将最好的团队用于大公司或者盈利高的项目，而将能力稍差的团队安排给中小企业，为了节省成本，CRO常常安排一个项目成员承担多个试验。 其次，CRO的选择还是有一些逻辑和章法可循。在选择CRO的时候，企业需要从服务内容、能力、经验、费用和沟通和人员熟悉程度几个维度来遴选，还需做一些市场调查和验证工作。 下面一一做描述。 在服务内容方面，需要了解对方提供的服务是否是企业所需要的，执行团队是CRO自身的团队，还是附属企业或者转包给其他CRO。最好的选择是单一公司单一团队，有利于后续的管理。 还需要了解CRO是否在目标区域有人员，具备哪个治疗领域或职能的执行能力。 尤其是要关注研究入组能力，研究者与研究中心的覆盖和质量管理体系。在既往经验方面需要了解与计划研发项目相关的经验，包括重要项目成员个人经验，听取CRO对于挑战和应对的介绍。没有相关经验的CRO极有可能会增加项目执行的风险。 在保证数据质量和完成时限的前提下，成本也是一个考虑因素，需要根据CRO提供的报价，对应提供的服务进行评估。一般来说，报价极低的CRO有可能是对于项目的理解不足，或者是将某些服务的次数减少。对于报价较高的CRO，需要了解是否能够对应承诺的服务。 总之，质量不能妥协，价格可以商量。在沟通和人员熟悉程度方面，需要考虑对方如何安排项目的开展、如何组织项目团队、如何进行日常的沟通、如何解决争议。如果对方有熟悉的同事，对于后续的合作也会有帮助。  一些具体的问题和评价指标参考如下：
其他需要考虑的因素包括市场背景调查、能力和压力测试、财务稳定性和持续性、危机处理能力等。 比如可以与CRO推荐的客户，或者熟悉的其他客户进行访谈，了解其他客户对该CRO的反馈；可以要求对方在一个相对短的时间内完成部分的可行性调查，并与自己持有的数据进行比较；查看对方的财报等。 还有一点需要考虑的是探求CRO对于该项目的兴趣，可以通过对方提供的书面建议，与竞标会议人员的互动进行辨识。如果感觉对方不是很感兴趣，那有必要考虑其他选择。 对于计划海外扩展的企业来说，自身团队和外包并行的执行策略是比较务实的路径。海外CRO，不论大小，都有自己的生存之道，不能从一个角度来评判。 对于国内企业来说，中小型CRO似乎是更适合的选择，他们具有组织架构简单，反应迅速，易于沟通，价格适中，在某一个领域具有较强优势等特点。基本上可以满足国内企业的需求。 外包伙伴的选择是复杂的工程，尤其是遴选中小型的CRO，需要申办方“打铁还需自身硬”。 出海有风险，选择要谨慎 海外临床开发，如何选择CRO 你怎么看？欢迎留言讨论！ |
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