▎药明康德内容团队编辑今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，该公司与牛津大学联合开发的新冠疫苗AZD1222在美国进行的3期临床试验中获得积极结果。中期分析显示，AZD1222在预防出现症状的COVID-19方面效力达到79%，在预防严重疾病和住院方面效力达到100%。此外，独立数据安全监察委员会（DSMB）未发现与疫苗相关的安全性问题，在接种疫苗的受试者中未发现严重血栓事件。此前在英国、南非和巴西进行的3期临床试验中，相隔21天接种两剂AZD1222疫苗，在预防出现症状的COVID-19的效力为62.1%。而且近日在欧洲接种AZD1222疫苗的人群中，出现极少数的血栓事件（thrombotic events）。这些消息都让人们对AZD1222的效力和安全性产生了疑虑。这一最新3期临床结果为支持AZD1222的效力和安全性提供了新证据。
这一研究在美国、秘鲁和智利进行，总计招募了32449名受试者。他们以2:1的比例，间隔4周，接种两剂AZD1222或者生理盐水对照。中期分析是基于141例出现症状的COVID-19患者数据。参加临床试验的受试者中，接近20%为65岁以上的老年人，接近60%携带可能提高COVID-19进展为严重疾病风险的合并症，包括糖尿病、严重肥胖或者心脏病。AZD1222在不同族裔和年龄段的受试者中都表现出良好的效力。在65岁以上的老年人中，预防出现症状的COVID-19效力也达到80%。基于近期出现血栓事件的报道，独立数据安全监察委员会特别对血栓事件进行了审查，包括在一名独立神经学家的协助下对脑静脉窦血栓（cerebralvenous sinus thrombosis, CVST）进行审查。数据安全监察委员会在21583名接种至少一剂疫苗的受试者中未发现血栓风险增加，在这一临床试验中未发现CVST事件。
日前，英国药品和健康产品管理局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）先后宣布，接种阿斯利康新冠疫苗的益处大于风险。MHRA对超过1100万在英国接种阿斯利康疫苗的人群中出现的少数血栓事件进行了严格的科学评估，结论是没有证据表明，接种疫苗的人群出现血栓的风险高于未接种疫苗的人群。在英国，出现严重脑窦血栓和血小板降低事件的几率小于1百万分之一，由于这种情况在未接种的人群中也可能自然发生，目前它的出现与接种疫苗之间没有确立因果关系。EMA的药物警戒风险评估委员会（PRAC）的评估也认为阿斯利康的新冠疫苗没有提高血栓事件的风险。目前没有证据证明严重的血栓和血小板降低事件与接种疫苗之间有因果关系，这一可能性需要进一步进行研究。阿斯利康生物医药研发执行副总裁Mene Pangalos博士说：“这些数据提供了更多证据表明这款疫苗具有良好的耐受性，而且在不同年龄段的人群中，对不同严重程度的COVID-19具有高度保护效力。我们正在准备向美国FDA递交这些发现，如果获得紧急使用授权，将准备递送上百万剂疫苗。”参考资料： [1] UK and EU regulatory agencies confirm COVID-19 Vaccine AstraZeneca is safe and effective. Retrieved March 22, 2021, from https://www./content/astraz/media-centre/press-releases/2021/uk-and-eu-regulatory-agencies-confirm-covid-19-vaccine-astrazeneca-is-safe-and-effective.html [2] AZD1222 US Phase III trial met primary efficacy endpoint in preventing COVID-19 at interim analysis. Retrieved March 22, 2021, from https://www./content/astraz/media-centre/press-releases/2021/astrazeneca-us-vaccine-trial-met-primary-endpoint.html 注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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