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技术领域 本发明涉及苹果多酚的药物新应用，具体涉及苹果多酚在制备治疗和/或预防前列腺炎 或前列腺增生(肥大)的药物和/或保健品中的应用，属于天然药物领域。 背景技术 前列腺炎和前列腺增生是泌尿系统的常见病，老年男性中常见，年轻人中在逐渐增多。 前列腺增生通常也称为前列腺肥大，较之前列腺炎给患者造成的痛苦更甚。前列腺炎的主要 体征或症状是：尿频、下腹部、会阴部或阴囊部疼痛，有时尿血，伴有头痛、头晕、乏力。 前列腺肥大的主要体征或症状是：尿次多、排尿费力、尿流变细、尿流不能完全排空，可产 生尿潴留和尿失禁。尤其是受寒冷、辛辣等刺激后，病人下腹膨胀、疼痛、尿急，但尿液不 能排出，病人痛苦不堪。 目前治疗前列腺炎和前列腺增生，主要用抗生素和激素，如乙烯雌酚、前列通、前列康 等，另外加上理疗，虽然可以减轻症状，但效果并不理想，易复发，副作用大，即使长期治 疗，也很难根治；采用手术治疗虽然彻底，但痛苦大、疗程长，高龄患者不易接受；采用射 频、激光治疗费用高，也难以彻底治疗。因此寻找和研制疗效高、无毒、无副作用的药物是 非常必要的。 苹果多酚是从苹果中提取的多酚类物质，尤其未成熟的苹果(青苹果)含量较多，从经 济角度，一般从未成熟苹果中提取。 苹果多酚的主要成份是：苹果原花青素(Grape Procyanidins)，50％以上；绿原酸约 25％；儿茶素、表儿茶素约15％；其他多酚约10％。 苹果原花青素是苹果多酚的主要活性成份，目前已有含量在80％以上的苹果原花青素商 品。 苹果多酚的提取方法属于成熟技术，专利01120589.X和专利申请01818733.1也公开了苹 果多酚的制备方法。目前国内许多企业有苹果多酚的商品，如天津尖峰天然产物研究开发有 限公司、蓬莱市海洋生物有限公司、河北宝恩生物科技有限公司、上海舜夏生物科技有限公 司等都有工业化生产的苹果多酚产品。 苹果多酚的价格也适中，可以作为药物或保健品的原料，如蓬莱市海洋生物有限公司的 苹果原花青素(含量为80％)，零售价为人民币1000元/公斤。 苹果多酚已知功效有抗氧化、抗癌、抗动脉硬化、生发、抗菌、抗病毒。尚未见有关苹 果多酚用于治疗前列腺炎或前列腺增生的报道。 发明内容 本发明目的是提供苹果多酚在制备治疗和/或预防前列腺炎或前列腺增生(肥大)的药 物和/或保健品中的应用。 1、本发明目的的第一个方面是提供苹果多酚在制备治疗和/或预防前列腺炎的药物和/ 或保健品中的应用。 2、本发明目的的第二个方面是提供苹果多酚在制备治疗和/或预防前列腺增生(肥大) 的药物和/或保健品中的应用。 本发明技术方案： 苹果多酚在制备治疗和/或预防前列腺炎或前列腺增生(肥大)的药物和/或保健品中的 应用。包括： 1、苹果多酚在制备治疗和/或预防前列腺炎的药物和/或保健品中的应用。 2、苹果多酚在制备治疗和/或预防前列腺增生(肥大)的药物和/或保健品中的应用。 本发明的应用，所述前列腺增生，按照常规的解释，也称为前列腺肥大，或者也包括前 列腺肥大。 本发明的应用，所述“药物和/或保健品”为药物。也即，本发明的应用，其特征是苹 果多酚在制备治疗和/或预防前列腺炎或前列腺增生(肥大)的药物中的应用。包括： 1、苹果多酚在制备治疗和/或预防前列腺炎的药物中的应用。 2、苹果多酚在制备治疗和/或预防前列腺增生(肥大)的药物中的应用。 本发明的应用，所述“药物和/或保健品”为保健品。也即，本发明的应用，其特征是 苹果多酚在制备治疗和/或预防前列腺炎或前列腺增生(肥大)的保健品中的应用。包括： 1、苹果多酚在制备治疗和/或预防前列腺炎的保健品中的应用。 2、苹果多酚在制备治疗和/或预防前列腺增生(肥大)的保健品中的应用。 所述保健品包括：保健食品、保健药品。 本发明的应用，所述“治疗或/和预防”为治疗。即苹果多酚在制备治疗前列腺炎或前 列腺增生(肥大)的药物和/或保健品中的应用。包括： 1、苹果多酚在制备治疗前列腺炎的药物和/或保健品中的应用。 2、苹果多酚在制备治疗前列腺增生(肥大)的药物和/或保健品中的应用。 本发明的应用，所述“治疗或/和预防”为预防。即苹果多酚在制备预防前列腺炎或前 列腺增生(肥大)的药物和/或保健品中的应用。包括： 1、苹果多酚在制备预防前列腺炎的药物和/或保健品中的应用。 2、苹果多酚在制备预防前列腺增生(肥大)的药物和/或保健品中的应用。 本发明的应用，所述苹果多酚为苹果总多酚。 本发明的应用，所述苹果多酚包括含有40％以上的苹果原花青素。 本发明的应用，所述苹果多酚包括含有50％以上的苹果原花青素。 本发明的应用，所述苹果多酚包括含有70％以上的苹果原花青素。 本发明的应用，所述苹果多酚包括含有80％以上的苹果原花青素。 本发明的应用，所述苹果多酚为提取物。 本发明的应用，所述苹果多酚包括苹果多酚的的衍生物。所述衍生物包括苹果多酚的聚 合物，以及苹果多酚通过物理、化学等方法获得的产物，比如苹果多酚的盐、酯。 苹果多酚或其衍生物都可用作制备治疗和/或预防前列腺炎或前列腺增生(肥大)的药 物和/或保健品。 本发明的应用，所述的药物经口服、舌下、外用、透皮、注射、滴注、粘膜、喷雾、输 液、直肠或非肠道给药。 本发明的应用，所述保健品经口服给予。 本发明的苹果多酚或其衍生物，是药物或/和保健品的主活性组份，在制备剂型时，还 可以包括加入一种或几种选自常规的赋形剂、调味剂、崩解剂、防腐剂、润滑剂、湿润剂、 粘合剂、溶剂、增稠剂、增溶剂等药物辅料，制成任何一种适合于临床上药物使用或作为保 健品使用的剂型。 本发明的应用，所述药物包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、脂质体、口服液体制剂、 注射剂、输液剂、气雾剂或滴鼻剂。 本发明的应用，所述药物和/或保健品包括片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、脂质体、口 服液、注射剂、输液剂、气雾剂或滴鼻剂。 本发明的应用，所述保健品为口服制剂。 本发明的应用，苹果多酚在药物和/或保健品中的质量百分比含量包括1％至100％。 本发明的应用，苹果多酚在药物和/或保健品中的质量百分比含量包括20％至95％。 本发明的应用，苹果多酚在药物和/或保健品中的质量百分比含量包括50％至80％。 本发明的应用，所述“药物和/或保健品”的含义是，苹果多酚可以用于制备药物，也 可以用于制备保健品；苹果多酚制备的制剂，可以作为药物使用，也可以作为保健品使用。 由于苹果多酚提取自普通食用水果苹果，没有毒，因此可以应用于保健品。 本发明的效果 一、一般资料 本组病人34例，其中前列腺炎15例，年龄最小23岁，最大59岁，平均年龄39岁，病程 1-7年，平均4.1年。前列腺增生(肥大)19例，年龄最小39岁，最大77岁，平均50岁，病 程8个月-14年，平均7年。均经病史询问、直肠指检、前列腺B超、结合尿流率检查确诊。 二、治疗方法 前列腺炎和前列腺肥大(增生)患者均口服用苹果多酚胶囊(每粒0.3克)，一次3-4 粒，一日3次，饭后服用，一疗程30天。 1、前列腺炎的疗效标准： 显效：临床症状消失，原肿大触痛之前列腺消退，前列腺液无脓细胞或白细胞在10个/ HP以下；细菌培养阳性者转阴2次以上； 好转：临床症状显著减轻，前列腺肿大较治疗前有缩小，触痛较治疗前减轻，前列腺液 检查脓细胞减少或白细胞约有10个/HP； 无效：临床症状及前列腺液细菌培养无变化。 2、前列腺增生(肥大)的疗效标准： 治疗前和治疗后，采用WHO推荐的国际前列腺症状症状积分(I朠SS)评定患者的症状， 分别记录每位患者治疗前后I-PSS得分，并以前列腺体积、残余尿、最大尿流率及平均尿流 率的变化，对疗效作评价，并对治疗结果作统计学处理。 显效：排尿通畅，无尿频、尿急、尿痛，无余沥不尽，无残余尿，直肠指诊前列腺明显 缩小或正常； 有效：排尿困难好转，偶有淋沥或失禁，残余尿减少，前列腺缩小不明显； 无效：自觉症状和前列腺检查无改变。 三、治疗结果 1、苹果多酚胶囊治疗前列腺炎的结果 表1苹果多酚治疗前列腺炎疗效 例数 显效 好转 无效 总有效 例数％ 例数％ 例数％ 例数％ 15 8 53.3 6 40.0 1 6.7 14 93.3 2、苹果多酚治疗前列腺肥大的疗效 (1)治疗前后前列腺体积的变化 前列腺大小采用测量前列腺、内腺的三个经线的乘积与K值相乘，得到前列腺的实际体 积。 表2治疗前后前列腺体积的变化 治疗前 治疗后 前列腺(cm3) 40.5±18.3 37.5±16.6 内腺(cm3) 7.5±6.5 5.8±3.3 (2)治疗前后前列腺Vb、I-PSS变化 表3治疗前后前列腺Vb、I-PSS变化 项目 治疗前 治疗后 P 残余尿量Vb/ml 34.3±13.48 21.5±10.9 ＜0.01 I-PSS 14.6±6.5 10.4±6.5 ＜0.01 (3)苹果多酚胶囊治疗效果 表4治疗效果统计 例数 显效 有效 无效 总有效 例数％ 例数％ 例数％ 例数％ 19 14 73.6 3 15.8 2 10.5 17 89.5 工业应用性 苹果多酚和苹果原花青素已有工业化生产的商品(原料)，苹果多酚或苹果原花青素制 备本发明的治疗和/或预防前列腺炎或前列腺增生(肥大)的药物和/或保健品，现有普通制 备药物或保健品的的制备可以实现，并且可作工业化生产。本发明扩大了苹果多酚的应用范 围，提高了其开发价值。用苹果多酚制备治疗或预防前列腺炎、前列腺增生的药物和/或保 健品，工艺简单，疗效好，原料易得。具有工业实用性。 具体实施方式 本发明提供但不限于下述实施例： 实施例1 苹果多酚 800克 乳糖 200克 将上述组份搅拌均匀，装胶囊，每粒装填0.3克。制得苹果多酚胶囊。 实施例2 苹果多酚 1000克 将苹果多酚装胶囊，每粒装填0.4克。制得苹果多酚胶囊。 实施例3 苹果多酚 800克 淀粉 200克 将上述组份搅拌均匀，装胶囊，每粒装填0.3克。制得苹果多酚胶囊。 实施例4 苹果多酚 600克 淀粉 200克 蔗糖 200克 将上述组份搅拌均匀，湿润，压片。制得苹果多酚药片。 实施例5 苹果多酚 250克 蒸馏水 2000毫升 甜菊甙 1克 将苹果多酚溶于蒸馏水中搅拌混匀，加入甜菊甙，搅匀，装瓶，每瓶10毫克，灭菌制得 口服液。 实施例6 苹果多酚 400克 淀粉 200克 蔗糖 300克 木糖醇 100克 将上述组份搅拌均匀，湿润，压片。制得苹果多酚含片。 实施例7 苹果原花青素 800克 乳糖 200克 将上述组份搅拌均匀，装胶囊，每粒装填0.3克，制得苹果原花青素胶囊。 实施例8 苹果原花青素 1000克 将苹果多酚装胶囊，每粒装填0.4克。制得苹果原花青素胶囊2500粒，每粒胶囊含苹果 原花青素500毫克。 实施例9 苹果原花青素 600克 淀粉 200克 蔗糖 200克 将上述组份搅拌均匀，湿润，压片。制得苹果原花青素片。 |
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