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最近媒体、网络披露了数起不合格中药饮片查处的案例，处理情况各不相同。最近笔者也遇到一起类似案件，把案件办理情况与大家分享交流。 案情：2021年1月6日，收到对A药品批发企业经营的B中药饮片抽检的《检验报告书》，显示“浸出物”和“总灰分”不合格。执法人员对A公司进行了立案调查。经调查该企业于2020年5月16日购进该批号中药饮片41Kg，购进金额2050元；销售40.3Kg（其中抽样300g,剩余700g已销毁），销售金额3383.53元。购进、销售渠道均合法，能严格按照《药品经营质量管理规范》要求采购、验收、储存、销售、运输该批药品，并于2020年8月3日前全部售出。A公司收到《检验报告书》发现该批中药饮片不合格后及时采取召回措施，对已售出商未使用的1.8Kg上述中药饮片全部召回。 讨论时有以下几种观点： 第一种观点是，建议按照《药品管理法实施条例》第75条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”处罚。理由是《药品管理法实施条例》并未废止，现行有效。该企业在该批中药饮片购、销、存过程中无过错，应该适用该规定。 第二种观点是，建议按照《药品管理法》第一百一十七条第一款“ 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算”处罚。理由是《药品管理法实施条例》第75条与《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”相抵触。逻辑是第二款专门规定“尚不影响安全性、有效性的”无论是否“未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的”都设定了处罚，因此排斥了《药品管理法实施条例》第75条，按照下位法服从上位法、新废旧的原则《药品管理法实施条例》第75条不再适用，应该按照《药品管理法》第一百一十七条第一款进行处罚。 第三种观点是，建议按照《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”进行处罚。理由是：该条款的设定比较客观，也比较科学合理。如果影响“安全性、有效性”按第一款处罚；如果尚不影响安全性、有效性的按此款处罚没有任何分歧。因此，建议对使用单位和使用者进行调查，由其出具书面证言证词作为是否影响“安全性、有效性”的证据。 笔者认为第一种观点不可取。 首先，《药品管理法实施条例》制定的社会背景与《药品管理法》修订的社会背景有很大变化。新版《药品管理法》的修订是在“四个最严”的要求下完成并实施的。其第一百一十七条第二款虽然对中药饮片进行了格外放宽也是在尚不影响安全性、有效性的前提下，责令限期改正，给予警告；还可以处十万元以上五十万元以下的罚款。体现了“四个最严”中的最严厉的处罚。如果依据《药品管理法实施条例》第75条处理，则违背了这一精神，因此《药品管理法实施条例》第75条确实与现行《药品管理法》第一百一十七条第二款有冲突。适用该条款风险很大，可能会构成玩忽职守。 其次，有同志认为，该企业没有能力鉴别该批药品是否合格，经营该批药品没有过错，也不存在主观故意，对其处罚显失公正。个人认为行政处罚是对其行为或者行为后果的制裁活动。不管是不是明知或故意，但是造成了该公司把不合格药品销售给了有关企业或者消费者的事实。其行为应受惩处。该企业的损失可以通过民事诉讼解决，和该不该进行行政处罚不是一码事。 第二种观点也不可取，倾向于第三种观点 虽然笔者也认为《药品管理法实施条例》第75条与《药品管理法》第一百一十七条第二款有冲突，不建议适用，但不能由一个极端走另一个极端。因此，倾向于办理不符合国家药品标准中药饮片案件时适用《药品管理法》第一百一十七条第二款，查清事实，判定是否影响安全性、有效性再客观公正处理。如果影响“安全性、有效性”按第一款处罚；如果尚不影响安全性、有效性的按第二款处罚。 目前，安徽省发布实施了《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》，广西壮族自治区等省也在着手制定《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定指导意见》。相信随着各省类似规定的出台，会更客观公正准确地处理此类案件。 |
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